2型糖尿病の高血圧の管理におけるRg3が豊富な高麗紅参とアメリカ人参の組み合わせ (R-KAT)
2018年11月20日 更新者：Unity Health Toronto
2型糖尿病における随伴性高血圧の管理における多剤療法としてのRg3強化高麗紅参（Panax Ginseng C.A. Meyer）とアメリカ人参（Panax Quinquefolius）の組み合わせの有効性と安全性
この研究は、フェーズ I 様 (安全性) とフェーズ II 様 (有効性) を組み合わせた二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。
目的は、従来の治療法に追加された AG と Rg3 が強化された高麗紅参の組み合わせが、2 型糖尿病を管理しながら高血圧の長期管理において有効かつ安全であるかどうかを調査することです。
2型糖尿病および付随する高血圧を有する85人の被験者（主要な選択基準：HbA1c≧6.5％-≦8.0％）が研究に採用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から75歳まで
- 2 型糖尿病 (少なくとも 1 年間の継続、HbA1c ≥ 6.5%-≤ 8.0%、食事療法および/または経口血糖降下薬で治療)
- カナダ糖尿病協会臨床診療ガイドラインに従って臨床的に診断され治療された高血圧
- 正常な甲状腺、腎臓、肝臓の機能
- -研究のために募集された女性被験者は、閉経後でなければならないか、1年以上月経がないか、避妊予防措置を講じている必要があります
除外基準:
- インスリン療法
- 狭心症、心筋梗塞または脳卒中の病歴
- 収縮期血圧 >160 mmHg および/または拡張期血圧 >100 mmHg
- 研究開始1ヶ月以内の高麗人参の使用
- BMI >35kg/m2
- タバコを吸う
- 1日2杯以上のアルコール摂取
- 最近採血した
- 今後予定されている手術を受ける
- GFR <60 mL/分/1.73m2
- 心電図で評価した QT 間隔の延長 (>20 ms)
- 血圧や糖尿病に影響を与える可能性のある自然健康製品の使用の変更
- +/- 3 kg/月以上の体重変化
- HIV感染症、炎症性腸疾患、セリアック病、心臓病、出血性疾患、睡眠障害、不整脈
- 妊娠中または授乳中
- 抗凝固薬（アスピリンを除く）、抗血小板薬、鎮静薬、交感神経刺激薬、光増感薬または抗うつ薬の使用
- ホルモン補充療法、フロセミド、モルヒネ、グルココルチコイド
- -有資格調査員の意見では、被験者または研究担当者の健康と安全を危険にさらす可能性がある、または研究結果に悪影響を与える可能性のある状態の存在
- -試験製品またはプラセボ成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人参
Rg3が豊富な高麗紅参とアメリカ人参カプセルの組み合わせ
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高麗人参カプセル 2.25g (1.5g)
アメリカ人参と 0.75g の Rg3 強化高麗紅参を 6 個の同一カプセルで、各食事に 2 カプセルずつ (1 日あたり合計 6 カプセル) 投与します。
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PLACEBO_COMPARATOR：ふすま
100%天然小麦ふすまカプセル
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カプセル化された 100% 天然小麦ふすま 2.25g を 6 個の同一カプセルで、各食事に 2 カプセルずつ (1 日あたり合計 6 カプセル) 投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週での平均24時間収縮期外来血圧の変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 24 時間の変化 拡張期、日中および夜間の外来血圧 12 週間
時間枠：12週間
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12週間
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脈圧の変化
時間枠：12週間
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12週間
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Central Augmentation Index の変化と脈波解析
時間枠：12週間
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12週間
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12週での脈波伝播速度の変化
時間枠：12週間
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12週間
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軽度の体の炎症（hs-CRP）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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HbA1cの変化
時間枠：12週間
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12週間
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空腹時インスリンの変化
時間枠：12週間
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12週間
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空腹時血糖の変化
時間枠：12週間
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12週間
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計算された HOMA インスリン感受性の変化
時間枠：12週間
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12週間
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12週でのRHIの変化
時間枠：12週間
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対コントロール
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12週間
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12週での脂質の変化
時間枠：12週間
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対コントロール
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vladimir Vuksan, PhD、Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月20日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。