Kombinovaný korejský červený ženšen obohacený Rg3 a americký ženšen v léčbě hypertenze u diabetu 2. (R-KAT)
20. listopadu 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto
Účinnost a bezpečnost kombinovaného korejského červeného ženšenu obohaceného Rg3 (Panax Ginseng C.A. Meyer) a amerického ženšenu (Panax Quinquefolius) jako polyterapie při léčbě současné hypertenze u diabetu 2. typu
Studie je kombinovaná dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie podobná fázi I (bezpečnost) a fázi II (účinnost).
Cílem je prozkoumat, zda kombinace AG a korejského červeného ženšenu obohaceného Rg3 přidávaná do konvenční lékařské léčby je účinná a bezpečná při dlouhodobé léčbě vysokého krevního tlaku při léčbě diabetu 2. typu.
Do studie bude přijato 85 subjektů s diabetem 2. typu a současně vysokým krevním tlakem (klíčová kritéria pro zařazení: HbA1c ≥ 6,5 % - ≤ 8,0 %).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Centre Vuk Vrhovac
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 40 do 75 let
- diabetes 2. typu (trvání alespoň 1 rok, HbA1c ≥ 6,5 % - ≤ 8,0 %, léčený dietou a/nebo perorálními hypoglykemickými léky)
- klinicky diagnostikovaná a léčená hypertenze podle pokynů pro klinickou praxi Canadian Diabetes Association
- normální funkce štítné žlázy, ledvin a jater
- ženské subjekty přijaté do studie musí být po menopauze nebo neměly menstruaci po dobu ≥ 1 roku nebo užívají antikoncepční opatření
Kritéria vyloučení:
- inzulínová terapie
- anamnéza anginy pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
- systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg
- užívání ženšenu do 1 měsíce zahájení studie
- BMI >35 kg/m2
- kouření cigaret
- příjem alkoholu > 2 nápoje/den
- nedávno dostal krev
- mají nadcházející plánovanou operaci
- GFR <60 ml/min/1,73 m2
- prodloužený QT (>20 ms) interval podle EKG
- změny v používání přírodních zdravotních produktů, které mohou ovlivnit krevní tlak a/nebo cukrovku
- změna hmotnosti více než +/- 3 kg/měsíc
- HIV infekce, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, srdeční onemocnění, poruchy krvácení, poruchy spánku, arytmie
- těhotná nebo kojící
- užívání antikoagulancií (kromě aspirinu), antiagregačních, sedativních, sympatomimetických, fotosenzibilizujících nebo antidepresivních léků
- hormonální substituční terapie, furosemid, morfin, glukokortikoidy
- přítomnost jakýchkoli podmínek, které by podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího mohly ohrozit zdraví a bezpečnost subjektu nebo personálu studie nebo nepříznivě ovlivnit výsledky studie
- známá citlivost nebo alergie na jakýkoli testovaný produkt nebo složky placeba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ženšen
Kombinovaná kapsle korejského červeného ženšenu a amerického ženšenu obohaceného Rg3
|
2,25 g zapouzdřeného ženšenu (1,5 g
Americký ženšen a 0,75 g korejského červeného ženšenu obohaceného Rg3) budou podávány v 6 stejných kapslích, 2 kapsle s každým jídlem (celkem 6 kapslí denně).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pšeničné otruby
100% přírodní kapsle z pšeničných otrub
|
2,25g zapouzdřených 100% přírodních pšeničných otrub bude podáváno v 6 stejných kapslích, 2 kapsle s každým jídlem (celkem 6 kapslí denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného 24hodinového systolického ambulantního krevního tlaku po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru 24hodinového diastolického, denního a nočního ambulantního krevního tlaku po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna pulzního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna indexu centrální augmentace a analýzy pulzních vln
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna tělesného zánětu nízkého stupně (hs-CRP)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna ve vypočítané HOMA-inzulinové citlivosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna RHI ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
vs kontrola
|
12 týdnů
|
|
Změna lipidů ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
vs kontrola
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OG-2-09-2920-VV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .