Pilotstudie: Entzündungshemmende Wirkung der peroperativen Stimulation des Vagusnervs
3. Dezember 2015 aktualisiert von: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Pilotstudie: Entzündungshemmende Wirkung der peroperativen Stimulation des Vagusnervs: Mögliche neue therapeutische Intervention zur Verkürzung des postoperativen Ileus
Hypothese:
Die elektrische Stimulation des abdominalen Vagusnervs wirkt entzündungshemmend und stellt einen neuen Therapieansatz zur Verkürzung des postoperativen Ileus dar.
Ziele:
In der vorliegenden Pilotstudie wollen die Forscher die entzündungshemmende Wirkung einer peroperativen elektrischen Stimulation des Vagusnervs evaluieren. Hierzu werden folgende Ziele formuliert:
- zur Optimierung der Technik der intraoperativen elektrischen Vagusnervstimulation
- um zu zeigen, dass die elektrische Stimulation des intraabdominalen Vagusnervs die Entzündungsreaktion auf eine Bauchoperation reduziert
- um zu beurteilen, ob die elektrische Stimulation des Vagusnervs zu einer klinischen Verbesserung führt (Pilotdaten sammeln)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rektumkarzinom, die für eine offene Rektumresektion in Frage kommen
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Präoperative therapeutische Abdomenbestrahlung
- Offensichtliche intraabdominale Entzündung (diagnostiziert durch Bildgebung und/oder Labortestergebnisse, einschließlich Abszess oder Cholezystitis)
- Klassifizierung des körperlichen Gesundheitszustands der American Society of Anaesthesiologists (ASA-PS) >3
- Schlecht regulierter Diabetes (>200 mg/dl (=11 mmol/l))
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Scheinstimulation
Keine Stimulation des Nervus vagus
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Aktiver Komparator: Vagusstimulation 1
2 mal 2 Minuten (Beginn und Ende der Operation) Stimulation mit 5 Hz, 500 Mikros, 2,5 mA
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2 mal 2 Minuten (Beginn und Ende der Operation) Stimulation mit 5 Hz, 500 Mikros, 2,5 mA
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Aktiver Komparator: Vagusstimulation 2
2 mal 2 Minuten (Beginn und Ende der Operation) Stimulation bei 20 Hz, 500 Mikros, 2,5 mA
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2 mal 2 Minuten (Beginn und Ende der Operation) Stimulation bei 20 Hz, 500 Mikros, 2,5 mA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Spiegel proinflammatorischer Zytokine im Serum, in der Peritonealspülung und im Überstand stimulierter PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Laboranalyse (kurz nach der Blutentnahme). Blutproben werden vor der Operation, 2, 24 und 48 Stunden nach der Operation entnommen.
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Laboranalyse (kurz nach der Blutentnahme). Blutproben werden vor der Operation, 2, 24 und 48 Stunden nach der Operation entnommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Magenstauung (Volumen der Magenflüssigkeit, das durch die Magensonde am ersten postoperativen Tag produziert wird)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum 1. postoperativen Tag.
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Vom Datum der Operation bis zum 1. postoperativen Tag.
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Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Zeit bis zur Verträglichkeit der oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zeit bis zur Verträglichkeit der oralen Nahrungsaufnahme UND des ersten Stuhlgangs
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Schmerzen, Blähungen)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peters EG, De Jonge WJ, Smeets BJ, Luyer MD. The contribution of mast cells to postoperative ileus in experimental and clinical studies. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):743-9. doi: 10.1111/nmo.12579.
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S53497
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