Pilotundersøgelse: Anti-inflammatorisk effekt af peroperativ stimulering af vagusnerven
3. december 2015 opdateret af: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Pilotundersøgelse: Anti-inflammatorisk effekt af peroperativ stimulering af vagusnerven: potentiel ny terapeutisk intervention til at forkorte postoperativ ileus
Hypotese:
Elektrisk stimulering af den abdominale vagusnerve har en anti-inflammatorisk effekt og repræsenterer en ny terapeutisk tilgang til at forkorte postoperativ ileus.
Mål:
I denne pilotundersøgelse ønsker forskerne at evaluere den antiinflammatoriske effekt af peroperativ elektrisk stimulering af vagusnerven. Til dette formål formuleres følgende mål:
- at optimere teknikken til intraoperativ elektrisk vagusnervestimulering
- at vise, at elektrisk stimulering af den intraabdominale vagusnerve reducerer den inflammatoriske reaktion på abdominal kirurgi
- at evaluere, om elektrisk stimulering af vagusnerven fører til klinisk forbedring (indsaml pilotdata)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med rektalt karcinom, der er berettiget til åben rektal resektion
- Alder mellem 18 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ terapeutisk abdominal stråling
- Tydelig intraabdominal betændelse (diagnosticeret ved billeddiagnostik og/eller laboratorietestresultater, inklusive byld eller kolecystitis)
- American Society of Anesthesiologists fysisk-sundhedsstatus klassifikation (ASA-PS) >3
- Dårligt reguleret diabetes (>200 mg/dl (=11mmol/l))
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sham stimulering
Ingen stimulering af nervus vagus
|
|
|
Aktiv komparator: Vagus stimulation 1
2 gange 2 minutter (begyndelse og slutning af operation) stimulering ved 5 Hz, 500 mikros, 2,5 mA
|
2 gange 2 minutter (begyndelse og slutning af operation) stimulering ved 5 Hz, 500 mikros, 2,5 mA
|
|
Aktiv komparator: Vagus stimulation 2
2 gange 2 minutter (begyndelse og slutning af operation) stimulering ved 20 Hz, 500 mikros, 2,5 mA
|
2 gange 2 minutter (begyndelse og slutning af operation) stimulering ved 20 Hz, 500 mikros, 2,5 mA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner i serum, peritoneal lavage og supernatant af stimulerede PBMC'er (perifer blod mononukleær celle)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for laboratorieanalysen (i kort tid efter blodprøvetagningen). Blodprøver vil blive taget før operationen, 2, 24 og 48 timer efter operationen.
|
Fra operationsdatoen til datoen for laboratorieanalysen (i kort tid efter blodprøvetagningen). Blodprøver vil blive taget før operationen, 2, 24 og 48 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gastrisk stase (volumen af mavevæske produceret af mavesonde på postoperativ dag 1)
Tidsramme: Fra operationsdato til postoperativ dag 1.
|
Fra operationsdato til postoperativ dag 1.
|
|
tid til første flatus
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for udskrivelse fra hospitalet.
|
Fra operationsdato til dato for udskrivelse fra hospitalet.
|
|
tid til tolerance af oral fødeindtagelse
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for udskrivelse fra hospitalet
|
Fra operationsdato til dato for udskrivelse fra hospitalet
|
|
tid til tolerance af oral fødeindtagelse OG første afføring
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for udskrivelse fra hospitalet
|
Fra operationsdato til dato for udskrivelse fra hospitalet
|
|
gastrointestinale symptomer (kvalme, smerte, oppustethed)
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for udskrivelse fra hospitalet
|
Fra operationsdato til dato for udskrivelse fra hospitalet
|
|
Tid til første afføring
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for udskrivelse fra hospitalet.
|
Fra operationsdato til dato for udskrivelse fra hospitalet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peters EG, De Jonge WJ, Smeets BJ, Luyer MD. The contribution of mast cells to postoperative ileus in experimental and clinical studies. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):743-9. doi: 10.1111/nmo.12579.
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2012
Først opslået (Skøn)
6. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S53497
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .