제2형 당뇨병의 고혈압 관리에서 Rg3 강화 고려홍삼과 서양삼의 병용 (R-KAT)
2018년 11월 20일 업데이트: Unity Health Toronto
제2형 당뇨병 동반 고혈압 관리에서 Rg3 강화 고려홍삼(Panax Ginseng C.A. Meyer)과 서양삼(Panax Quinquefolius) 복합요법의 효능 및 안전성
이 연구는 결합된 1상 유사(안전성) 및 2상 유사(효능) 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다.
AG와 Rg3 강화 고려홍삼을 기존의 치료에 추가하는 병용이 제2형 당뇨병을 관리하면서 고혈압의 장기 관리에 효과적이고 안전한지 조사하는 것이 목적이다.
제2형 당뇨병과 동반 고혈압(주요 포함 기준: HbA1c ≥ 6.5%- ≤ 8.0%)이 있는 85명의 피험자가 연구를 위해 모집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이
- 제2형 당뇨병(최소 1년 지속, HbA1c ≥ 6.5%- ≤ 8.0%, 식이 요법 및/또는 경구 혈당강하제 치료)
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines에 따라 임상적으로 고혈압을 진단하고 치료한 사람
- 정상적인 갑상선, 신장 및 간 기능
- 연구를 위해 모집된 여성 피험자는 폐경 후이거나 ≥ 1년 동안 월경이 없거나 피임 예방 조치를 취하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인슐린 요법
- 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력
- 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg
- 연구 시작 1개월 이내 인삼 사용
- BMI >35kg/m2
- 담배를 피우다
- 알코올 섭취 > 2잔/일
- 최근 수혈
- 예정된 수술을 받다
- 사구체여과율 <60mL/분/1.73m2
- ECG로 평가한 연장된 QT(>20ms) 간격
- 혈압 및/또는 당뇨병에 영향을 줄 수 있는 자연 건강 제품 사용 변경
- +/- 3kg/월 이상의 체중 변화
- HIV 감염, 염증성 장 질환, 체강 질병, 심장병, 출혈 장애, 수면 장애, 부정맥
- 임신 또는 모유 수유
- 항응고제(아스피린 제외), 항혈소판제, 진정제, 교감신경흥분제, 감광제 또는 항우울제의 사용
- 호르몬 대체 요법, 푸로세마이드, 모르핀, 글루코코르티코이드
- 적격 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구 인력의 건강과 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과에 악영향을 미칠 수 있는 조건의 존재
- 테스트 제품 또는 위약 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인삼
Rg3 강화 고려홍삼과 서양삼의 복합캡슐
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캡슐화 인삼 2.25g (1.5g
미국삼과 Rg3 강화 고려홍삼 0.75g을 6캡슐씩 매 끼니 2캡슐씩(1일 총 6캡슐) 투여한다.
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플라시보_COMPARATOR: 밀기울
100% 천연 밀기울 캡슐
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캡슐화된 100% 천연 밀기울 2.25g을 매 끼니마다 2캡슐씩 6개의 동일한 캡슐로 투여합니다(하루 총 6캡슐).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주에 평균 24시간 수축기 활동 혈압의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 평균 24시간 이완기, 주간 및 야간 보행 혈압의 변화
기간: 12주
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12주
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맥압의 변화
기간: 12주
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12주
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Central Augmentation Index 및 맥파 분석의 변화
기간: 12주
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12주
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12주에 맥파 속도의 변화
기간: 12주
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12주
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저등급 신체 염증(hs-CRP)의 변화
기간: 12주
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12주
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HbA1c의 변화
기간: 12주
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12주
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공복 인슐린의 변화
기간: 12주
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12주
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공복 혈당의 변화
기간: 12주
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12주
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계산된 HOMA-인슐린 민감도의 변화
기간: 12주
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12주
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12주 RHI의 변화
기간: 12주
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대 통제
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12주
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12주 지질의 변화
기간: 12주
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대 통제
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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