Yhdistetty Rg3-rikastettu korealainen punainen ginseng ja amerikkalainen ginseng tyypin 2 diabeteksen hypertension hoidossa (R-KAT)
tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Unity Health Toronto
Yhdistetyn Rg3:lla rikastetun korealaisen punaisen ginsengin (Panax Ginseng C.A. Meyer) ja amerikkalaisen ginsengin (Panax Quinquefolius) teho ja turvallisuus polyterapiana tyypin 2 diabeteksen samanaikaisen hypertension hoidossa
Tutkimus on yhdistetty vaiheen I kaltainen (turvallisuus) ja vaiheen II kaltainen (tehokkuus) kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.
Tavoitteena on tutkia, onko tavanomaiseen lääkehoitoon lisätty AG:lla ja Rg3:lla rikastetun korealaisen punaisen ginsengin yhdistelmä tehokasta ja turvallista korkean verenpaineen pitkäaikaisessa hoidossa tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 85 henkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes ja samanaikainen korkea verenpaine (pääkriteerit: HbA1c ≥ 6,5 % - ≤ 8,0 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-75 vuoden iässä
- tyypin 2 diabetes (vähintään 1 vuoden kesto, HbA1c ≥ 6,5 % - ≤ 8,0 %, hoidettu ruokavaliolla ja/tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä)
- kliinisesti diagnosoitu ja hoidettu verenpainetauti Canadian Diabetes Associationin kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti
- normaalia kilpirauhasen, munuaisten ja maksan toimintaa
- tutkimukseen värvättyjen naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia tai heillä ei ole ollut kuukautisia ≥ 1 vuoden ajan tai hän käyttää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- insuliinihoito
- angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus
- systolinen verenpaine >160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >100 mmHg
- ginsengin käyttö 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- BMI >35 kg/m2
- polttaa tupakkaa
- alkoholin nauttiminen > 2 annosta/päivä
- äskettäin annettu verta
- on tulossa suunniteltu leikkaus
- GFR <60 ml/min/1,73 m2
- pidentynyt QT-aika (> 20 ms) EKG:lla arvioituna
- muutokset luonnollisten terveystuotteiden käyttöön, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen ja/tai diabetekseen
- painonmuutos yli +/- 3 kg/kk
- HIV-infektio, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, sydänsairaus, verenvuotohäiriö, unihäiriö, rytmihäiriö
- raskaana tai imettävänä
- antikoagulanttien (paitsi aspiriinin), verihiutaleiden, rauhoittavien, sympatomimeettien, valolle herkistyvien tai masennuslääkkeiden käyttö
- hormonikorvaushoito, furosemidi, morfiini, glukokortikoidit
- sellaisten olosuhteiden esiintyminen, jotka pätevän tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan tai tutkimushenkilöstön terveyden ja turvallisuuden tai vaikuttaa haitallisesti tutkimustuloksiin
- tunnettu herkkyys tai allergia jollekin testituotteelle tai lumelääkkeen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ginseng
Yhdistetty Rg3-rikastettu Korean Red Ginseng ja American Ginseng kapseli
|
2,25 g kapseloitua ginsengiä (1,5 g
American Ginseng ja 0,75 g Rg3-rikastettu Korean Red Ginseng) annetaan 6 identtisessä kapselissa, 2 kapselia jokaisen aterian yhteydessä (yhteensä 6 kapselia päivässä).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vehnäleseet
100 % luonnollinen vehnälesekapseli
|
2,25 g kapseloitua 100 % luonnollista vehnälesettä annetaan 6 identtisessä kapselissa, 2 kapselia jokaisen aterian yhteydessä (yhteensä 6 kapselia päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin diastolisessa, päivä- ja yöaikaan ambulatorisessa verenpaineessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Pulssin paineen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos Central Augmentation -indeksissä ja pulssiaaltoanalyysissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos matala-asteisessa kehon tulehduksessa (hs-CRP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lasketussa HOMA-insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
RHI:n muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vs kontrolli
|
12 viikkoa
|
|
Lipidien muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vs kontrolli
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OG-2-09-2920-VV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .