Kombineret Rg3-beriget koreansk rød ginseng og amerikansk ginseng til behandling af hypertension ved type 2-diabetes (R-KAT)
20. november 2018 opdateret af: Unity Health Toronto
Effekt og sikkerhed af kombineret Rg3-beriget koreansk rød ginseng (Panax Ginseng C.A. Meyer) og amerikansk ginseng (Panax Quinquefolius) som polyterapi til behandling af samtidig hypertension ved type 2-diabetes
Studiet er et kombineret fase-I-lignende (sikkerhed) og fase-II-lignende (effektivitet) dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg.
Formålet er at undersøge, om kombinationen af AG og Rg3-beriget koreansk rød ginseng tilsat konventionel medicinsk behandling er effektiv og sikker til langsigtet behandling af forhøjet blodtryk, mens man håndterer type 2-diabetes.
85 forsøgspersoner med type 2-diabetes og samtidig forhøjet blodtryk (nøglekriterier: HbA1c ≥ 6,5 %- ≤ 8,0 %) vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 40 og 75 år
- type 2-diabetes (mindst 1 års varighed, HbA1c ≥ 6,5 %- ≤ 8,0 %, behandlet med diæt og/eller oral hypoglykæmisk medicin)
- klinisk diagnosticeret og behandlet hypertension i henhold til Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines
- normale skjoldbruskkirtel-, nyre- og leverfunktioner
- kvindelige forsøgspersoner, der rekrutteres til undersøgelsen, skal være postmenopausale eller have fravær af menstruation i ≥ 1 år eller tager præventionsforanstaltninger
Ekskluderingskriterier:
- insulinbehandling
- historie med angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
- systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg
- brug af ginseng inden for 1 måneds studiestart
- BMI >35 kg/m2
- rygning af cigaretter
- alkoholindtag på > 2 drinks/dag
- for nylig givet blod
- har en kommende planlagt operation
- GFR <60 mL/min/1,73m2
- forlænget QT-interval (>20 ms) vurderet ved EKG
- ændringer i brugen af naturlige sundhedsprodukter, der kan påvirke blodtryk og/eller diabetes
- vægtændring mere end +/- 3 kg/måned
- HIV-infektion, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, hjertesygdom, blødningsforstyrrelse, søvnforstyrrelse, arytmi
- gravid eller ammende
- brug af antikoagulantia (undtagen aspirin), blodpladehæmmende, beroligende, sympatomimetiske, fotosensibiliserende eller antidepressive lægemidler
- hormonsubstitutionsterapi, furosemid, morfin, glukokortikoider
- tilstedeværelse af forhold, som efter den kvalificerede efterforskers mening kan bringe forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sundhed og sikkerhed i fare eller have en negativ indvirkning på undersøgelsesresultaterne
- kendt følsomhed eller allergi over for ethvert testprodukt eller placebo-ingredienser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ginseng
Kombineret Rg3-beriget koreansk rød ginseng og amerikansk ginseng kapsel
|
2,25 g indkapslet ginseng (1,5 g
Amerikansk ginseng og 0,75 g Rg3-beriget koreansk rød ginseng) vil blive indgivet i 6 identiske kapsler, 2 kapsler til hvert måltid (i alt 6 kapsler om dagen).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hvedeklid
100 % naturlig hvedeklid kapsel
|
2,25 g indkapslet 100 % naturlig hvedeklid vil blive indgivet i 6 identiske kapsler, 2 kapsler til hvert måltid (i alt 6 kapsler pr. dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers systoliske ambulatoriske blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitligt 24 timers diastolisk, dag- og nat ambulatorisk blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i pulstryk
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i Central Augmentation Index og pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i Pulse Wave Velocity ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i lavgradig kropsbetændelse (hs-CRP)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i beregnet HOMA-insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i RHI ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
vs kontrol
|
12 uger
|
|
Ændring i lipider efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
vs kontrol
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2012
Først opslået (SKØN)
17. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OG-2-09-2920-VV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .