Estudio piloto: efecto antiinflamatorio de la estimulación peroperatoria del nervio vago
3 de diciembre de 2015 actualizado por: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Estudio piloto: efecto antiinflamatorio de la estimulación peroperatoria del nervio vago: posible nueva intervención terapéutica para acortar el íleo posoperatorio
Hipótesis:
La estimulación eléctrica del nervio vago abdominal tiene un efecto antiinflamatorio y representa un nuevo abordaje terapéutico para acortar el íleo posoperatorio.
Objetivos:
En el presente estudio piloto, los investigadores quieren evaluar el efecto antiinflamatorio de la estimulación eléctrica peroperatoria del nervio vago. Para ello, se formulan los siguientes objetivos:
- para optimizar la técnica de estimulación eléctrica intraoperatoria del nervio vago
- demostrar que la estimulación eléctrica del nervio vago intraabdominal reduce la respuesta inflamatoria a la cirugía abdominal
- para evaluar si la estimulación eléctrica del nervio vago conduce a una mejoría clínica (recolectar datos piloto)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma rectal elegibles para resección rectal abierta
- Edad entre 18 y 70 años
Criterio de exclusión:
- Radiación abdominal terapéutica preoperatoria
- Inflamación intraabdominal evidente (diagnosticada por imágenes y/o resultados de pruebas de laboratorio, incluidos abscesos o colecistitis)
- Clasificación del estado de salud física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA-PS) >3
- Diabetes mal regulada (>200 mg/dl (=11mmol/l))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estimulación simulada
Sin estimulación del nervio vago
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Comparador activo: Estimulación vago 1
2 veces 2 minutos (inicio y final de la cirugía) estimulación a 5 Hz, 500 micro s, 2,5 mA
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2 veces 2 minutos (inicio y final de la cirugía) estimulación a 5 Hz, 500 micro s, 2,5 mA
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Comparador activo: Estimulación vago 2
2 veces 2 minutos (inicio y final de la cirugía) estimulación a 20 Hz, 500 micro s, 2,5 mA
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2 veces 2 minutos (inicio y final de la cirugía) estimulación a 20 Hz, 500 micro s, 2,5 mA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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niveles de citoquinas proinflamatorias en suero, lavado peritoneal y sobrenadante de PBMC estimuladas (células mononucleares de sangre periférica)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del análisis de laboratorio (en un período corto de tiempo después de la toma de la muestra de sangre). Las muestras de sangre se tomarán antes de la cirugía, 2, 24 y 48 hrs después de la cirugía.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del análisis de laboratorio (en un período corto de tiempo después de la toma de la muestra de sangre). Las muestras de sangre se tomarán antes de la cirugía, 2, 24 y 48 hrs después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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estasis gástrica (volumen de líquido gástrico producido por la sonda gástrica en el día postoperatorio 1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el día postoperatorio 1.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el día postoperatorio 1.
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tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria.
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tiempo hasta la tolerancia de la ingesta de alimentos por vía oral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria
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tiempo hasta la tolerancia de la ingesta oral de alimentos Y la primera defecación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria
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síntomas gastrointestinales (náuseas, dolor, hinchazón)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria
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Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peters EG, De Jonge WJ, Smeets BJ, Luyer MD. The contribution of mast cells to postoperative ileus in experimental and clinical studies. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):743-9. doi: 10.1111/nmo.12579.
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S53497
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