Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus: Vagus-hermon operatiivisen stimulaation tulehdusta ehkäisevä vaikutus

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Pilottitutkimus: Vagushermon operatiivisen stimulaation anti-inflammatorinen vaikutus: mahdollinen uusi terapeuttinen interventio leikkauksen jälkeisen ileuksen lyhentämiseksi

Hypoteesi:

Vatsan vagushermon sähköstimulaatiolla on anti-inflammatorinen vaikutus ja se edustaa uutta terapeuttista lähestymistapaa leikkauksen jälkeisen ileuksen lyhentämiseen.

Tavoitteet:

Esillä olevassa pilottitutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida vagushermon peroperatiivisen sähköstimulaation tulehdusta ehkäisevää vaikutusta. Tätä varten muotoillaan seuraavat tavoitteet:

  1. optimoida intraoperatiivisen sähköisen vagushermostimulaation tekniikka
  2. osoittaa, että vatsansisäisen vagushermon sähköstimulaatio vähentää vatsan leikkauksen tulehdusvastetta
  3. arvioida, johtaako vagushermon sähköstimulaatio kliiniseen paranemiseen (kerää pilottitietoja)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on peräsuolen karsinooma, jotka ovat oikeutettuja avoimeen peräsuolen resektioon
  • Ikä 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen terapeuttinen vatsan sädehoito
  • Selvä vatsansisäinen tulehdus (diagnoosoitu kuvantamis- ja/tai laboratoriotestituloksilla, mukaan lukien absessi tai kolekystiitti)
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen terveydentilan luokitus (ASA-PS) >3
  • Huonosti säädelty diabetes (>200 mg/dl (=11 mmol/l))

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Huijausstimulaatio
Ei nervs vagusin stimulaatiota
Active Comparator: Vagus-stimulaatio 1
2 kertaa 2 minuuttia (leikkauksen alussa ja lopussa) stimulaatio 5 Hz, 500 mikros, 2,5 mA
Menettely: Vagus-stimulaatio 1
2 kertaa 2 minuuttia (leikkauksen alussa ja lopussa) stimulaatio 5 Hz, 500 mikros, 2,5 mA
Active Comparator: Vagus-stimulaatio 2
2 kertaa 2 minuuttia (leikkauksen alussa ja lopussa) stimulaatio 20 Hz, 500 mikros, 2,5 mA
Menettely: Vagus-stimulaatio 2
2 kertaa 2 minuuttia (leikkauksen alussa ja lopussa) stimulaatio 20 Hz, 500 mikros, 2,5 mA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tulehdusta edistävien sytokiinien tasot seerumissa, vatsakalvon huuhtelu ja stimuloitujen PBMC-solujen (perifeerisen veren mononukleaarisolu) supernatantti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä laboratorioanalyysiin (lyhyessä ajassa verinäytteen ottamisen jälkeen) .Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, 2, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivästä laboratorioanalyysiin (lyhyessä ajassa verinäytteen ottamisen jälkeen) .Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, 2, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mahalaukun staasi (mahaletkun tuottaman mahanesteen määrä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 1.
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 1.
aika ensimmäiseen flatusin
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
aikaa sietää suun kautta otettavaa ruokaa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka
aika sietää suun kautta tapahtuvaa ruokaa JA ensimmäinen ulostaminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka
maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, kipu, turvotus)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S53497

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa