Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert Rg3-anriket koreansk rød ginseng og amerikansk ginseng i behandling av hypertensjon ved type 2-diabetes (R-KAT)

20. november 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto

Effekt og sikkerhet av kombinert Rg3-anriket koreansk rød ginseng (Panax Ginseng C.A. Meyer) og amerikansk ginseng (Panax Quinquefolius) som polyterapi ved behandling av samtidig hypertensjon ved type 2-diabetes

Studien er en kombinert fase-I-lignende (sikkerhet) og fase-II-lignende (effektivitet) dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Målet er å undersøke om kombinasjonen av AG og Rg3-anriket koreansk rød ginseng tilsatt konvensjonell medisinsk behandling er effektiv og trygg i langsiktig behandling av høyt blodtrykk mens man håndterer type 2 diabetes. 85 personer med type 2-diabetes og samtidig høyt blodtrykk (nøkkelinklusjonskriterier: HbA1c ≥ 6,5 %- ≤ 8,0 %) vil bli rekruttert til studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Centre Vuk Vrhovac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 40 og 75 år
  • type 2 diabetes (minst 1 års varighet, HbA1c ≥ 6,5 %- ≤ 8,0 %, behandlet med diett og/eller orale hypoglykemiske medisiner)
  • klinisk diagnostisert og behandlet hypertensjon i henhold til Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines
  • normal skjoldbruskkjertel-, nyre- og leverfunksjon
  • kvinnelige forsøkspersoner som rekrutteres til studien må være postmenopausale eller hatt fravær av menstruasjon i ≥ 1 år eller tar prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • insulinbehandling
  • historie med angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • systolisk blodtrykk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg
  • bruk av ginseng innen 1 måneds studiestart
  • BMI >35 kg/m2
  • røyke sigaretter
  • alkoholinntak på > 2 drinker/dag
  • nylig gitt blod
  • har en kommende planlagt operasjon
  • GFR <60 mL/min/1,73m2
  • forlenget QT-intervall (>20 ms) vurdert ved EKG
  • endringer i bruk av naturlige helseprodukter som kan påvirke blodtrykk og/eller diabetes
  • vektendring mer enn +/- 3 kg/mnd
  • HIV-infeksjon, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, hjertesykdom, blødningsforstyrrelse, søvnforstyrrelse, arytmi
  • gravid eller ammer
  • bruk av antikoagulantia (unntatt aspirin), blodplatehemmende, beroligende, sympatomimetiske, fotosensibiliserende eller antidepressive legemidler
  • hormonbehandling, furosemid, morfin, glukokortikoider
  • tilstedeværelse av forhold som, etter den kvalifiserte etterforskerens oppfatning, kan sette helsen og sikkerheten til forsøkspersonen eller studiepersonell i fare, eller ha negativ innvirkning på studieresultatene
  • kjent følsomhet eller allergi overfor testprodukter eller placeboingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ginseng
Kombinert Rg3-anriket koreansk rød ginseng og amerikansk ginseng kapsel
Kosttilskudd: Ginseng
2,25 g innkapslet ginseng (1,5 g Amerikansk ginseng og 0,75 g Rg3-anriket koreansk rød ginseng) vil bli administrert i 6 identiske kapsler, 2 kapsler til hvert måltid (totalt 6 kapsler per dag).
PLACEBO_COMPARATOR: Hvetekli
100 % naturlig hvetekli kapsel
Kosttilskudd: Hvetekli
2,25 g innkapslet 100 % naturlig hvetekli vil bli administrert i 6 identiske kapsler, 2 kapsler til hvert måltid (totalt 6 kapsler per dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig 24-timers systolisk ambulant blodtrykk ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig 24-timers diastolisk, dag- og nattambulatorisk blodtrykk ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i pulstrykk
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i Central Augmentation Index og pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i Pulse Wave Velocity ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i lavgradig kroppsbetennelse (hs-CRP)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i fastende insulin
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i beregnet HOMA-insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i RHI ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
vs kontroll
12 uker
Endring i lipider ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
vs kontroll
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OG-2-09-2920-VV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Ginseng

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere