Kombinierter mit Rg3 angereicherter koreanischer roter Ginseng und amerikanischer Ginseng bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Typ-2-Diabetes (R-KAT)
20. November 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Wirksamkeit und Sicherheit von kombiniertem Rg3-angereichertem koreanischem rotem Ginseng (Panax Ginseng C.A. Meyer) und amerikanischem Ginseng (Panax Quinquefolius) als Polytherapie bei der Behandlung von gleichzeitiger Hypertonie bei Typ-2-Diabetes
Die Studie ist eine kombinierte Phase-I-ähnliche (Sicherheit) und Phase-II-ähnliche (Wirksamkeit) doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.
Ziel ist es zu untersuchen, ob die Kombination aus AG und Rg3-angereichertem koreanischem rotem Ginseng, die der konventionellen medizinischen Behandlung hinzugefügt wird, bei der langfristigen Behandlung von Bluthochdruck bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes wirksam und sicher ist.
85 Probanden mit Typ-2-Diabetes und gleichzeitigem Bluthochdruck (wichtige Einschlusskriterien: HbA1c ≥ 6,5 % - ≤ 8,0 %) werden für die Studie rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 40 und 75 Jahren
- Typ-2-Diabetes (mindestens 1 Jahr Dauer, HbA1c ≥ 6,5 % - ≤ 8,0 %, behandelt mit Diät und/oder oralen hypoglykämischen Medikamenten)
- klinisch diagnostizierter und behandelter Bluthochdruck gemäß den Richtlinien für die klinische Praxis der Canadian Diabetes Association
- normale Schilddrüsen-, Nieren- und Leberfunktion
- weibliche Probanden, die für die Studie rekrutiert wurden, müssen postmenopausal sein oder seit ≥ 1 Jahr keine Menstruation hatten oder Verhütungsmaßnahmen ergreifen
Ausschlusskriterien:
- Insulintherapie
- Vorgeschichte von Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
- systolischer Blutdruck >160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg
- Verwendung von Ginseng innerhalb von 1 Monat Studienbeginn
- BMI >35 kg/m2
- Zigaretten rauchen
- Alkoholkonsum von > 2 Getränken/Tag
- kürzlich Blut abgenommen
- eine bevorstehende geplante Operation haben
- GFR <60 ml/min/1,73 m2
- verlängertes QT-Intervall (> 20 ms), wie durch EKG beurteilt
- Änderungen bei der Verwendung natürlicher Gesundheitsprodukte, die den Blutdruck und/oder Diabetes beeinflussen können
- Gewichtsveränderung um mehr als +/- 3 kg/Monat
- HIV-Infektion, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Herzerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Schlafstörungen, Arrhythmie
- schwanger oder stillend
- Verwendung von Antikoagulanzien (außer Aspirin), Thrombozytenaggregationshemmern, Beruhigungsmitteln, Sympathomimetika, Photosensibilisatoren oder Antidepressiva
- Hormonersatztherapie, Furosemid, Morphin, Glukokortikoide
- Vorhandensein von Bedingungen, die nach Meinung des qualifizierten Prüfers die Gesundheit und Sicherheit des Probanden oder des Studienpersonals gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Testprodukte oder Placebobestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ginseng
Kombinierte Rg3-angereicherte Kapsel aus koreanischem rotem Ginseng und amerikanischem Ginseng
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2,25 g eingekapselter Ginseng (1,5 g
Amerikanischer Ginseng und 0,75 g Rg3-angereicherter koreanischer roter Ginseng) werden in 6 identischen Kapseln verabreicht, 2 Kapseln zu jeder Mahlzeit (insgesamt 6 Kapseln pro Tag).
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PLACEBO_COMPARATOR: Weizenkleie
100 % natürliche Weizenkleie-Kapsel
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2,25 g eingekapselte 100 % natürliche Weizenkleie werden in 6 identischen Kapseln verabreicht, 2 Kapseln zu jeder Mahlzeit (insgesamt 6 Kapseln pro Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des mittleren systolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks tagsüber und nachts ambulant nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung des Pulsdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung des zentralen Augmentationsindex und Pulswellenanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung einer leichten Körperentzündung (hs-CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung der berechneten HOMA-Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung des RHI nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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gegen Kontrolle
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12 Wochen
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Veränderung der Lipide nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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gegen Kontrolle
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OG-2-09-2920-VV
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