Combinación de ginseng rojo coreano enriquecido con Rg3 y ginseng americano en el tratamiento de la hipertensión en la diabetes tipo 2 (R-KAT)
20 de noviembre de 2018 actualizado por: Unity Health Toronto
Eficacia y seguridad de la combinación de ginseng rojo coreano (Panax Ginseng C.A. Meyer) y ginseng americano (Panax Quinquefolius) enriquecidos con Rg3 como politerapia en el tratamiento de la hipertensión concomitante en la diabetes tipo 2
El estudio es un ensayo combinado aleatorizado doble ciego controlado con placebo similar a la Fase I (seguridad) y Fase II (eficacia).
El objetivo es investigar si la combinación de AG y ginseng rojo coreano enriquecido con Rg3 agregado al tratamiento médico convencional es eficaz y segura en el control a largo plazo de la presión arterial alta mientras se controla la diabetes tipo 2.
Se reclutarán para el estudio ochenta y cinco sujetos con diabetes tipo 2 y presión arterial alta concomitante (criterios clave de inclusión: HbA1c ≥ 6,5 % - ≤ 8,0 %).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre la edad de 40 y 75 años
- diabetes tipo 2 (al menos 1 año de duración, HbA1c ≥ 6,5 %-≤ 8,0 %, tratada con dieta y/o hipoglucemiantes orales)
- Hipertensión clínicamente diagnosticada y tratada de acuerdo con las Directrices de Práctica Clínica de la Asociación Canadiense de Diabetes.
- funciones normales de la tiroides, los riñones y el hígado
- las mujeres reclutadas para el estudio deben ser posmenopáusicas o no haber menstruado durante ≥ 1 año o estar tomando precauciones anticonceptivas
Criterio de exclusión:
- terapia de insulina
- antecedentes de angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
- presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg
- uso de ginseng dentro de 1 mes de inicio de estudio
- IMC >35 kg/m2
- Fumando cigarros
- ingesta de alcohol > 2 bebidas/día
- sangre recién donada
- tener una próxima cirugía planificada
- FG <60 ml/min/1,73 m2
- intervalo QT prolongado (> 20 ms) evaluado por ECG
- cambios en el uso de productos naturales para la salud que pueden afectar la presión arterial y/o la diabetes
- cambio de peso más de +/- 3 kg/mes
- Infección por VIH, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, enfermedad cardíaca, trastorno hemorrágico, trastorno del sueño, arritmia
- embarazada o amamantando
- uso de medicamentos anticoagulantes (excluyendo aspirina), antiplaquetarios, sedantes, simpaticomiméticos, fotosensibilizadores o antidepresivos
- terapia de reemplazo hormonal, furosemida, morfina, glucocorticoides
- presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador calificado, podría poner en peligro la salud y la seguridad del sujeto o del personal del estudio, o afectar negativamente los resultados del estudio
- sensibilidad conocida o alergia a cualquier producto de prueba o ingredientes de placebo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ginseng
Cápsula combinada de ginseng rojo coreano y ginseng americano enriquecido con Rg3
|
2,25g de ginseng encapsulado (1,5g
El ginseng americano y 0,75 g de ginseng rojo coreano enriquecido con Rg3 se administrarán en 6 cápsulas idénticas, 2 cápsulas con cada comida (un total de 6 cápsulas al día).
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Salvado de trigo
Cápsula de Salvado de Trigo 100 % Natural
|
Se administrarán 2,25g de salvado de trigo 100% natural encapsulado en 6 cápsulas idénticas, 2 cápsulas con cada comida (total 6 cápsulas al día).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión arterial ambulatoria sistólica media de 24 horas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial diastólica media de 24 horas, ambulatoria diurna y nocturna a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en la presión del pulso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en el índice de aumento central y análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en la inflamación corporal de bajo grado (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en la sensibilidad a la insulina HOMA calculada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en RHI a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
contra el control
|
12 semanas
|
|
Cambio en lípidos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
contra el control
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OG-2-09-2920-VV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .