2型糖尿病の参加者におけるLY2605541の研究 (IMAGINE 5)
2018年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
基礎インスリン治療歴のある2型糖尿病患者におけるLY2605541とインスリン グラルギン単独または研究前の経口血糖降下薬との併用の比較：非盲検ランダム化研究 IMAGINE 5研究
この研究の目的は、参加者が 26 週間治療を受けた後、以下の基準を使用して LY2605541 とインスリングラルギンを比較することです。
- 参加者の全体的な血糖コントロールの変化
- 夜間の低血糖発現率
- 夜間に低血糖症状を起こすことなく血糖値目標を達成した参加者の数
- 24 時間以内に報告された低血糖エピソードの割合
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
466
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
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Escondido、California、アメリカ、92026
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Fresno、California、アメリカ、93720
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
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Miami、Florida、アメリカ、33175
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
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Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47402
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
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Delaware、Ohio、アメリカ、43015
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
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Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
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Akko、イスラエル、18274
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Beer Sheva、イスラエル、84350
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Holon、イスラエル、58100
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Nazareth、イスラエル、16000
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Raanana、イスラエル、43452
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Chalkida、ギリシャ、341 00
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Thessaloniki、ギリシャ、54639
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Alcira、スペイン、46600
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Cadiz、スペイン、11540
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Palma De Mallorca、スペイン、07010
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Pozuelo De Alarcon、スペイン、28223
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Teruel、スペイン、44001
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Beroun、チェコ、26601
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Brandys Nad Labem、チェコ、250 01
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Prague、チェコ、181 00
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
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Damme、ドイツ、49401
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Dresden、ドイツ、01307
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Rhaunen、ドイツ、55624
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Bayamon、プエルトリコ、00961
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Ponce、プエルトリコ、00717
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Bucharest、ルーマニア、020359
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Oradea、ルーマニア、410169
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Sibiu、ルーマニア、550245
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192012
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年以上2型糖尿病を患っている
- スクリーニング前の少なくとも 90 日間、基礎インスリン (中性プロタミン ハーゲドン [NPH]、デテミル、またはグラルギン) と、現地の処方情報に指定されている安定用量の 0 ～ 3 錠の経口血糖降下薬 (OAM) を投与されている。 OAM の少なくとも 1 つは、地域の規制で許可されている 1 日の最大用量の半分以上、または最大許容用量で投与する必要があります。
- スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）が9.0％以下である
- 体格指数 (BMI) が 45.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下である
- 母乳育児をしておらず、スクリーニングおよび無作為化で妊娠検査が陰性であり、研究期間中に妊娠する予定がなく、スクリーニング前の少なくとも6週間確実な避妊を実施しており、スクリーニング期間中も継続するであろう妊娠の可能性のある女性。研究期間中および研究薬の最後の投与後2週間まで
除外基準:
- -研究前の90日間に1日2回インスリングラルギンを日常的に使用したことがある、または過去6か月以内のいずれかの時点で日常的な食事時インスリン療法（妊娠中以外）を使用したことがある（最大連続4週間までの短期治療を除く）
- -ロシグリタゾン、プラムリンチド、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体アゴニストを同時に使用したことがある、またはスクリーニング前の90日以内に使用したことがある
- OAM の参加者向け: 現地の製品規制に心臓、腎臓、肝臓疾患に対する制限がある
- 減量を促進するためのスクリーニング、処方薬、または市販薬を服用している、または服用前90日以内に服用したことがある
- スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードがあった
- スクリーニング前の6か月間に糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡状態を1回以上経験している
- ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの機能状態の心臓病を患っている
- 腎移植の病歴がある、または現在腎透析を受けている、または血清クレアチニンが2ミリグラム/デシリットル（mg/dL）（177マイクロモル/リットル[μmol/L]）以上である
- 肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患[NAFLD]を除く）、急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、または肝酵素測定値の上昇の明らかな臨床徴候または症状がある。
- -スクリーニング前の3か月以内に輸血または重度の失血を経験したことがある、またはヘモグロビン症、溶血性貧血、鎌状赤血球貧血、またはHbA1cの測定を妨げることが知られている他のヘモグロビン異常の特徴があることが知られている
- -活動性または未治療の癌を患っている、臨床的に重大な癌（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）の寛解期間が5年未満である、または治験責任医師の意見で癌の発症または癌の再発のリスクが高いと考えている
- -慢性（連続14日以上続く）全身性グルココルチコイド療法（局所、鼻腔内、眼内、吸入製剤を除く）を受けている、またはスクリーニング直前の8週間以内にそのような療法を受けたことがある
- スクリーニング時に空腹時トリグリセリド値が400 mg/dL（4.5ミリモル/リットル[mmol/L]）を超えている
- 研究者の意見では、不規則な睡眠/覚醒サイクルがある（たとえば、参加者は日中に眠って夜に仕事をする）
脂質低下薬: 以下のいずれかを使用している、または使用したことがある:
- スクリーニング前の90日以内に、脂質低下薬および/または胆汁酸封鎖剤としてのナイアシン製剤、または
- スクリーニング前の少なくとも90日間安定していない用量の脂質低下薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2605541
1日1回就寝時に皮下（SQ）注射により投与されます。
初期用量は研究前の基礎インスリンの用量に基づき、空腹時血糖（FBG）に基づいて調整されました。
LY2605541は、単独で投与されるか、またはインスリンとの併用が除外されない最大3つの治験前の経口血糖降下薬（OAM）と組み合わせて投与されます。
治療は最長52週間続く場合があります。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリングラルギン
1日1回就寝前にSQ注射により投与します。
初期用量は研究前の基礎インスリンの用量に基づき、FBGに基づいて調整されました。
インスリングラルギンは、単独で使用されるか、またはインスリンとの併用が除外されない最大 3 つの研究前 OAM と組み合わせて使用されます。
治療は最長52週間続く場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインから 26 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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HbA1c は、2 ～ 3 か月間の参加者の平均血糖値を測定する検査です。
最小二乗法 (LS) 平均は、層別化因子 (国、ベースラインの低密度リポタンパク質コレステロール [LDL-C、100 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満および 100 mg/dL 以上) を調整した混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。 ］、スルホニル尿素（SU）またはメグリチニドの使用）、来院、治療、来院ごとの相互作用、およびベースライン HbA1c。
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ベースライン、26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインから 52 週間への変化
時間枠：ベースライン、52週間
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LS 平均は、層別化要因 (国、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL かつ ≥100 mg/dL]、および SU またはメグリチニドの使用)、来院、治療、来院ごとの相互作用、およびベースラインのHbA1c。
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ベースライン、52週間
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合計および夜間低血糖イベントの発生率 (30 日で調整)
時間枠：26 週間までのベースラインと 52 週間までのベースライン
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低血糖エピソードは、報告された低血糖の兆候および症状、および/または記録された血糖 (BG) 濃度が 70 mg/dL (3.9 ミリモル/リットル [mmol/L]) 以下であることに関連するイベントとして定義されます。
夜間低血糖イベントが就寝時と起床の間に発生しました。
合計および夜間低血糖のグループ平均率（30 日あたり）が表示され、負の二項回帰モデル（エピソード数 = 治療 + ベースラインの低血糖率 + ベースラインの SU またはメグリチニドの使用、log [曝露日数/30] を次の式とします）から計算されました。オフセット変数)。
グループ平均は、最初に個々の参加者の共変量に対して逆リンク関数を使用し、次にすべての参加者の平均を計算することによって推定されます。
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26 週間までのベースラインと 52 週間までのベースライン
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合計および夜間低血糖イベントを起こした参加者の割合
時間枠：26 週間までのベースラインと 52 週間までのベースライン
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低血糖エピソードは、報告された低血糖の徴候および症状、および/または記録されたBG濃度が70 mg/dL (3.9 mmol/L)以下であることに関連する事象として定義されます。
夜間低血糖イベントが就寝時と起床の間に発生しました。
参加者の割合は、低血糖エピソードのある参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
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26 週間までのベースラインと 52 週間までのベースライン
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HbA1c が 6.5% 以下 (≦) かつ 7.0% 未満 (<) の参加者の割合
時間枠：26週間と52週間
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参加者の割合は、目標 HbA1c に到達した参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
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26週間と52週間
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HbA1c <7.0% で夜間低血糖のない参加者の割合
時間枠：26週間と52週間
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低血糖エピソードは、報告された低血糖の徴候および症状、および/または記録された血糖濃度 ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L) に関連するイベントとして定義されます。
夜間低血糖イベントが就寝時と起床の間に発生しました。
参加者の割合は、夜間低血糖を伴わない HbA1c <7.0% の参加者の数を分析した参加者の総数で割り、100 を掛けて計算しました。
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26週間と52週間
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空腹時血清グルコース (FSG) (研究室による)
時間枠：26週間と52週間
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LS 平均は、層別化因子 (国、ベースライン HbA1c [≤8.0% および >8.0%]、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL および ≥100 mg/dL]、および SU またはメグリチニドの使用) を調整した MMRM を使用して計算されました。訪問、治療、訪問ごとの相互作用、およびベースライン FSG。
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26週間と52週間
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空腹時血糖値（FBG）（自己測定による）
時間枠：26週間と52週間
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LS 平均は層別化因子 (国、ベースライン HbA1c [≤8.0% および >8.0%]、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL および ≥100 mg/dL]、および SU またはメグリチニドの使用) を調整した MMRM を使用して計算されました。訪問、治療、訪問ごとの相互作用、およびベースライン FBG。
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26週間と52週間
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空腹時血糖値（FBG）の参加者内変動
時間枠：26週間と52週間
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FBG は自己血糖測定 (SMBG) によって測定されました。
日間のグルコース変動は、FBG の標準偏差によって測定されます。
LS 平均は、層別化因子 (国、ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL および ≥100 mg/dL]、および SU またはメグリチニドの使用) を調整した MMRM を使用して計算されました。 、治療、来院、治療ごとの相互作用、およびベースライン FBG の参加者内変動。
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26週間と52週間
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6 ポイント血糖自己測定 (SMBG)
時間枠：26週間と52週間
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SMBG測定は6つの時点（朝の食事前[絶食]、正午の食事前、夕方の食事前、就寝時間、約03:00、および翌日の朝の食事前[絶食]）で測定されました。次回のオフィス訪問までの週に連続しない 2 日。
LS 平均は、層別化因子 (ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、LDL-C [<100 mg/dL および ≥100 mg/dL]、および SU またはメグリチニドの使用) を調整した MMRM を使用して計算されました。 、治療、来院ごとの相互作用、およびベースライン BG 値。
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26週間と52週間
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HbA1c
時間枠：26週間と52週間
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LS 平均は、層別化要因 (国、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL かつ ≥100 mg/dL]、および SU またはメグリチニドの使用)、来院、治療、来院ごとの相互作用、およびベースラインのHbA1c。
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26週間と52週間
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体重1kg当たりのインスリン投与量
時間枠：26週間と52週間
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毎日の基礎インスリン用量が表示されます。
LS 平均は、層別化因子 (国、ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL および ≥100 mg/dL]、および SU またはメグリチニドの使用) を調整した MMRM を使用して計算されました。 、治療、訪問、治療ごとの相互作用、およびベースラインのインスリン用量。
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26週間と52週間
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定常状態へのインスリン投与量調整の回数
時間枠：26週間までのベースライン
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安定した用量に達するために必要な用量調整の回数が表示されます。
LS 平均は、負の二項回帰モデルから計算されました。ここで、用量調整数 = 治療 + 層別化因子 (国、ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL および ≥100 mg) /dL]、および SU またはメグリチニドの使用)。
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26週間までのベースライン
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EuroQol-5D) スコア
時間枠：26週間
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EuroQol-5D は、汎用の多次元の健康関連の生活の質を測定する機器です。
このプロファイルでは、参加者は自分の健康状態を、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの健康領域で 1 ～ 3 の 3 段階スケール (問題なし、ある程度の問題、極度) で評価できます。問題）。
これらの属性の組み合わせは、米国の人口ベースのアルゴリズムに従って、重み付けされた健康状態指数スコアに変換されます。
スコアの範囲は -0.11 ～ 1.0 で、スコア 1.0 は完全な健康状態を示します。
LS 平均は、治療、層別化因子 (国、ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、および SU またはメグリチニドの使用)、およびベースライン EuroQol-5D スコアを調整した共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算されました。
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26週間
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インスリン治療満足度アンケート (ITSQ) スコア
時間枠：26週間
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ITSQ は、糖尿病を患い、インスリンを投与されている参加者の治療満足度を評価する 22 項目を含む検証済みの手段です。
このアンケートでは、レジメンの不便さ、ライフスタイルの柔軟性、血糖コントロール、低血糖コントロール、インスリン送達装置の 5 つの領域の満足度を測定します。
提示されたデータは、0 ～ 100 のスケールで変換された全体スコアであり、スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します。
LS 平均は、固定効果として治療および層別化因子 (国、ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、および SU またはメグリチニドの使用) を使用した ANCOVA を使用し、共変量として ITSQ スコアのベースライン値を使用して計算されました。
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26週間
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成人低血糖調査 (LBSS) スコア
時間枠：26週間
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LBSS (低血糖恐怖調査 - II [HFS-II] とも呼ばれる) は、1) 低血糖とその悪影響を回避するための行動 (15 項目)、および 2) 低血糖とその悪影響についての心配 (18 項目) を測定する 33 項目のアンケートです。アイテム）。
回答は 5 段階のリッカート スケールで行われ、0 = 決して行わない、4 = 常に行われます。
合計スコアは、すべての項目の合計です (範囲は 0 ～ 132)。
合計スコアが高いほど、低血糖に対する恐怖が大きいことを表します。
LS 平均は、固定効果として治療および層別化因子 (国、ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、および SU またはメグリチニドの使用) を使用した ANCOVA を使用し、共変量として LBSS スコアのベースライン値を使用して計算されました。
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26週間
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
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LS 平均は、層別化因子 (国、ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、LDL-C [<100 mg/dL および ≥100 mg/dL、LDL-C 結果変数を除く)] を調整した MMRM を使用して計算されました。 、SU またはメグリチニドの使用）、来院、治療、来院ごとの相互作用、およびベースライン体重。
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ベースライン、26 週間、52 週間
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脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
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コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、LDL-C、およびトリグリセリドの濃度がまとめられています。
LS 平均は、層別化因子 (国、ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、LDL-C [<100 mg/dL および ≥100 mg/dL、LDL-C 結果変数を除く)] を調整した MMRM を使用して計算されました。 、および SU またはメグリチニドの使用）、来院、治療、来院ごとの相互作用、および対応する脂質結果変数のベースライン値。
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ベースライン、26 週間、52 週間
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抗LY2605541抗体の変化があった参加者数
時間枠：52週間までのベースライン
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治療中に出現した抗LY2605541抗体反応（TEAR）を示した参加者の数がまとめられています。
TEARは、抗LY2605541抗体レベルのベースラインからベースライン後までの、検出不能から検出可能、または検出可能からベースラインから少なくとも130%の相対増加を伴う値への変化として定義されます。
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52週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanyal A, Cusi K, Hartman ML, Zhang S, Bastyr EJ 3rd, Bue-Valleskey JM, Chang AM, Haupt A, Jacober SJ, Konrad RJ, Zhang Q, Hoogwerf BJ. Cytokeratin-18 and enhanced liver fibrosis scores in type 1 and type 2 diabetes and effects of two different insulins. J Investig Med. 2018 Mar;66(3):661-668. doi: 10.1136/jim-2017-000609. Epub 2017 Nov 21.
- Orchard TJ, Cariou B, Connelly MA, Otvos JD, Zhang S, Antalis CJ, Ivanyi T, Hoogwerf BJ. The effects of basal insulin peglispro vs. insulin glargine on lipoprotein particles by NMR and liver fat content by MRI in patients with diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jun 6;16(1):73. doi: 10.1186/s12933-017-0555-1.
- Cusi K, Sanyal AJ, Zhang S, Hartman ML, Bue-Valleskey JM, Hoogwerf BJ, Haupt A. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) prevalence and its metabolic associations in patients with type 1 diabetes and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1630-1634. doi: 10.1111/dom.12973. Epub 2017 Jun 22.
- Buse JB, Rodbard HW, Trescoli Serrano C, Luo J, Ivanyi T, Bue-Valleskey J, Hartman ML, Carey MA, Chang AM; IMAGINE 5 Investigators. Randomized Clinical Trial Comparing Basal Insulin Peglispro and Insulin Glargine in Patients With Type 2 Diabetes Previously Treated With Basal Insulin: IMAGINE 5. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):92-100. doi: 10.2337/dc15-1531. Epub 2015 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月17日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14703
- I2R-MC-BIDJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。