Badanie pilotażowe: przeciwzapalne działanie okołooperacyjnej stymulacji nerwu błędnego
3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Badanie pilotażowe: przeciwzapalne działanie okołooperacyjnej stymulacji nerwu błędnego: potencjalna nowa interwencja terapeutyczna mająca na celu skrócenie pooperacyjnej niedrożności jelit
Hipoteza:
Elektryczna stymulacja nerwu błędnego brzucha ma działanie przeciwzapalne i stanowi nowe podejście terapeutyczne do skracania pooperacyjnej niedrożności jelit.
Celuje:
W obecnym badaniu pilotażowym badacze chcą ocenić działanie przeciwzapalne okołooperacyjnej stymulacji elektrycznej nerwu błędnego. W tym celu sformułowano następujące cele:
- optymalizacja techniki śródoperacyjnej elektrycznej stymulacji nerwu błędnego
- aby wykazać, że elektryczna stymulacja nerwu błędnego w jamie brzusznej zmniejsza odpowiedź zapalną na operację jamy brzusznej
- ocenić, czy elektryczna stymulacja nerwu błędnego prowadzi do poprawy klinicznej (zbierz dane pilotażowe)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem odbytnicy kwalifikujący się do otwartej resekcji odbytnicy
- Wiek od 18 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne terapeutyczne promieniowanie jamy brzusznej
- Wyraźny stan zapalny w jamie brzusznej (zdiagnozowany na podstawie wyników badań obrazowych i/lub laboratoryjnych, w tym ropień lub zapalenie pęcherzyka żółciowego)
- Klasyfikacja stanu zdrowia fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA-PS) >3
- Źle uregulowana cukrzyca (>200 mg/dl (=11 mmol/l))
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pozorowana stymulacja
Brak stymulacji nerwu błędnego
|
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja nerwu błędnego 1
2 razy 2 minuty (początek i koniec zabiegu) stymulacja przy 5 Hz, 500 mikrosekund, 2,5 mA
|
2 razy 2 minuty (początek i koniec zabiegu) stymulacja przy 5 Hz, 500 mikrosekund, 2,5 mA
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja nerwu błędnego 2
2 razy 2 minuty (początek i koniec zabiegu) stymulacja przy 20 Hz, 500 mikrosekund, 2,5 mA
|
2 razy 2 minuty (początek i koniec zabiegu) stymulacja przy 20 Hz, 500 mikrosekund, 2,5 mA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom cytokin prozapalnych w surowicy, popłuczynach otrzewnej i supernatancie stymulowanych PBMC (komórek jednojądrzastych krwi obwodowej)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty analizy laboratoryjnej (w krótkim czasie po pobraniu krwi). Próbki krwi będą pobierane przed operacją, 2, 24 i 48 godzin po operacji.
|
Od daty operacji do daty analizy laboratoryjnej (w krótkim czasie po pobraniu krwi). Próbki krwi będą pobierane przed operacją, 2, 24 i 48 godzin po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zastój żołądka (objętość płynu żołądkowego wytwarzanego przez sondę żołądkową w 1. dobie pooperacyjnej)
Ramy czasowe: Od daty operacji do 1 dnia po operacji.
|
Od daty operacji do 1 dnia po operacji.
|
|
czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala.
|
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala.
|
|
czas do tolerancji pokarmu doustnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala
|
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala
|
|
czas do tolerancji pokarmu doustnego ORAZ pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala
|
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala
|
|
dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, ból, wzdęcia)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala
|
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala
|
|
Czas na pierwszą defekację
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala.
|
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Peters EG, De Jonge WJ, Smeets BJ, Luyer MD. The contribution of mast cells to postoperative ileus in experimental and clinical studies. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):743-9. doi: 10.1111/nmo.12579.
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S53497
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .