Ginseng rosso coreano arricchito con Rg3 e ginseng americano nella gestione dell'ipertensione nel diabete di tipo 2 (R-KAT)
20 novembre 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto
Efficacia e sicurezza della combinazione di ginseng rosso coreano arricchito con Rg3 (Panax Ginseng C.A. Meyer) e ginseng americano (Panax Quinquefolius) come politerapia nella gestione dell'ipertensione concomitante nel diabete di tipo 2
Lo studio è uno studio combinato di Fase I (sicurezza) e Fase II (efficacia) in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
L'obiettivo è indagare se la combinazione di ginseng rosso coreano arricchito con AG e Rg3 aggiunta al trattamento medico convenzionale sia efficace e sicura nella gestione a lungo termine dell'ipertensione durante la gestione del diabete di tipo 2.
Saranno reclutati per lo studio ottantacinque soggetti con diabete di tipo 2 e concomitante ipertensione (criteri chiave di inclusione: HbA1c ≥ 6,5%- ≤ 8,0%).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 40 e i 75 anni
- diabete di tipo 2 (durata di almeno 1 anno, HbA1c ≥ 6,5%- ≤ 8,0%, trattato con dieta e/o ipoglicemizzanti orali)
- ipertensione clinicamente diagnosticata e trattata secondo le linee guida per la pratica clinica della Canadian Diabetes Association
- normali funzioni tiroidee, renali ed epatiche
- i soggetti di sesso femminile reclutati per lo studio devono essere in post-menopausa o hanno avuto assenza di mestruazioni per ≥ 1 anno o stanno prendendo precauzioni contraccettive
Criteri di esclusione:
- terapia insulinica
- storia di angina, infarto del miocardio o ictus
- pressione arteriosa sistolica >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg
- uso di ginseng entro 1 mese dall'inizio dello studio
- IMC >35 kg/m2
- fumare sigarette
- assunzione di alcol > 2 bicchieri/giorno
- sangue appena donato
- avere un intervento chirurgico programmato imminente
- VFG <60 ml/min/1,73 m2
- intervallo QT prolungato (>20 ms) come valutato dall'ECG
- modifiche all'uso di prodotti naturali per la salute che possono influire sulla pressione sanguigna e/o sul diabete
- variazione di peso superiore a +/- 3 kg/mese
- Infezione da HIV, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, malattie cardiache, disturbi della coagulazione, disturbi del sonno, aritmia
- gravidanza o allattamento
- uso di farmaci anticoagulanti (esclusa l'aspirina), antipiastrinici, sedativi, simpaticomimetici, fotosensibilizzanti o antidepressivi
- terapia ormonale sostitutiva, furosemide, morfina, glucocorticoidi
- presenza di condizioni che, a giudizio dello Sperimentatore Qualificato, potrebbero mettere a rischio la salute e la sicurezza del soggetto o del personale dello studio, o influenzare negativamente i risultati dello studio
- sensibilità o allergia nota a qualsiasi prodotto in esame o ingredienti placebo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ginseng
Capsule combinate di Ginseng Rosso Coreano arricchito con Rg3 e Ginseng Americano
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2,25 g di ginseng incapsulato (1,5 g
Ginseng americano e Ginseng rosso coreano arricchito con 0,75 g di Rg3) saranno somministrati in 6 capsule identiche, 2 capsule ad ogni pasto (totale 6 capsule al giorno).
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PLACEBO_COMPARATORE: Crusca di grano
Capsula di crusca di frumento 100% naturale
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Verranno somministrati 2,25 g di crusca di frumento naturale al 100% incapsulata in 6 capsule identiche, 2 capsule ad ogni pasto (totale 6 capsule al giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna media diastolica nelle 24 ore, diurna e notturna a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della pressione del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dell'indice di aumento centrale e analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della velocità dell'onda del polso a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dell'infiammazione corporea di basso grado (hs-CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della sensibilità HOMA-insulina calcolata
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione di RHI a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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vs controllo
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12 settimane
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Variazione dei lipidi a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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vs controllo
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
17 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OG-2-09-2920-VV
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