Ginseng vermelho coreano enriquecido com Rg3 combinado e ginseng americano no controle da hipertensão no diabetes tipo 2 (R-KAT)
20 de novembro de 2018 atualizado por: Unity Health Toronto
Eficácia e segurança do ginseng vermelho coreano enriquecido com Rg3 combinado (Panax Ginseng C.A. Meyer) e ginseng americano (Panax Quinquefolius) como politerapia no tratamento da hipertensão concomitante no diabetes tipo 2
O estudo é um estudo combinado de Fase I (segurança) e Fase II (eficácia) duplo-cego randomizado controlado por placebo.
O objetivo é investigar se a combinação de AG e ginseng vermelho coreano enriquecido com Rg3 adicionado ao tratamento médico convencional é eficaz e seguro no controle a longo prazo da pressão alta durante o controle do diabetes tipo 2.
Oitenta e cinco indivíduos com diabetes tipo 2 e hipertensão concomitante (principais critérios de inclusão: HbA1c ≥ 6,5%- ≤ 8,0%) serão recrutados para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 40 e 75 anos
- diabetes tipo 2 (pelo menos 1 ano de duração, HbA1c ≥ 6,5%- ≤ 8,0%, tratado com dieta e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais)
- hipertensão clinicamente diagnosticada e tratada de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da Associação Canadense de Diabetes
- funções tireoidianas, renais e hepáticas normais
- os indivíduos do sexo feminino recrutados para o estudo devem estar na pós-menopausa ou ter ausência de menstruação por ≥ 1 ano ou estar tomando precauções contraceptivas
Critério de exclusão:
- terapia com insulina
- história de angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- pressão arterial sistólica >160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg
- uso de ginseng dentro de 1 mês de início do estudo
- IMC >35 kg/m2
- fumando cigarros
- ingestão de álcool de > 2 drinques/dia
- sangue recentemente dado
- tem uma próxima cirurgia planejada
- TFG <60 mL/min/1,73m2
- intervalo QT prolongado (>20 ms) conforme avaliado por ECG
- mudanças no uso de produtos naturais para a saúde que podem afetar a pressão arterial e/ou diabetes
- alteração de peso superior a +/- 3 kg/mês
- Infecção por HIV, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, doença cardíaca, distúrbios hemorrágicos, distúrbios do sono, arritmia
- grávida ou amamentando
- uso de anticoagulantes (excluindo aspirina), antiplaquetários, sedativos, simpatomiméticos, fotossensibilizantes ou antidepressivos
- terapia de reposição hormonal, furosemida, morfina, glicocorticóides
- presença de quaisquer condições que, na opinião do Investigador Qualificado, possam comprometer a saúde e a segurança do sujeito ou do pessoal do estudo, ou afetar adversamente os resultados do estudo
- sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer produto de teste ou ingredientes placebo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ginseng
Cápsula combinada de ginseng vermelho coreano enriquecido com Rg3 e ginseng americano
|
2,25g de ginseng encapsulado (1,5g
Ginseng Americano e Ginseng Vermelho Coreano enriquecido com Rg3 0,75g) serão administrados em 6 cápsulas idênticas, 2 cápsulas com cada refeição (total de 6 cápsulas por dia).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Farelo de trigo
Cápsula de Farelo de Trigo 100% Natural
|
Serão administrados 2,25g de farelo de trigo 100% natural encapsulado em 6 cápsulas idênticas, 2 cápsulas a cada refeição (total 6 cápsulas por dia).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão arterial diastólica média de 24 horas, diurna e noturna ambulatorial em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Mudança na pressão de pulso
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Mudança no Índice de Aumento Central e análise de onda de pulso
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Mudança na velocidade da onda de pulso em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Mudança na inflamação corporal de baixo grau (hs-CRP)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Alteração na insulina de jejum
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Alteração na Sensibilidade HOMA-Insulina Calculada
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Mudança no RHI em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
vs controle
|
12 semanas
|
|
Mudança nos lipídios em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
vs controle
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OG-2-09-2920-VV
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .