Pilotní studie: Protizánětlivý účinek peroperační stimulace nervu vagus
3. prosince 2015 aktualizováno: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Pilotní studie: Protizánětlivý účinek peroperační stimulace nervu vagus: Potenciální nová terapeutická intervence ke zkrácení pooperačního ileu
Hypotéza:
Elektrická stimulace n. vagus má protizánětlivý účinek a představuje nový terapeutický přístup ke zkrácení pooperačního ileu.
Cíle:
V této pilotní studii chtějí vědci vyhodnotit protizánětlivý účinek peroperační elektrické stimulace bloudivého nervu. Za tímto účelem jsou formulovány následující cíle:
- optimalizovat techniku intraoperativní elektrické stimulace nervu vagus
- ukázat, že elektrická stimulace intraabdominálního vagus nervu snižuje zánětlivou odpověď na břišní operaci
- vyhodnotit, zda elektrická stimulace nervu vagus vede ke klinickému zlepšení (shromáždit pilotní data)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rektálním karcinomem způsobilí k otevřené resekci rekta
- Věk mezi 18 a 70 lety
Kritéria vyloučení:
- Předoperační terapeutické ozáření břicha
- Evidentní nitrobřišní zánět (diagnostikovaný na základě zobrazení a/nebo výsledků laboratorních testů, včetně abscesu nebo cholecystitidy)
- Klasifikace fyzického zdraví Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) >3
- Špatně regulovaný diabetes (>200 mg/dl (=11 mmol/l))
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Falešná stimulace
Žádná stimulace nervus vagus
|
|
|
Aktivní komparátor: Vagusová stimulace 1
2 krát 2 minuty (začátek a konec operace) stimulace při 5 Hz, 500 mikros, 2,5 mA
|
2 krát 2 minuty (začátek a konec operace) stimulace při 5 Hz, 500 mikros, 2,5 mA
|
|
Aktivní komparátor: Vagusová stimulace 2
2 krát 2 minuty (začátek a konec operace) stimulace při 20 Hz, 500 mikros, 2,5 mA
|
2 krát 2 minuty (začátek a konec operace) stimulace při 20 Hz, 500 mikros, 2,5 mA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny prozánětlivých cytokinů v séru, peritoneální laváž a supernatant stimulovaných PBMC (mononukleárních buněk periferní krve)
Časové okno: Od data operace do data laboratorního rozboru (v krátké době po odběru krve). Odběry krve budou před operací, 2, 24 a 48 hodin po operaci.
|
Od data operace do data laboratorního rozboru (v krátké době po odběru krve). Odběry krve budou před operací, 2, 24 a 48 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
žaludeční stáza (objem žaludeční tekutiny produkovaný žaludeční sondou 1. pooperační den)
Časové okno: Od data operace do pooperačního dne 1.
|
Od data operace do pooperačního dne 1.
|
|
čas do prvního flatusu
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice.
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice.
|
|
čas do tolerance perorálního příjmu potravy
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice
|
|
čas do tolerance perorálního příjmu potravy A první defekace
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice
|
|
gastrointestinální příznaky (nevolnost, bolest, nadýmání)
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice
|
|
Čas do první defekace
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice.
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peters EG, De Jonge WJ, Smeets BJ, Luyer MD. The contribution of mast cells to postoperative ileus in experimental and clinical studies. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):743-9. doi: 10.1111/nmo.12579.
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S53497
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .