Studie LY2605541 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (IMAGINE 5)
17. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Srovnání LY2605541 versus inzulín glargin samotný nebo v kombinaci s perorálními antihyperglykemickými léky před studií u pacientů s diabetes mellitus 2. typu dříve léčených bazálním inzulínem: otevřená, randomizovaná studie Studie IMAGINE 5
Účelem této studie je porovnat LY2605541 a inzulín glargin pomocí následujících měření poté, co byli účastníci léčeni po dobu 26 týdnů:
- Změna celkové kontroly hladiny cukru v krvi účastníků
- Míra nočních epizod nízké hladiny cukru v krvi
- Počet účastníků, kteří dosáhli cílů hladiny cukru v krvi bez epizod nízké hladiny cukru v krvi v noci
- Míra epizod nízké hladiny cukru v krvi hlášená během 24 hodin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
466
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akko, Izrael, 18274
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Beer Sheva, Izrael, 84350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holon, Izrael, 58100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nazareth, Izrael, 16000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raanana, Izrael, 43452
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Mergentheim, Německo, 97980
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Damme, Německo, 49401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Německo, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rhaunen, Německo, 55624
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00961
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Portoriko, 00717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020359
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oradea, Rumunsko, 410169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Escondido, California, Spojené státy, 92026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47402
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beroun, Česko, 26601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brandys Nad Labem, Česko, 250 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Česko, 181 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chalkida, Řecko, 341 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Řecko, 54639
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Španělsko, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cadiz, Španělsko, 11540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 07010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozuelo De Alarcon, Španělsko, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel, Španělsko, 44001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 1 roku
- Byli jste léčeni bazálním inzulínem (neutrální protamin Hagedorn [NPH], detemir nebo glargin) a stabilní dávkou 0 až 3 perorální antihyperglykemické léky (OAM) užívané tak, jak je uvedeno v místních informacích o předepisování po dobu nejméně 90 dnů před screeningem. Alespoň 1 z OAM musí být dávkován v poloviční nebo vyšší dávce než je maximální denní dávka povolená místními předpisy nebo v maximální tolerované dávce
- mít hemoglobin A1c (HbA1c) nižší nebo rovný 9,0 % při screeningu
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 45,0 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2)
- Ženy ve fertilním věku, které nekojí, mají negativní těhotenský test při screeningu a randomizaci, neplánují během studie otěhotnět a minimálně 6 týdnů před screeningem praktikovaly spolehlivou antikoncepci a budou v tom pokračovat i během studie a do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- rutinně užívali inzulin glargin dvakrát denně během 90 dnů před studií nebo používali rutinní inzulinovou terapii během jídla (mimo těhotenství) kdykoli během posledních 6 měsíců, s výjimkou krátkodobé léčby po dobu maximálně 4 po sobě jdoucích týdnů
- Užívali jste rosiglitazon, pramlintid, agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) současně nebo během 90 dnů před screeningem
- Pro účastníky OAM: v místních předpisech o produktech mějte veškerá omezení pro onemocnění srdce, ledvin a jater
- užíváte nebo jste během 90 dnů před screeningem užívali léky na předpis nebo volně prodejné léky na podporu hubnutí
- Měli jste nějaké epizody těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem
- Měli jste 1 nebo více epizod diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu během 6 měsíců před screeningem
- Máte srdeční onemocnění s funkčním stavem, který je podle New York Heart Association třídy III nebo IV
- Máte v anamnéze transplantaci ledvin nebo v současné době podstupujete renální dialýzu nebo máte sérový kreatinin vyšší nebo rovný 2 miligramům na decilitr (mg/dl) (177 mikromolů na litr [µmol/L])
- Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater (s výjimkou nealkoholického ztučnění jater [NAFLD]), akutní nebo chronické hepatitidy, nealkoholické steatohepatitidy (NASH) nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů
- podstoupil(a) krevní transfuzi nebo jste měl(a) závažnou krevní ztrátu během 3 měsíců před screeningem nebo máte známou hemoglobinopatii, hemolytickou anémii nebo srpkovitou anémii nebo jakékoli jiné znaky abnormalit hemoglobinu, o kterých je známo, že interferují s měřením HbA1c
- Máte aktivní nebo neléčenou rakovinu, jste v remisi klinicky významné rakoviny (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže) po dobu kratší než 5 let nebo máte zvýšené riziko rozvoje rakoviny nebo recidivy rakoviny podle názoru zkoušejícího
- Dostáváte chronickou (trvající déle než 14 po sobě jdoucích dnů) systémovou léčbu glukokortikoidy (kromě topických, intranazálních, intraokulárních a inhalačních přípravků) nebo jste takovou léčbu dostávali během 8 týdnů bezprostředně před screeningem
- mít při screeningu triglyceridy nalačno vyšší než 400 mg/dl (4,5 milimolů na litr [mmol/l])
- Podle názoru vyšetřovatele mají nepravidelný cyklus spánku/bdění (například účastníci, kteří spí během dne a pracují v noci).
Léky snižující hladinu lipidů: Používáte nebo jste užívali některý z následujících léků:
- niacinové přípravky jako léky snižující lipidy a/nebo sekvestranty žlučových kyselin během 90 dnů před screeningem nebo
- léky snižující hladinu lipidů v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 90 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY2605541
Podává se subkutánní (SQ) injekcí jednou denně před spaním.
Počáteční dávka založená na dávce bazálního inzulínu před studiem a upravená na základě glykémie nalačno (FBG).
LY2605541 bude podáván samostatně nebo v kombinaci s až 3 perorálními antihyperglykemickými léky (OAM) před zahájením studie, jejichž použití není vyloučeno v kombinaci s inzulínem.
Léčba může trvat až 52 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Podává se injekcí SQ jednou denně před spaním.
Počáteční dávka založená na dávce bazálního inzulínu před studiem a upravená na základě FBG.
Inzulin glargin bude použit samostatně nebo v kombinaci s až 3 OAM před studií, jejichž použití není vyloučeno v kombinaci s inzulinem.
Léčba může trvat až 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 26týdenní koncový bod hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
HbA1c je test, který měří průměrnou hladinu glukózy v krvi účastníka během 2 až 3 měsíců.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro stratifikační faktory (země, výchozí hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou [LDL-C, <100 miligramů na decilitr (mg/dl) a ≥100 mg/dl ] a užívání sulfonylmočoviny (SU) nebo meglitinidu), návštěva, léčba, interakce mezi návštěvou a léčbou a výchozí hodnota HbA1c.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM s úpravou pro stratifikační faktory (země, výchozí hodnota LDL-C [<100 mg/dl a ≥100 mg/dl] a užívání SU nebo meglitinidu), návštěva, léčba, interakce mezi návštěvou a léčbou a výchozí HbA1c.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Míra celkových a nočních hypoglykemických příhod (upraveno o 30 dní)
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
|
Hypoglykemické epizody jsou definovány jako události, které jsou spojeny s hlášenými známkami a příznaky hypoglykémie a/nebo dokumentovanými koncentracemi glukózy v krvi (BG) ≤ 70 mg/dl (3,9 milimolů na litr [mmol/l]).
Mezi spaním a probuzením došlo k noční hypoglykemii.
Jsou uvedeny průměrné hodnoty skupin celkové a noční hypoglykémie (za 30 dní) a byly vypočteny z negativních binomických regresních modelů (počet epizod = léčba + výchozí míra hypoglykémie + výchozí hodnota SU nebo užívání meglitinidu, s log [expozice ve dnech/30] jako offsetová proměnná).
Průměr skupiny se odhaduje tak, že se nejprve vezme funkce inverzní vazby na kovariátech jednotlivých účastníků a poté se zprůměrují všechny účastníky.
|
Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Procento účastníků s celkovými a nočními hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
|
Hypoglykemické epizody jsou definovány jako příhody, které jsou spojeny s hlášenými známkami a příznaky hypoglykémie a/nebo dokumentovanými koncentracemi glykémie ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Mezi spaním a probuzením došlo k noční hypoglykemii.
Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s hypoglykemickými epizodami celkovým počtem analyzovaných účastníků vynásobeným 100.
|
Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Procento účastníků s HbA1c rovným nebo menším než (≤) 6,5 % a menším než (<) 7,0 %
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli cílového HbA1c, celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobeným 100.
|
26 a 52 týdnů
|
|
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % a bez noční hypoglykémie
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Hypoglykemické epizody jsou definovány jako událost, která je spojena s hlášenými známkami a příznaky hypoglykémie a/nebo dokumentovanou koncentrací glukózy v krvi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Mezi spaním a probuzením došlo k noční hypoglykemii.
Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s HbA1c <7,0 % bez noční hypoglykémie celkovým počtem analyzovaných účastníků vynásobeným 100.
|
26 a 52 týdnů
|
|
Sérová glukóza nalačno (FSG) (od laboratoře)
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM s úpravou pro stratifikační faktory (země, výchozí hodnota HbA1c [≤8,0 % a >8,0 %], výchozí hodnota LDL-C [<100 mg/dl a ≥100 mg/dl] a užívání SU nebo meglitinidu), návštěva, léčba, interakce návštěva po léčbě a výchozí FSG.
|
26 a 52 týdnů
|
|
Glukóza nalačno (FBG) (samomonitorováním)
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM s úpravou pro stratifikační faktory (země, výchozí hodnota HbA1c [≤8,0 % a >8,0 %], výchozí hodnota LDL-C [<100 mg/dl a ≥100 mg/dl] a užívání SU nebo meglitinidu), návštěva, léčba, interakce návštěva po léčbě a výchozí FBG.
|
26 a 52 týdnů
|
|
Variabilita hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG) mezi jednotlivými účastníky
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
FBG byla měřena pomocí self-monitoring krevní glukózy (SMBG).
Mezidenní variabilita glukózy se měří pomocí standardní odchylky FBG.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM s úpravou pro stratifikační faktory (země, výchozí hodnota HbA1c [≤8,5 % a >8,5 %], výchozí hodnota LDL-C [<100 mg/dl a ≥100 mg/dl] a užívání SU nebo meglitinidu) , léčba, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a základní variabilita FBG mezi účastníky.
|
26 a 52 týdnů
|
|
6bodová samokontrolovaná hladina glukózy v krvi (SMBG)
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Měření SMBG byla provedena v 6 časových bodech (před ranním jídlem [nalačno], předpoledním jídlem, předvečerním jídlem, před spaním, přibližně 03:00 a před ranním jídlem [nalačno] následující den) a byla provedena na 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před další návštěvou úřadu.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM s úpravou pro stratifikační faktory (výchozí hodnota HbA1c [≤8,5 % a >8,5 %], země, LDL-C [<100 mg/dl a ≥100 mg/dl] a užívání SU nebo meglitinidu), viz. , léčba, interakce návštěva po léčbě a výchozí hodnoty glykémie.
|
26 a 52 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM s úpravou pro stratifikační faktory (země, výchozí hodnota LDL-C [<100 mg/dl a ≥100 mg/dl] a užívání SU nebo meglitinidu), návštěva, léčba, interakce mezi návštěvou a léčbou a výchozí HbA1c.
|
26 a 52 týdnů
|
|
Dávka inzulínu na kilogram tělesné hmotnosti
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Je uvedena denní bazální dávka inzulínu.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM s úpravou pro stratifikační faktory (země, výchozí hodnota HbA1c [≤8,5 % a >8,5 %], výchozí hodnota LDL-C [<100 mg/dl a ≥100 mg/dl] a užívání SU nebo meglitinidu) , léčba, návštěva, interakce léčba od návštěvy a výchozí dávka inzulínu.
|
26 a 52 týdnů
|
|
Počet úprav dávky inzulínu do ustáleného stavu
Časové okno: Výchozí stav po 26 týdnech
|
Je uveden počet úprav dávky potřebných k dosažení ustálené dávky.
Střední hodnoty LS byly vypočteny z modelů negativní binomické regrese, kde počet úprav dávky = léčba + stratifikační faktory (země, výchozí hodnota HbA1c [≤8,5 % a >8,5 %], výchozí hodnota LDL-C [<100 mg/dl a ≥100 mg /dL] a použití SU nebo meglitinidu).
|
Výchozí stav po 26 týdnech
|
|
Evropská kvalita života – skóre 5 dimenzí (EuroQol-5D).
Časové okno: 26 týdnů
|
EuroQol-5D je generický, multidimenzionální nástroj pro zajištění kvality života související se zdravím.
Profil umožňuje účastníkům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese pomocí 3-úrovňové škály 1-3 (žádný problém, nějaké problémy a extrémní problémy).
Tyto kombinace atributů jsou převedeny na vážené indexové skóre zdravotního stavu podle algoritmu založeného na populaci Spojených států.
Skóre se pohybuje od -0,11 do 1,0, přičemž skóre 1,0 znamená perfektní zdraví.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy modelu kovariance (ANCOVA) upraveného pro léčbu, stratifikační faktory (země, výchozí hodnota HbA1c [≤8,5 % a >8,5 %] a užívání SU nebo meglitinidu) a výchozí skóre EuroQol-5D.
|
26 týdnů
|
|
Skóre dotazníku spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ).
Časové okno: 26 týdnů
|
ITSQ je ověřený nástroj obsahující 22 položek, které hodnotí spokojenost účastníků s diabetem a na inzulínu s léčbou.
