Estudo Piloto: Efeito Antiinflamatório da Estimulação Peroperatória do Nervo Vago
3 de dezembro de 2015 atualizado por: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Estudo Piloto: Efeito Antiinflamatório da Estimulação Peroperatória do Nervo Vago: Potencial Nova Intervenção Terapêutica para Encurtar o Íleo Pós-operatório
Hipótese:
A estimulação elétrica do nervo vago abdominal tem um efeito anti-inflamatório e representa uma nova abordagem terapêutica para encurtar o íleo pós-operatório.
Mira:
No presente estudo piloto, os pesquisadores querem avaliar o efeito anti-inflamatório da estimulação elétrica peroperatória do nervo vago. Para isso, formulam-se os seguintes objetivos:
- otimizar a técnica de estimulação elétrica intraoperatória do nervo vago
- mostrar que a estimulação elétrica do nervo vago intra-abdominal reduz a resposta inflamatória à cirurgia abdominal
- avaliar se a estimulação elétrica do nervo vago leva à melhora clínica (coletar dados do piloto)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma retal elegíveis para ressecção retal aberta
- Idade entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- Radiação abdominal terapêutica pré-operatória
- Inflamação intra-abdominal evidente (diagnosticada por exames de imagem e/ou exames laboratoriais, incluindo abscesso ou colecistite)
- Classificação do estado de saúde física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PS) >3
- Diabetes mal regulado (>200 mg/dl (=11mmol/l))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Estimulação simulada
Sem estimulação do nervo vago
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Comparador Ativo: Estimulação vagal 1
2 vezes 2 minutos (início e final da cirurgia) estimulação a 5 Hz, 500 micro s, 2,5 mA
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2 vezes 2 minutos (início e final da cirurgia) estimulação a 5 Hz, 500 micro s, 2,5 mA
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Comparador Ativo: Estimulação do vago 2
2 vezes 2 minutos (início e final da cirurgia) estimulação a 20 Hz, 500 micro s, 2,5 mA
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2 vezes 2 minutos (início e final da cirurgia) estimulação a 20 Hz, 500 micro s, 2,5 mA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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níveis de citocinas pró-inflamatórias no soro, lavagem peritoneal e sobrenadante de PBMCs (células mononucleares do sangue periférico) estimuladas
Prazo: Da data da cirurgia até a data da análise laboratorial (no curto período de tempo após a coleta da amostra de sangue). Amostras de sangue serão coletadas antes da cirurgia, 2, 24 e 48 horas após a cirurgia.
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Da data da cirurgia até a data da análise laboratorial (no curto período de tempo após a coleta da amostra de sangue). Amostras de sangue serão coletadas antes da cirurgia, 2, 24 e 48 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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estase gástrica (volume de fluido gástrico produzido pela sonda gástrica no 1º dia de pós-operatório)
Prazo: Desde a data da cirurgia até o 1º dia de pós-operatório.
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Desde a data da cirurgia até o 1º dia de pós-operatório.
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tempo para o primeiro flato
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar.
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar.
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tempo para tolerância da ingestão oral de alimentos
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar
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tempo para tolerância da ingestão de alimentos por via oral E primeira defecação
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar
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sintomas gastrointestinais (náusea, dor, inchaço)
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar
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Hora da primeira defecação
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar.
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peters EG, De Jonge WJ, Smeets BJ, Luyer MD. The contribution of mast cells to postoperative ileus in experimental and clinical studies. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):743-9. doi: 10.1111/nmo.12579.
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S53497
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