Eine Studie zu LY2605541 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (IMAGINE 5)
17. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Ein Vergleich von LY2605541 mit Insulin Glargin allein oder in Kombination mit oralen antihyperglykämischen Medikamenten vor der Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden: Eine offene, randomisierte Studie Die IMAGINE 5-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, LY2605541 und Insulin Glargin anhand der folgenden Maßnahmen zu vergleichen, nachdem die Teilnehmer 26 Wochen lang behandelt wurden:
- Veränderung der allgemeinen Blutzuckerkontrolle der Teilnehmer
- Die Häufigkeit nächtlicher Episoden mit niedrigem Blutzucker
- Die Anzahl der Teilnehmer, die die Blutzuckerziele ohne nächtliche Unterzuckerungsepisoden erreichen
- Die Häufigkeit der über einen Zeitraum von 24 Stunden gemeldeten Episoden von niedrigem Blutzucker
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
466
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
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Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
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Damme, Deutschland, 49401
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Dresden, Deutschland, 01307
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Rhaunen, Deutschland, 55624
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Chalkida, Griechenland, 341 00
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Thessaloniki, Griechenland, 54639
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Akko, Israel, 18274
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Beer Sheva, Israel, 84350
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Holon, Israel, 58100
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Nazareth, Israel, 16000
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Raanana, Israel, 43452
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Bayamon, Puerto Rico, 00961
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Ponce, Puerto Rico, 00717
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Bucharest, Rumänien, 020359
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Oradea, Rumänien, 410169
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Sibiu, Rumänien, 550245
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 192012
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Alcira, Spanien, 46600
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Cadiz, Spanien, 11540
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Palma De Mallorca, Spanien, 07010
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Pozuelo De Alarcon, Spanien, 28223
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Teruel, Spanien, 44001
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Beroun, Tschechien, 26601
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Brandys Nad Labem, Tschechien, 250 01
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Prague, Tschechien, 181 00
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
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California
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Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
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Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
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Georgia
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
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Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47402
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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Maine
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Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
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Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
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Utah
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Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
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Washington
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Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
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Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich leide seit mindestens einem Jahr an Diabetes mellitus Typ 2
- Sie haben vor dem Screening mindestens 90 Tage lang Basalinsulin (neutrales Protamin Hagedorn [NPH], Detemir oder Glargin) und eine stabile Dosis von 0 bis 3 oralen antihyperglykämischen Medikamenten (OAMs) gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen erhalten. Mindestens 1 der OAMs muss mindestens der Hälfte der gemäß den örtlichen Vorschriften zulässigen maximalen Tagesdosis oder der maximal tolerierten Dosis verabreicht werden
- Sie haben beim Screening einen Hämoglobinwert A1c (HbA1c) von höchstens 9,0 %
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von höchstens 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht stillen, deren Schwangerschaftstest beim Screening und der Randomisierung negativ war, die nicht planen, während der Studie schwanger zu werden, und die vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert haben und dies auch während des Screenings weiterhin tun werden der Studie und bis 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in den 90 Tagen vor der Studie routinemäßig zweimal täglich Insulin Glargin angewendet oder in den letzten 6 Monaten eine routinemäßige Insulintherapie zu den Mahlzeiten (außerhalb der Schwangerschaft) angewendet, mit Ausnahme der Kurzzeitbehandlung bis zu maximal 4 aufeinanderfolgenden Wochen
- Sie haben gleichzeitig oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Rosiglitazon, Pramlintid und einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1) eingenommen
- Für Teilnehmer an OAMs: Beachten Sie etwaige Einschränkungen für Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen in den örtlichen Produktvorschriften
- Nehmen Sie Medikamente zur Förderung der Gewichtsabnahme ein oder haben Sie diese in den letzten 90 Tagen vor der Vorsorgeuntersuchung, verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten eingenommen
- innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening Episoden schwerer Hypoglykämie hatten
- Hatten in den 6 Monaten vor dem Screening eine oder mehrere Episoden einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren Zustands/Komas
- Sie haben eine Herzerkrankung mit einem Funktionsstatus der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Sie haben in der Vergangenheit eine Nierentransplantation, erhalten derzeit eine Nierendialyse oder haben einen Serumkreatininwert von mindestens 2 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (177 Mikromol pro Liter [µmol/l]).
- Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung (ausgenommen nichtalkoholische Fettlebererkrankung [NAFLD]), akuter oder chronischer Hepatitis, nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) oder erhöhte Leberenzymwerte aufweisen
- Sie hatten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder hatten eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie oder andere Merkmale von Hämoglobinanomalien, von denen bekannt ist, dass sie die Messung von HbA1c beeinträchtigen
- Sie leiden an aktivem oder unbehandeltem Krebs, befinden sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch signifikanten Krebserkrankung (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) oder haben nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko, an Krebs zu erkranken oder ein erneutes Auftreten von Krebs zu erleiden
- Sie erhalten eine chronische (länger als 14 aufeinanderfolgende Tage dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intranasale, intraokulare und inhalative Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb der 8 Wochen unmittelbar vor dem Screening erhalten
- Sie haben beim Screening Nüchtern-Triglyceride von mehr als 400 mg/dL (4,5 Millimol pro Liter [mmol/L]).
- Sie haben nach Meinung des Prüfarztes einen unregelmäßigen Schlaf-/Wachzyklus (z. B. Teilnehmer, die tagsüber schlafen und nachts arbeiten).
Lipidsenkende Medikamente: Sie verwenden oder haben eines der folgenden Medikamente angewendet:
- Niacin-Präparate als Lipidsenker und/oder Gallensäure-Sequestriermittel innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder
- Lipidsenkende Medikamente in einer Dosis, die vor dem Screening mindestens 90 Tage lang nicht stabil war
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY2605541
Wird einmal täglich vor dem Schlafengehen durch subkutane (SQ) Injektion verabreicht.
Die Anfangsdosis basiert auf der Dosis des Basalinsulins vor der Studie und wird basierend auf dem Nüchternblutzucker (FBG) angepasst.
LY2605541 wird allein oder in Kombination mit bis zu 3 oralen antihyperglykämischen Medikamenten (OAMs) vor der Studie verabreicht, deren Verwendung in Kombination mit Insulin nicht ausgeschlossen ist.
Die Behandlung kann bis zu 52 Wochen dauern.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Insulin glargin
Einmal täglich vor dem Schlafengehen durch SQ-Injektion verabreicht.
Die Anfangsdosis basiert auf der Dosis des Basalinsulins vor der Studie und wird basierend auf dem FBG angepasst.
Insulin Glargin wird allein oder in Kombination mit bis zu 3 OAMs vor der Studie verwendet, deren Verwendung in Kombination mit Insulin nicht ausgeschlossen ist.
Die Behandlung kann bis zu 52 Wochen dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert zum 26-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
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HbA1c ist ein Test, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten misst.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung wiederholter gemischter Modellmessungen (MMRM) unter Berücksichtigung von Schichtungsfaktoren (Land, Baseline-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C, <100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und ≥ 100 mg/dl) berechnet ] und Verwendung von Sulfonylharnstoff (SU) oder Meglitinid), Besuch, Behandlung, Interaktion zwischen Besuch und Behandlung und HbA1c-Ausgangswert.
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Ausgangswert: 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des HbA1c vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
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Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Stratifizierungsfaktoren (Land, LDL-C-Ausgangswert [<100 mg/dL und ≥100 mg/dL] und SU- oder Meglitinid-Einsatz), Besuch, Behandlung, Interaktion zwischen Besuch und Behandlung usw. berechnet Ausgangs-HbA1c.
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Ausgangswert: 52 Wochen
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Rate der totalen und nächtlichen Hypoglykämie-Ereignisse (angepasst um 30 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen und Ausgangswert bis 52 Wochen
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Hypoglykämie-Episoden werden als Ereignisse definiert, die mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder dokumentierten Blutzuckerkonzentrationen (BZ) von ≤ 70 mg/dl (3,9 Millimol pro Liter [mmol/l]) verbunden sind.
Zwischen dem Schlafengehen und dem Aufwachen trat ein nächtliches hypoglykämisches Ereignis auf.
Die Gruppendurchschnittsraten der totalen und nächtlichen Hypoglykämie (pro 30 Tage) werden dargestellt und anhand negativer binomialer Regressionsmodelle berechnet (Anzahl der Episoden = Behandlung + Baseline-Hypoglykämierate + Baseline-SU oder Meglitinid-Einsatz, mit log [Exposition in Tagen/30] als). eine Offset-Variable).
Der Gruppenmittelwert wird geschätzt, indem zunächst die Inverse-Link-Funktion auf die Kovariaten einzelner Teilnehmer angewendet und dann der Durchschnitt über alle Teilnehmer ermittelt wird.
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Ausgangswert bis 26 Wochen und Ausgangswert bis 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit totalen und nächtlichen hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen und Ausgangswert bis 52 Wochen
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Hypoglykämie-Episoden werden als Ereignisse definiert, die mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder dokumentierten Blutzuckerkonzentrationen von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) verbunden sind.
Zwischen dem Schlafengehen und dem Aufwachen trat ein nächtliches hypoglykämisches Ereignis auf.
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Episoden durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
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Ausgangswert bis 26 Wochen und Ausgangswert bis 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c von höchstens (≤) 6,5 % und weniger als (<) 7,0 %
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert erreichten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
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26 und 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % und ohne nächtliche Hypoglykämie
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
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Hypoglykämie-Episoden werden als ein Ereignis definiert, das mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder einer dokumentierten Blutzuckerkonzentration von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) einhergeht.
Zwischen dem Schlafengehen und dem Aufwachen trat ein nächtliches hypoglykämisches Ereignis auf.
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c <7,0 % ohne nächtliche Hypoglykämie durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
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26 und 52 Wochen
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Nüchternserumglukose (FSG) (vom Labor)
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
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Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Stratifizierungsfaktoren (Land, Ausgangs-HbA1c [≤ 8,0 % und > 8,0 %], Ausgangs-LDL-C [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] und SU- oder Meglitinid-Anwendung) berechnet. Besuch, Behandlung, Interaktion zwischen Besuch und Behandlung und Basis-FSG.
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26 und 52 Wochen
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Nüchternblutzucker (FBG) (durch Selbstüberwachung)
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
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Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,0 % und > 8,0 %], LDL-C-Ausgangswert [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] und SU- oder Meglitinid-Anwendung) berechnet. Besuch, Behandlung, Interaktion zwischen Besuch und Behandlung und FBG-Ausgangswert.
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26 und 52 Wochen
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Variabilität des Nüchternblutzuckers (FBG) innerhalb der Teilnehmer
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
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Der FBG wurde durch selbstüberwachten Blutzucker (SMBG) gemessen.
Die Glukosevariabilität zwischen Tagen wird anhand der Standardabweichung von FBG gemessen.
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung der Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], LDL-C-Ausgangswert [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] und SU- oder Meglitinid-Anwendung) berechnet. , Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Baseline-FBG-Variabilität innerhalb der Teilnehmer.
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26 und 52 Wochen
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Selbstüberwachter 6-Punkte-Blutzucker (SMBG)
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
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SMBG-Messungen wurden zu sechs Zeitpunkten (Mahlzeit vor dem Morgen [Fasten], Mahlzeit vor dem Mittagessen, Mahlzeit vor dem Abendessen, Schlafenszeit, etwa 03:00 Uhr und Mahlzeit vor dem Morgen [Fasten] am nächsten Tag) durchgeführt und durchgeführt 2 nicht aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor dem nächsten Bürobesuch.
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, LDL-C [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] und SU- oder Meglitinid-Anwendung) berechnet, Besuch , Behandlung, Interaktion zwischen Besuch und Behandlung und Basis-BZ-Werte.
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26 und 52 Wochen
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HbA1c
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
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Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Stratifizierungsfaktoren (Land, LDL-C-Ausgangswert [<100 mg/dL und ≥100 mg/dL] und SU- oder Meglitinid-Einsatz), Besuch, Behandlung, Interaktion zwischen Besuch und Behandlung usw. berechnet Ausgangs-HbA1c.
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26 und 52 Wochen
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Insulindosis pro Kilogramm Körpergewicht
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
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Dargestellt ist die tägliche Basalinsulindosis.
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung der Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], LDL-C-Ausgangswert [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] und SU- oder Meglitinid-Anwendung) berechnet. , Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Ausgangsinsulindosis.
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26 und 52 Wochen
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Anzahl der Insulindosisanpassungen bis zum Steady-State
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
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Es wird die Anzahl der Dosisanpassungen angegeben, die erforderlich sind, um eine konstante Dosis zu erreichen.
Die LS-Mittelwerte wurden aus negativen binomialen Regressionsmodellen berechnet, wobei die Anzahl der Dosisanpassungen = Behandlung + Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], LDL-C-Ausgangswert [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg] ist /dL] und SU oder Meglitinid-Einsatz).
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Ausgangswert bis 26 Wochen
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Europäische Lebensqualität – 5-dimensionaler (EuroQol-5D) Score
Zeitfenster: 26 Wochen
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Der EuroQol-5D ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität.
Das Profil ermöglicht es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression auf einer dreistufigen Skala von 1–3 (kein Problem, einige Probleme und extrem). Probleme).
Diese Kombinationen von Attributen werden gemäß dem bevölkerungsbasierten Algorithmus der Vereinigten Staaten in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt.
Die Werte reichen von -0,11 bis 1,0, wobei ein Wert von 1,0 eine perfekte Gesundheit anzeigt.
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) unter Berücksichtigung der Behandlung, der Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %] und SU- oder Meglitinid-Einsatz) und des EuroQol-5D-Ausgangswerts berechnet.
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26 Wochen
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ITSQ-Score (Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire).
Zeitfenster: 26 Wochen
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ITSQ ist ein validiertes Instrument mit 22 Elementen, mit denen die Behandlungszufriedenheit von Teilnehmern mit Diabetes und unter Insulin beurteilt wird.
Der Fragebogen misst die Zufriedenheit in den folgenden fünf Bereichen: Unannehmlichkeiten der Behandlung, Flexibilität des Lebensstils, Blutzuckerkontrolle, Hypoglykämiekontrolle, Insulinabgabegerät.
Bei den dargestellten Daten handelt es sich um die transformierte Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hinweist.
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlungs- und Stratifizierungsfaktoren (Land, Ausgangs-HbA1c [≤ 8,5 % und > 8,5 %] und SU- oder Meglitinid-Einsatz) als feste Effekte und dem Ausgangswert des ITSQ-Scores als Kovariate berechnet.
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26 Wochen
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Ergebnis der Umfrage zum niedrigen Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen (LBSS).
Zeitfenster: 26 Wochen
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LBSS (auch als Hypoglycemia Fear Survey – II [HFS-II] bezeichnet) ist ein 33-Punkte-Fragebogen, der 1) Verhaltensweisen zur Vermeidung von Hypoglykämie und ihren negativen Folgen (15 Punkte) und 2) Sorgen über Hypoglykämie und ihre negativen Folgen (18) misst Artikel).
Die Antworten erfolgen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, wobei 0 = Nie und 4 = Immer.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Elemente (Bereich 0–132).
Höhere Gesamtwerte spiegeln eine größere Angst vor Hypoglykämie wider.
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlungs- und Stratifizierungsfaktoren (Land, Ausgangs-HbA1c [≤ 8,5 % und > 8,5 %] und SU- oder Meglitinid-Einsatz) als feste Effekte und dem Ausgangswert des LBSS-Scores als Kovariate berechnet.
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26 Wochen
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Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen
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Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Stratifizierungsfaktoren (Land, Ausgangs-HbA1c [≤ 8,5 % und > 8,5 %], LDL-C [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL, mit Ausnahme der LDL-C-Ergebnisvariable)“ berechnet. und SU- oder Meglitinid-Einnahme), Besuch, Behandlung, Interaktion zwischen Besuch und Behandlung und Ausgangskörpergewicht.
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Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen
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Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen
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Die Konzentrationen von Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), LDL-C und Triglyceriden werden zusammengefasst.
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Stratifizierungsfaktoren (Land, Ausgangs-HbA1c [≤ 8,5 % und > 8,5 %], LDL-C [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL, mit Ausnahme der LDL-C-Ergebnisvariable)“ berechnet. und SU- oder Meglitinid-Einsatz), Besuch, Behandlung, Interaktion zwischen Besuch und Behandlung und Basiswert der entsprechenden Lipid-Ergebnisvariablen.
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Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Anti-LY2605541-Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer behandlungsbedingten Anti-LY2605541-Antikörperantwort (TEAR) wird zusammengefasst.
TEAR ist definiert als Veränderung des Anti-LY2605541-Antikörperspiegels vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert, entweder von nicht nachweisbar auf nachweisbar oder von nachweisbar auf den Wert mit einem relativen Anstieg von mindestens 130 % gegenüber dem Ausgangswert.
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Ausgangswert bis 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanyal A, Cusi K, Hartman ML, Zhang S, Bastyr EJ 3rd, Bue-Valleskey JM, Chang AM, Haupt A, Jacober SJ, Konrad RJ, Zhang Q, Hoogwerf BJ. Cytokeratin-18 and enhanced liver fibrosis scores in type 1 and type 2 diabetes and effects of two different insulins. J Investig Med. 2018 Mar;66(3):661-668. doi: 10.1136/jim-2017-000609. Epub 2017 Nov 21.
- Orchard TJ, Cariou B, Connelly MA, Otvos JD, Zhang S, Antalis CJ, Ivanyi T, Hoogwerf BJ. The effects of basal insulin peglispro vs. insulin glargine on lipoprotein particles by NMR and liver fat content by MRI in patients with diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jun 6;16(1):73. doi: 10.1186/s12933-017-0555-1.
- Cusi K, Sanyal AJ, Zhang S, Hartman ML, Bue-Valleskey JM, Hoogwerf BJ, Haupt A. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) prevalence and its metabolic associations in patients with type 1 diabetes and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1630-1634. doi: 10.1111/dom.12973. Epub 2017 Jun 22.
- Buse JB, Rodbard HW, Trescoli Serrano C, Luo J, Ivanyi T, Bue-Valleskey J, Hartman ML, Carey MA, Chang AM; IMAGINE 5 Investigators. Randomized Clinical Trial Comparing Basal Insulin Peglispro and Insulin Glargine in Patients With Type 2 Diabetes Previously Treated With Basal Insulin: IMAGINE 5. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):92-100. doi: 10.2337/dc15-1531. Epub 2015 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14703
- I2R-MC-BIDJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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