Dotazník měří spokojenost z následujících 5 oblastí: Nepříjemnost režimu, Flexibilita životního stylu, Kontrola glykémie, Kontrola hypoglykémie, Zařízení na podávání inzulínu.
Prezentovaná data jsou transformované celkové skóre na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí ANCOVA s léčebnými a stratifikačními faktory (země, výchozí hodnota HbA1c [≤8,5 % a >8,5 %] a užívání SU nebo meglitinidu) jako fixní účinky a výchozí hodnota skóre ITSQ jako kovariát.
|
26 týdnů
|
|
Skóre průzkumu nízké hladiny cukru v krvi u dospělých (LBSS).
Časové okno: 26 týdnů
|
LBSS (také uváděný jako průzkum strachu z hypoglykémie - II [HFS-II]) je dotazník o 33 položkách, který měří 1) chování, jak se vyhnout hypoglykémii a jejím negativním důsledkům (15 položek) a 2) obavy z hypoglykémie a jejích negativních důsledků (18 položky).
Odpovědi jsou prováděny na 5bodové Likertově stupnici, kde 0 = nikdy a 4 = vždy.
Celkové skóre je součet všech položek (rozsah 0-132).
Vyšší celkové skóre odráží větší strach z hypoglykémie.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí ANCOVA s léčebnými a stratifikačními faktory (země, výchozí hodnota HbA1c [≤8,5 % a >8,5 %] a užívání SU nebo meglitinidu) jako fixní účinky a výchozí hodnota skóre LBSS jako kovariát.
|
26 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM s úpravou pro stratifikační faktory (země, výchozí hodnota HbA1c [≤8,5 % a >8,5 %], LDL-C [<100 mg/dl a ≥100 mg/dl, s výjimkou výsledné proměnné LDL-C] a užívání SU nebo meglitinidu), návštěva, léčba, interakce mezi návštěvou a léčbou a výchozí tělesná hmotnost.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna od základní linie v profilu lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Jsou shrnuty koncentrace cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), LDL-C a triglyceridů.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM s úpravou pro stratifikační faktory (země, výchozí hodnota HbA1c [≤8,5 % a >8,5 %], LDL-C [<100 mg/dl a ≥100 mg/dl, s výjimkou výsledné proměnné LDL-C] a užívání SU nebo meglitinidu), návštěva, léčba, interakce mezi návštěvou a léčbou a výchozí hodnota odpovídající výsledné proměnné lipidů.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Počet účastníků se změnou v protilátkách anti-LY2605541
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Je shrnut počet účastníků s anti-LY2605541 protilátkovou odpovědí (TEAR) vznikající při léčbě.
TEAR je definována jako změna hladiny protilátky anti-LY2605541 od výchozí k výchozí hodnotě buď z nedetekovatelné na detekovatelnou, nebo z detekovatelné na hodnotu s alespoň 130% relativním zvýšením od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sanyal A, Cusi K, Hartman ML, Zhang S, Bastyr EJ 3rd, Bue-Valleskey JM, Chang AM, Haupt A, Jacober SJ, Konrad RJ, Zhang Q, Hoogwerf BJ. Cytokeratin-18 and enhanced liver fibrosis scores in type 1 and type 2 diabetes and effects of two different insulins. J Investig Med. 2018 Mar;66(3):661-668. doi: 10.1136/jim-2017-000609. Epub 2017 Nov 21.
- Orchard TJ, Cariou B, Connelly MA, Otvos JD, Zhang S, Antalis CJ, Ivanyi T, Hoogwerf BJ. The effects of basal insulin peglispro vs. insulin glargine on lipoprotein particles by NMR and liver fat content by MRI in patients with diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jun 6;16(1):73. doi: 10.1186/s12933-017-0555-1.
- Cusi K, Sanyal AJ, Zhang S, Hartman ML, Bue-Valleskey JM, Hoogwerf BJ, Haupt A. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) prevalence and its metabolic associations in patients with type 1 diabetes and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1630-1634. doi: 10.1111/dom.12973. Epub 2017 Jun 22.
- Buse JB, Rodbard HW, Trescoli Serrano C, Luo J, Ivanyi T, Bue-Valleskey J, Hartman ML, Carey MA, Chang AM; IMAGINE 5 Investigators. Randomized Clinical Trial Comparing Basal Insulin Peglispro and Insulin Glargine in Patients With Type 2 Diabetes Previously Treated With Basal Insulin: IMAGINE 5. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):92-100. doi: 10.2337/dc15-1531. Epub 2015 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14703
- I2R-MC-BIDJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .