Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacony w Rg3 koreański czerwony żeń-szeń i żeń-szeń amerykański w leczeniu nadciśnienia w cukrzycy typu 2 (R-KAT)

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Skuteczność i bezpieczeństwo połączonego wzbogaconego w Rg3 koreańskiego czerwonego żeń-szenia (Panax Ginseng C.A. Meyer) i amerykańskiego żeń-szenia (Panax quinquefolius) jako politerapii w leczeniu współistniejącego nadciśnienia tętniczego w cukrzycy typu 2

Badanie jest połączonym badaniem fazy I (bezpieczeństwo) i fazy II (skuteczność), randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem. Celem jest zbadanie, czy połączenie AG i wzbogaconego w Rg3 koreańskiego czerwonego żeń-szenia dodane do konwencjonalnego leczenia jest skuteczne i bezpieczne w długotrwałym leczeniu wysokiego ciśnienia krwi przy jednoczesnym leczeniu cukrzycy typu 2. Do badania zostanie zrekrutowanych 85 osób z cukrzycą typu 2 i współistniejącym nadciśnieniem tętniczym (kluczowe kryteria włączenia: HbA1c ≥ 6,5%- ≤ 8,0%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Centre Vuk Vrhovac
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 40 do 75 lat
  • cukrzyca typu 2 (trwająca co najmniej 1 rok, HbA1c ≥ 6,5%- ≤ 8,0%, leczona dietą i/lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi)
  • klinicznie rozpoznane i leczone nadciśnienie zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Kanadyjskiego Towarzystwa Diabetologicznego
  • prawidłowe funkcjonowanie tarczycy, nerek i wątroby
  • kobiety rekrutowane do badania muszą być po menopauzie lub nie miesiączkować od ≥ 1 roku lub stosować środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • insulinoterapia
  • dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar w wywiadzie
  • skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  • stosowanie żeń-szenia w ciągu 1 miesiąca rozpoczęcia studiów
  • BMI >35kg/m2
  • palić papierosy
  • spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie
  • niedawno oddaną krew
  • mieć zbliżającą się planowaną operację
  • GFR <60 ml/min/1,73 m2
  • wydłużony odstęp QT (>20 ms) oceniany na podstawie EKG
  • zmiany w stosowaniu naturalnych produktów zdrowotnych, które mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub cukrzycę
  • zmiana wagi o więcej niż +/- 3 kg/miesiąc
  • Zakażenie wirusem HIV, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, choroby serca, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia snu, arytmia
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem aspiryny), przeciwpłytkowych, uspokajających, sympatykomimetycznych, fotouczulających lub przeciwdepresyjnych
  • hormonalna terapia zastępcza, furosemid, morfina, glikokortykosteroidy
  • obecność jakichkolwiek warunków, które w opinii Wykwalifikowanego badacza mogą zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu uczestnika lub personelu badawczego lub niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania
  • znana nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek produkt testowy lub składnik placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żeń-szeń
Połączona kapsułka wzbogacona w Rg3 koreańskiego czerwonego żeń-szenia i amerykańskiego żeń-szenia
Suplement diety: Żeń-szeń
2,25 g kapsułkowanego żeń-szenia (1,5 g Amerykański żeń-szeń i 0,75 g wzbogaconego Rg3 koreańskiego czerwonego żeń-szenia) będą podawane w 6 identycznych kapsułkach, po 2 kapsułki z każdym posiłkiem (łącznie 6 kapsułek dziennie).
PLACEBO_COMPARATOR: Otręby Pszenne
100% naturalna kapsułka z otrębów pszennych
Suplement diety: Otręby Pszenne
2,25 g kapsułkowanych 100% naturalnych otrębów pszennych należy podawać w 6 identycznych kapsułkach, po 2 kapsułki do każdego posiłku (łącznie 6 kapsułek dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego, dziennego i nocnego Ambulatoryjnego ciśnienia krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana ciśnienia tętna
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana Centralnego Wskaźnika Augmentacji i analiza fali tętna
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana prędkości fali tętna po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego organizmu o niskim stopniu złośliwości (hs-CRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana obliczonej wrażliwości na insulinę HOMA
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana RHI po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
kontra kontrola
12 tygodni
Zmiana lipidów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
kontra kontrola
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Canadian Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OG-2-09-2920-VV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żeń-szeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj