Metabolizm substratu komorowego Rt jako predyktor niewydolności serca Rt u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (RVMET)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PAH powoduje przedwczesną śmierć w wyniku dysfunkcji prawej komory. Istnieją jednak znaczne różnice między pacjentami pod względem tendencji do rozwoju prawokomorowej niewydolności serca. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy zmiany w prawej komorze (RV) mogą przewidywać rozwój prawokomorowej niewydolności serca u pacjentów z PAH.
Ponadto badanie ma na celu ocenę związku metabolizmu prawej komory z innymi reakcjami fizjologicznymi w PAH, w tym: płucnym oporem naczyniowym, BNP w surowicy oraz zmianami przerostu i funkcji serca. W połączeniu z pomiarami hemodynamicznymi, biomarkerami i rezonansem magnetycznym serca (MRI); Metabolizm RV zostanie oceniony za pomocą obrazowania PET serca (18F) FTHA i (18F)FDG.
Kohorta 20 osób dobranych pod względem wieku będzie służyć jako normalne kontrole. Osoby te nie będą miały żadnej znanej choroby serca ani płuc z prawidłową czynnością komór i oceniają ciśnienie płucne na echokardiogramie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of OttawaHeart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:(pacjenci)
- Pacjenci z rozpoznaniem tętniczego nadciśnienia płucnego kategorii 1 spowodowanego przez: idiopatyczne, rodzinne, związane z chorobą tkanki łącznej, zakażeniem wirusem HIV lub stosowaniem anoreksji.
- Wszyscy pacjenci, którzy będą wymagać cewnikowania prawego serca w celu dalszego postępowania klinicznego i/lub diagnozy.
- Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli nie mają istotnej choroby wieńcowej (zwężenie > 70% w tętnicy wieńcowej proksymalnej lub środkowej tętnicy wieńcowej) lub umiarkowanej choroby wieńcowej (60-70%) z nieprawidłową czynnością lewej komory (EF <50%)
- Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się w przypadku braku aktualnych lub niedawnych dowodów na prawą niewydolność serca.
- Brak wcześniejszej hospitalizacji lub zapotrzebowania na dożylne leki moczopędne z powodu prawokomorowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
- Brak zwiększenia doustnych leków moczopędnych w celu kontrolowania objętości płynów w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Brak aktualnych objawów i oznak zatrzymania płynów lub przeciążenia prawego serca, w tym któregokolwiek z następujących: rozwój nowego wodobrzusza lub obrzęku obwodowego > = 2+, JVP > 7 cm powyżej kąta mostka lub ciśnienie w prawym przedsionku > 14 mmHg w tym czasie cewnikowania prawego serca.
- Ponadto uwzględnimy małą kohortę do 15 pacjentów z PAH i obecną RHF.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną istotną chorobą wieńcową (zdefiniowaną jako znane zwężenie >70% w tętnicy proksymalnej lub środkowej dużej lub umiarkowana choroba wieńcowa (60-70%) w tętnicy wieńcowej i związana z nią frakcja wyrzutowa lewej komory <50%.
- Pacjenci z cukrzycą, którzy wymagają stosowania doustnych leków hipoglikemizujących i/lub insuliny.
- Wszczepialne urządzenia metalowe, niekompatybilne z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
- Inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
Normalne osoby kontrolne:
- Pacjenci nie będą mieli żadnej znanej choroby serca lub płuc.
- Normalna czynność komór i oszacowane ciśnienie płucne na echokardiogramie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie PET FTHA/GDF
Do tego badania planuje się włączenie 60 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym typu I (TNP) i 20 zdrowych osób w różnym wieku i płci, które mają służyć jako normalna grupa kontrolna. Osoby te nie będą miały żadnej znanej choroby serca lub płuc. Obie grupy zostaną poddane obrazowaniu PET FTHA/FDG. |
Pacjenci zostaną poddani skanom PET w 2 różnych dniach przy użyciu 2 oddzielnych znaczników, FTHA (kwas fluoro-6-ten-hepadekanowy) i FDG (fluoro-2-deoksy-glukoza).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon z przyczyn krążeniowo-oddechowych LUB hospitalizacja z kliniczną niewydolnością prawego serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczne przyjęcie z powodu RHF wymagające JEDNEGO z następujących: dożylne leki moczopędne lub zwiększenie doustnych leków moczopędnych o > 50% wartości wyjściowej przez co najmniej 7 dni.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wielkości i funkcji prawej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca, między wartością wyjściową a 1 rokiem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010539-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .