파일럿 연구: 미주 신경의 수술적 자극의 항염증 효과
2015년 12월 3일 업데이트: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
파일럿 연구: 미주 신경의 수술적 자극의 항염증 효과: 수술 후 장폐색증을 단축하기 위한 잠재적인 새로운 치료적 개입
가설:
복부 미주 신경의 전기 자극은 항염증 효과가 있으며 수술 후 장폐색증을 단축시키는 새로운 치료법을 나타냅니다.
목표:
현재 파일럿 연구에서 조사관은 미주 신경의 수술 전기 자극의 항염증 효과를 평가하기를 원합니다. 이를 위해 다음과 같은 목표를 공식화합니다.
- 수술 중 전기 미주 신경 자극 기술을 최적화하기 위해
- 복강 내 미주 신경의 전기적 자극이 복부 수술에 대한 염증 반응을 감소시킨다는 것을 보여주기 위해
- 미주 신경의 전기 자극이 임상적 개선으로 이어지는지 여부를 평가하기 위해(파일럿 데이터 수집)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방 직장 절제술이 가능한 직장 암종 환자
- 18세에서 70세 사이의 연령
제외 기준:
- 수술 전 치료용 복부 방사선
- 명백한 복강 내 염증(농양 또는 담낭염을 포함한 영상 및/또는 검사실 검사 결과로 진단)
- 미국 마취학회 신체 건강 상태 분류(ASA-PS) >3
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병(>200 mg/dl(=11mmol/l))
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 가짜 자극
미주 신경 자극 없음
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활성 비교기: 미주 자극 1
5 Hz, 500 micro s, 2.5 mA에서 2회 2분(수술 시작 및 종료) 자극
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5 Hz, 500 micro s, 2.5 mA에서 2회 2분(수술 시작 및 종료) 자극
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활성 비교기: 미주 자극 2
20Hz, 500마이크로초, 2.5mA에서 2분(수술 시작 및 종료) 자극 2회
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20Hz, 500마이크로초, 2.5mA에서 2분(수술 시작 및 종료) 자극 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자극된 PBMC(말초 혈액 단핵 세포)의 혈청, 복막 세척액 및 상청액 내 전염증성 사이토카인 수준
기간: 수술일부터 검사실 분석일까지(채혈 후 단기간) .수술 전, 수술 후 2, 24, 48시간에 혈액을 채취합니다.
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수술일부터 검사실 분석일까지(채혈 후 단기간) .수술 전, 수술 후 2, 24, 48시간에 혈액을 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위 정체(수술 후 1일째 위관에서 생성된 위액의 양)
기간: 수술일로부터 수술 후 1일까지.
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수술일로부터 수술 후 1일까지.
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 수술일부터 퇴원일까지 입니다.
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수술일부터 퇴원일까지 입니다.
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경구 음식 섭취 허용 시간
기간: 수술일부터 퇴원일까지
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수술일부터 퇴원일까지
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구강 음식 섭취 및 첫 배변 허용 시간
기간: 수술일부터 퇴원일까지
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수술일부터 퇴원일까지
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위장관 증상 (메스꺼움, 통증, 팽만감)
기간: 수술일부터 퇴원일까지
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수술일부터 퇴원일까지
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첫 배변 시간
기간: 수술일부터 퇴원일까지 입니다.
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수술일부터 퇴원일까지 입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peters EG, De Jonge WJ, Smeets BJ, Luyer MD. The contribution of mast cells to postoperative ileus in experimental and clinical studies. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):743-9. doi: 10.1111/nmo.12579.
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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