パイロット研究: 手術中の迷走神経刺激による抗炎症効果
2015年12月3日 更新者：Guy Boeckxstaens、KU Leuven
パイロット研究: 術中迷走神経刺激の抗炎症効果: 術後イレウスを短縮する新しい治療介入の可能性
仮説：
腹部迷走神経の電気刺激には抗炎症効果があり、術後イレウスを短縮するための新しい治療法となります。
目的:
現在のパイロット研究では、研究者らは手術中の迷走神経の電気刺激の抗炎症効果を評価したいと考えています。 この目的のために、次の目標が策定されます。
- 術中の迷走神経電気刺激技術を最適化する
- 腹腔内迷走神経の電気刺激が腹部手術に対する炎症反応を軽減することを示す
- 迷走神経の電気刺激が臨床改善につながるかどうかを評価する（パイロットデータを収集する）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開腹直腸切除術の対象となる直腸癌患者
- 年齢は18歳から70歳まで
除外基準:
- 術前治療用腹部放射線照射
- 明らかな腹腔内炎症（膿瘍や胆嚢炎を含む、画像検査および/または臨床検査結果によって診断される）
- 米国麻酔科医協会による身体的健康状態分類 (ASA-PS) >3
- 調節が不十分な糖尿病 (>200 mg/dl (=11 mmol/l))
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：偽刺激
迷走神経を刺激しない
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アクティブコンパレータ：迷走神経刺激 1
5 Hz、500 マイクロ秒、2.5 mA で 2 分間の刺激を 2 回 (手術の開始時と終了時)
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5 Hz、500 マイクロ秒、2.5 mA で 2 分間の刺激を 2 回 (手術の開始時と終了時)
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アクティブコンパレータ：迷走神経刺激 2
20 Hz、500 マイクロ秒、2.5 mA で 2 分間の刺激を 2 回 (手術の開始時と終了時)
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20 Hz、500 マイクロ秒、2.5 mA で 2 分間の刺激を 2 回 (手術の開始時と終了時)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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刺激されたPBMC（末梢血単核球）の血清、腹膜洗浄液および上清中の炎症誘発性サイトカインのレベル
時間枠：手術日から臨床検査日まで（血液サンプル採取後の短期間）。血液サンプルは、手術前、手術後 2、24、および 48 時間後に採取されます。
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手術日から臨床検査日まで（血液サンプル採取後の短期間）。血液サンプルは、手術前、手術後 2、24、および 48 時間後に採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃うっ滞（術後1日目に胃管によって生成された胃液の量）
時間枠：手術日から術後1日目まで。
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手術日から術後1日目まで。
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最初の放屁までの時間
時間枠：手術日から退院日まで。
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手術日から退院日まで。
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経口食物摂取に耐えられるまでの時間
時間枠：手術日から退院日まで
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手術日から退院日まで
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経口食物摂取および最初の排便に耐えるまでの時間
時間枠：手術日から退院日まで
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手術日から退院日まで
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胃腸症状（吐き気、痛み、膨満感）
時間枠：手術日から退院日まで
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手術日から退院日まで
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最初の排便までの時間
時間枠：手術日から退院日まで。
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手術日から退院日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peters EG, De Jonge WJ, Smeets BJ, Luyer MD. The contribution of mast cells to postoperative ileus in experimental and clinical studies. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):743-9. doi: 10.1111/nmo.12579.
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月3日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。