Rt ventrikulær substratmetabolisme som en prediktor for Rt hjertesvikt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (RVMET)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PAH resulterer i for tidlig død som følge av dysfunksjon i høyre ventrikkel. Imidlertid er det betydelige forskjeller blant pasienter i deres tendens til å utvikle høyre hjertesvikt. Denne studien foreslår å avgjøre om endringer i høyre ventrikkel (RV) kan forutsi utviklingen av høyre hjertesvikt hos pasienter med PAH.
I tillegg har studien som mål å evaluere forholdet mellom høyre ventrikkelmetabolisme og andre fysiologiske responser i PAH, inkludert: pulmonal vaskulær motstand, serum BNP og endringer i hjertehypertrofi og funksjon. I forbindelse med hemodynamiske målinger, biomarkører og hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI); RV-metabolisme vil bli evaluert med (18F) FTHA og (18F)FDG hjerte-PET-avbildning.
En kohort på 20 kjønnstilpassede individer vil fungere som normale kontroller. Disse forsøkspersonene vil ikke ha noen kjent hjerte- eller lungesykdom med normal ventrikkelfunksjon og estimerer lungetrykk på ekkokardiogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of OttawaHeart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (PASIENTER)
- Pasienter med diagnosen Kategori 1 pulmonal arteriell hypertensjon på grunn av noen av følgende: idiopatisk, familiær, assosiert med bindevevssykdom, HIV-sykdom eller bruk av anoreksigen.
- Alle pasienter som vil trenge en høyre hjertekateterisering for videre klinisk behandling og/eller diagnose.
- Pasienter vil bli vurdert som kvalifisert dersom de ikke har noen signifikant koronararteriesykdom (stenose > 70 % i en proksimal eller middelstor koronararterie) eller moderat koronararteriesykdom (60-70 %) med unormal venstre ventrikkelfunksjon (EF<50 %)
- Pasienter vil bli vurdert som kvalifiserte i fravær av nåværende eller nylig bevis på høyre hjertesvikt.
- Ingen tidligere sykehusinnleggelse eller behov for intravenøse diuretika for høyre hjertesvikt innen 6 måneder etter påmelding.
- Ingen økning i orale diuretika for å kontrollere væskevolumet innen 6 måneder før registrering
- Ingen aktuelle symptomer og tegn på væskeretensjon eller belastning av høyre hjerte, inkludert noen av følgende: utvikling av ny ascites eller perifert ødem > = 2+, JVP >7 cm over brystvinkelen eller høyre atrietrykk >14 mmHg på det tidspunktet av kateterisering av høyre hjerte.
- I tillegg vil vi inkludere en liten kohort på inntil 15 pasienter med PAH og aktuell RHF.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent signifikant koronararteriesykdom (definert som kjent stenose >70 % i en proksimal eller mid major arterie eller moderat koronararteriesykdom (60-70 %) i en koronararterie og tilhørende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %.
- Pasienter med diabetes mellitus som trenger bruk av orale hypoglykemiske midler og/eller insulin.
- Implanterbare metallenheter, inkompatible med magnetisk resonansavbildning.
- Andre kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning.
Normale kontrollemner:
- Pasienter vil ikke ha noen kjent hjerte- eller lungesykdom.
- Normal ventrikkelfunksjon og estimert lungetrykk på ekkokardiogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FTHA/GDF PET-avbildning
Denne studien planlegger å registrere 60 personer med type I pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og 20 friske individer med alder og kjønn for å fungere som normale kontroller. Disse forsøkspersonene vil ikke ha noen kjent hjerte- eller lungesykdom. Begge gruppene vil gjennomgå FTHA/FDG PET-avbildning. |
Forsøkspersonene vil gjennomgå PET-skanninger på 2 forskjellige dager ved bruk av 2 separate sporstoffer, FTHA (fluor-6-this-hepadecanoic acid) og FDG (fluor-2-deoksy-glukose).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal død ELLER klinisk høyre hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk RHF-innleggelse som krever EN av følgende: intravenøse diuretika eller en økning i orale diuretika >50 % av baseline i minst 7 dager.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i høyre ventrikkelstørrelse og funksjon målt ved hjerte-MR, mellom baseline og 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010539-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .