Metabolismus RT ventrikulárního substrátu jako prediktor Rt srdečního selhání u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (RVMET)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PAH vede k předčasné smrti v důsledku dysfunkce pravé komory. Mezi pacienty však existují podstatné rozdíly v jejich tendenci k rozvoji pravostranného srdečního selhání. Tato studie navrhuje zjistit, zda změny pravé komory (RV) mohou predikovat rozvoj pravostranného srdečního selhání u pacientů s PAH.
Kromě toho je cílem studie vyhodnotit vztah metabolismu pravé komory k dalším fyziologickým odpovědím u PAH, včetně: plicní vaskulární rezistence, sérového BNP a změn srdeční hypertrofie a funkce. Ve spojení s hemodynamickými měřeními, biomarkery a zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí (MRI); Metabolismus PK bude hodnocen pomocí (18F) FTHA a (18F)FDG srdečního PET zobrazení.
Jako normální kontrola bude sloužit kohorta 20 jedinců stejného pohlaví. Tito jedinci nebudou mít žádné známé srdeční nebo plicní onemocnění s normální komorovou funkcí a odhadují plicní tlaky na echokardiogramu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of OttawaHeart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: (PACIENTI)
- Pacienti s diagnózou plicní arteriální hypertenze kategorie 1 v důsledku některé z následujících příčin: idiopatická, familiární, spojená s onemocněním pojivové tkáně, onemocněním HIV nebo užíváním anorexigenu.
- Všichni pacienti, kteří budou vyžadovat pravostrannou srdeční katetrizaci pro další klinickou léčbu a/nebo diagnostiku.
- Pacienti budou považováni za způsobilé, pokud nemají žádné významné onemocnění věnčitých tepen (stenóza > 70 % v proximální nebo střední velké věnčité tepně) nebo středně závažné onemocnění věnčitých tepen (60–70 %) s abnormální funkcí levé komory (EF<50 %)
- Pacienti budou považováni za způsobilé v případě absence současných nebo nedávných důkazů pravostranného srdečního selhání.
- Žádné předchozí přijetí do nemocnice nebo požadavky na intravenózní diuretika pro pravostranné srdeční selhání do 6 měsíců od zařazení.
- Žádné zvýšení perorálních diuretik ke kontrole objemu tekutin během 6 měsíců před zařazením
- Žádné současné příznaky a známky zadržování tekutin nebo namáhání pravého srdce, včetně některého z následujících: rozvoj nového ascitu nebo periferního edému > = 2+, JVP > 7 cm nad sternálním úhlem nebo tlak v pravé síni > 14 mmHg v té době katetrizace pravého srdce.
- Navíc zařadíme malou kohortu do 15 pacientů s PAH a aktuální RHF.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým významným onemocněním věnčitých tepen (definovaným jako známá stenóza > 70 % v proximální nebo střední velké tepně nebo středně těžké onemocnění věnčitých tepen (60–70 %) v koronární tepně a související ejekční frakce levé komory < 50 %.
- Pacienti s diabetes mellitus, kteří vyžadují použití perorálních hypoglykemik nebo inzulínu.
- Implantovatelné kovové přístroje, nekompatibilní s magnetickou rezonancí.
- Další kontraindikace magnetické rezonance.
Normální kontrolní předměty:
- Subjekty nebudou mít žádné známé srdeční nebo plicní onemocnění.
- Normální komorová funkce a odhadované plicní tlaky na echokardiogramu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FTHA/GDF PET zobrazování
Tato studie plánuje zapsat 60 subjektů s plicní arteriální hypertenzí typu I (PAH) a 20 zdravých jedinců věku a pohlaví, kteří budou sloužit jako normální kontroly. Tyto subjekty nebudou mít žádné známé srdeční nebo plicní onemocnění. Obě skupiny podstoupí FTHA/FDG PET zobrazení. |
Subjekty podstoupí PET skeny ve 2 různých dnech za použití 2 samostatných indikátorů, FTHA (fluoro-6-this-hepadekanová kyselina) a FDG (fluoro-2-deoxy-glukóza).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonální smrt NEBO hospitalizace klinického pravostranného srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
|
Klinické přijetí RHF vyžadující JEDNO z následujících: intravenózní diuretika nebo zvýšení perorálních diuretik > 50 % výchozí hodnoty po dobu alespoň 7 dnů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna velikosti a funkce pravé komory měřená pomocí MRI srdce mezi výchozí hodnotou a 1 rokem.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010539-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .