Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie: ontstekingsremmend effect van peroperatieve stimulatie van de nervus vagus

3 december 2015 bijgewerkt door: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Pilotstudie: ontstekingsremmend effect van peroperatieve stimulatie van de nervus vagus: potentiële nieuwe therapeutische interventie om postoperatieve ileus te verkorten

Hypothese:

Elektrische stimulatie van de nervus vagus in de buik heeft een ontstekingsremmend effect en vertegenwoordigt een nieuwe therapeutische benadering om postoperatieve ileus te verkorten.

Doelstellingen:

In de huidige pilootstudie willen de onderzoekers het ontstekingsremmende effect van peroperatieve elektrische stimulatie van de nervus vagus evalueren. Daartoe worden de volgende doelen geformuleerd:

  1. om de techniek van intra-operatieve elektrische nervus vagusstimulatie te optimaliseren
  2. om aan te tonen dat elektrische stimulatie van de intra-abdominale nervus vagus de ontstekingsreactie op abdominale chirurgie vermindert
  3. evalueren of elektrische stimulatie van de nervus vagus leidt tot klinische verbetering (pilootgegevens verzamelen)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een rectumcarcinoom die in aanmerking komen voor open rectumresectie
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve therapeutische buikbestraling
  • Duidelijke intra-abdominale ontsteking (gediagnosticeerd door beeldvorming en/of laboratoriumtestresultaten, inclusief abces of cholecystitis)
  • American Society of Anesthesiologists classificatie fysieke gezondheidsstatus (ASA-PS) >3
  • Slecht gereguleerde diabetes (>200 mg/dl (=11 mmol/l))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Schijnstimulatie
Geen stimulatie van nervus vagus
Actieve vergelijker: Vagusstimulatie 1
2 keer 2 minuten (begin en einde van de operatie) stimulatie bij 5 Hz, 500 micro s, 2,5 mA
Procedure: Vagusstimulatie 1
2 keer 2 minuten (begin en einde van de operatie) stimulatie bij 5 Hz, 500 micro s, 2,5 mA
Actieve vergelijker: Vagusstimulatie 2
2 keer 2 minuten (begin en einde van de operatie) stimulatie bij 20 Hz, 500 micro s, 2,5 mA
Procedure: Vagusstimulatie 2
2 keer 2 minuten (begin en einde van de operatie) stimulatie bij 20 Hz, 500 micro s, 2,5 mA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
niveaus van pro-inflammatoire cytokines in serum, peritoneale lavage en supernatant van gestimuleerde PBMC's (perifere mononucleaire bloedcellen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de laboratoriumanalyse (korte periode na het nemen van het bloedmonster). Bloedmonsters worden genomen vóór de operatie, 2, 24 en 48 uur na de operatie.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de laboratoriumanalyse (korte periode na het nemen van het bloedmonster). Bloedmonsters worden genomen vóór de operatie, 2, 24 en 48 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maagstasis (volume maagvloeistof geproduceerd door maagsonde op postoperatieve dag 1)
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 1.
Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 1.
tijd tot eerste flatus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
tijd tot tolerantie van orale voedselinname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
tijd tot tolerantie van orale voedselinname EN eerste ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, pijn, opgeblazen gevoel)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
Tijd tot eerste ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S53497

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Klinische onderzoeken op Vagusstimulatie 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren