Rt ventrikulært substratmetabolisme som en forudsigelse af Rt-hjertesvigt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (RVMET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PAH resulterer i for tidlig død som følge af højre ventrikulær dysfunktion. Der er dog betydelige forskelle blandt patienter i deres tendens til at udvikle højre hjertesvigt. Denne undersøgelse foreslår at bestemme, om ændringer i højre ventrikel (RV) kan forudsige udviklingen af højre hjertesvigt hos patienter med PAH.
Derudover har undersøgelsen til formål at evaluere forholdet mellem højre ventrikulær metabolisme og andre fysiologiske responser i PAH, herunder: pulmonal vaskulær modstand, serum BNP og ændringer i hjertehypertrofi og funktion. I forbindelse med hæmodynamiske målinger, biomarkører og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); RV-metabolisme vil blive evalueret med (18F) FTHA og (18F)FDG hjerte-PET-billeddannelse.
En kohorte på 20 alders kønsmatchede individer vil fungere som normale kontroller. Disse forsøgspersoner vil ikke have nogen kendt hjerte- eller lungesygdom med normal ventrikulær funktion og estimerer pulmonaltryk på ekkokardiogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of OttawaHeart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (PATIENTER)
- Patienter med diagnosen kategori 1 pulmonal arteriel hypertension på grund af et eller flere af følgende: idiopatisk, familiær, forbundet med bindevævssygdom, HIV-sygdom eller brug af anorexigen.
- Alle patienter, som vil kræve en højre hjertekateterisering for yderligere klinisk behandling og/eller diagnose.
- Patienter vil blive betragtet som kvalificerede, hvis de ikke har nogen signifikant koronararteriesygdom (stenose > 70 % i en proksimal eller mellemstor koronararterie) eller moderat koronararteriesygdom (60-70 %) med unormal venstre ventrikelfunktion (EF<50 %)
- Patienter vil blive betragtet som kvalificerede i fravær af aktuelle eller nylige tegn på højre hjertesvigt.
- Ingen tidligere hospitalsindlæggelse eller behov for intravenøse diuretika for højre hjertesvigt inden for 6 måneder efter indskrivning.
- Ingen stigning i orale diuretika for at kontrollere væskevolumen inden for 6 måneder før indskrivning
- Ingen aktuelle symptomer og tegn på væskeretention eller belastning af højre hjerte, inklusive nogen af følgende: udvikling af ny ascites eller perifert ødem > = 2+, JVP >7 cm over brystvinklen eller et højre atrielt tryk >14 mmHg på det tidspunkt af højre hjertekateterisering.
- Derudover vil vi inkludere en lille kohorte på op til 15 patienter med PAH og nuværende RHF.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt signifikant koronararteriesygdom (defineret som kendt stenose >70 % i en proksimal eller middelstor arterie eller moderat koronararteriesygdom (60-70 %) i en kranspulsåre og tilhørende venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %.
- Patienter med diabetes mellitus, som kræver brug af orale hypoglykæmi og/eller insulin.
- Implanterbare metalenheder, inkompatible med magnetisk resonansbilleddannelse.
- Andre kontraindikationer af magnetisk resonansbilleddannelse.
Normale kontrolemner:
- Forsøgspersoner vil ikke have nogen kendt hjerte- eller lungesygdom.
- Normal ventrikulær funktion og estimerede pulmonale tryk på ekkokardiogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FTHA/GDF PET billeddannelse
Denne undersøgelse planlægger at indskrive 60 forsøgspersoner med Type I pulmonal arteriel hypertension (PAH) og 20 raske individer med alder og køn for at fungere som normale kontroller. Disse personer vil ikke have nogen kendt hjerte- eller lungesygdom. Begge grupper vil gennemgå FTHA/FDG PET-billeddannelse. |
Forsøgspersonerne vil gennemgå PET-scanninger på 2 forskellige dage ved hjælp af 2 separate sporstoffer, FTHA(fluor-6-this-hepadecanoic acid) og FDG(fluor-2-deoxy-glucose).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-lungedød ELLER klinisk højre hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk RHF-indlæggelse, der kræver EN af følgende:intravenøse diuretika eller en stigning i orale diuretika >50 % af baseline i mindst 7 dage.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i højre ventrikulær størrelse og funktion målt ved hjerte-MRI, mellem baseline og 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010539-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .