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Studio pilota: effetto antinfiammatorio della stimolazione peroperatoria del nervo vago

3 dicembre 2015 aggiornato da: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Studio pilota: effetto antinfiammatorio della stimolazione peroperatoria del nervo vago: potenziale nuovo intervento terapeutico per accorciare l'ileo postoperatorio

Ipotesi:

La stimolazione elettrica del nervo vago addominale ha un effetto antinfiammatorio e rappresenta un nuovo approccio terapeutico per accorciare l'ileo postoperatorio.

Obiettivi:

Nel presente studio pilota, i ricercatori vogliono valutare l'effetto antinfiammatorio della stimolazione elettrica peroperatoria del nervo vago. A tal fine si formulano le seguenti finalità:

  1. per ottimizzare la tecnica di stimolazione elettrica intraoperatoria del nervo vago
  2. per dimostrare che la stimolazione elettrica del nervo vago intra-addominale riduce la risposta infiammatoria alla chirurgia addominale
  3. valutare se la stimolazione elettrica del nervo vago porta a un miglioramento clinico (raccogliere dati pilota)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del retto eleggibili per resezione rettale a cielo aperto
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Radiazione addominale terapeutica preoperatoria
  • Evidente infiammazione intra-addominale (diagnosticata mediante imaging e/o risultati di test di laboratorio, inclusi ascesso o colecistite)
  • Classificazione dello stato di salute fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) >3
  • Diabete scarsamente regolato (>200 mg/dl (=11mmol/l))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Stimolazione fittizia
Nessuna stimolazione del nervo vago
Comparatore attivo: Stimolazione del vago 1
Stimolazione 2 volte 2 minuti (inizio e fine intervento) a 5 Hz, 500 micro s, 2,5 mA
Procedura: Stimolazione del vago 1
Stimolazione 2 volte 2 minuti (inizio e fine intervento) a 5 Hz, 500 micro s, 2,5 mA
Comparatore attivo: Stimolazione del vago 2
Stimolazione 2 volte 2 minuti (inizio e fine intervento) a 20 Hz, 500 micro s, 2,5 mA
Procedura: Stimolazione del vago 2
Stimolazione 2 volte 2 minuti (inizio e fine intervento) a 20 Hz, 500 micro s, 2,5 mA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli di citochine pro-infiammatorie nel siero, nel lavaggio peritoneale e nel supernatante delle PBMC stimolate (cellule mononucleari del sangue periferico)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data dell'analisi di laboratorio (in breve tempo dopo il prelievo del campione di sangue). I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'intervento, 2, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Dalla data dell'intervento fino alla data dell'analisi di laboratorio (in breve tempo dopo il prelievo del campione di sangue). I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'intervento, 2, 24 e 48 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stasi gastrica (volume di liquido gastrico prodotto dal tubo gastrico il giorno 1 postoperatorio)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al primo giorno postoperatorio.
Dalla data dell'intervento fino al primo giorno postoperatorio.
tempo di primo flatus
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale.
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale.
tempo alla tolleranza dell'assunzione di cibo per via orale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale
tempo alla tolleranza dell'assunzione di cibo per via orale E prima defecazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale
sintomi gastrointestinali (nausea, dolore, gonfiore)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale
È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale.
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S53497

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