Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY2605541 vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (IMAGINE 5)

2018. március 17. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY2605541 összehasonlítása a glargin inzulinnal önmagában vagy a vizsgálat előtti orális antihiperglikémiás gyógyszerekkel kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket korábban alapinzulinnal kezeltek: nyílt, randomizált vizsgálat Az IMAGINE 5 vizsgálat

A vizsgálat célja az LY2605541 és a glargin inzulin összehasonlítása a következő intézkedésekkel, miután a résztvevőket 26 hetes kezelésben részesítették:

  • Változás a résztvevők általános vércukorszint-szabályozásában
  • Az éjszakai alacsony vércukorszint-epizódok aránya
  • Azon résztvevők száma, akik éjszaka alacsony vércukorszint-epizód nélkül érik el a vércukorszintet
  • A 24 órás időszak alatt jelentett alacsony vércukorszint-epizódok aránya

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

466

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Beroun, Csehország, 26601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brandys Nad Labem, Csehország, 250 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Csehország, 181 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Görögország
      • Chalkida, Görögország, 341 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Görögország, 54639
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Akko, Izrael, 18274
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beer Sheva, Izrael, 84350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Holon, Izrael, 58100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nazareth, Izrael, 16000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raanana, Izrael, 43452
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bad Mergentheim, Németország, 97980
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Damme, Németország, 49401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Németország, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rhaunen, Németország, 55624
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020359
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Románia, 410169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sibiu, Románia, 550245
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanyolország
      • Alcira, Spanyolország, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cadiz, Spanyolország, 11540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Spanyolország, 07010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pozuelo De Alarcon, Spanyolország, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Teruel, Spanyolország, 44001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenved legalább 1 éve
  • A szűrést megelőzően legalább 90 napig bazális inzulint (semleges protamin Hagedorn [NPH], detemirt vagy glargint) és stabil dózisban, 0-3 orális antihiperglikémiás gyógyszert (OAM) kapott a helyi felírási tájékoztatóban leírtak szerint. Az OAM-ek közül legalább 1-et a helyi előírások által megengedett maximális napi adag felével vagy a felett, vagy a maximálisan tolerálható dózissal kell beadni.
  • A hemoglobin A1c (HbA1c) értéke kisebb vagy egyenlő 9,0%-kal a szűréskor
  • Testtömegindexe (BMI) legfeljebb 45,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2)
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem szoptatnak, negatív terhességi teszttel rendelkeznek a szűrés és a randomizálás során, nem terveznek teherbe esni a vizsgálat során, és megbízható fogamzásgátlást gyakoroltak legalább 6 hétig a szűrés előtt, és ezt a továbbiakban is folytatják. a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 hétig

Kizárási kritériumok:

  • rutinszerűen alkalmazott glargin inzulint naponta kétszer a vizsgálatot megelőző 90 napban, vagy rutinszerű étkezés közbeni inzulinterápiát alkalmazott (terhességen kívül) bármikor az elmúlt 6 hónapban, kivéve a rövid távú, legfeljebb 4 folyamatos kezelést
  • egyidejűleg vagy a szűrést megelőző 90 napon belül használt roziglitazont, pramlintidet, glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonistát
  • Az OAM résztvevői számára: a szív-, vese- és májbetegségekre vonatkozó korlátozásokat a helyi termékszabályzat tartalmaz.
  • szűrést megelőző 90 napon belül vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szed, vagy szedett a fogyás elősegítésére
  • Bármilyen súlyos hipoglikémiás epizódja volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • 1 vagy több diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot/kóma epizódja volt a szűrést megelőző 6 hónapban
  • Olyan szívbetegsége van, amelynek funkcionális állapota a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya
  • Vesetranszplantációja van, vagy jelenleg vesedialízisben részesül, vagy szérum kreatininszintje nagyobb vagy egyenlő, mint 2 milligramm per deciliter (mg/dL) (177 mikromol/liter [µmol/L])
  • A májbetegség nyilvánvaló klinikai jelei vagy tünetei vannak (kivéve a nem alkoholos zsírmájbetegséget [NAFLD]), akut vagy krónikus hepatitis, nem alkoholos steatohepatitis (NASH) vagy emelkedett májenzimszintek
  • Vérátömlesztésen vagy súlyos vérveszteségen esett át a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy ismert hemoglobinopátia, hemolitikus vérszegénység vagy sarlósejtes vérszegénység, vagy a hemoglobin-rendellenességek bármely olyan tulajdonsága, amelyről ismert, hogy befolyásolja a HbA1c mérését.
  • Aktív vagy kezeletlen rákja van, klinikailag jelentős rákja (a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák kivételével) kevesebb mint 5 éve remisszióban van, vagy a vizsgáló véleménye szerint fokozott a rák kialakulásának vagy a rák kiújulásának kockázata
  • krónikus (14 egymást követő napon túl tartó) szisztémás glükokortikoid terápiában részesül (kivéve a helyi, intranazális, intraokuláris és inhalációs készítményeket), vagy ilyen terápiát kapott a szűrést közvetlenül megelőző 8 héten belül
  • 400 mg/dl-nél (4,5 millimól/liter [mmol/L]) nagyobb éhgyomri trigliceridszinttel kell rendelkeznie a szűréskor
  • Szabálytalan alvási/ébrenléti ciklusa van (például olyan résztvevők, akik nappal alszanak és éjszaka dolgoznak), a vizsgáló véleménye szerint

  • Lipidcsökkentő gyógyszerek: az alábbiak bármelyikét használja vagy használta:

    • niacin-készítmények lipidcsökkentő gyógyszerként és/vagy epesav-megkötő szerként a szűrést megelőző 90 napon belül, vagy
    • lipidcsökkentő gyógyszer olyan dózisban, amely a szűrés előtt legalább 90 napig nem volt stabil

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY2605541
Subcutan (SQ) injekcióval adják be naponta egyszer, lefekvés előtt. A kezdeti adag a vizsgálat előtti bázisinzulin dózisán alapul, és az éhomi vércukorszint (FBG) alapján módosítva. Az LY2605541-et önmagában vagy legfeljebb 3, vizsgálat előtti orális antihiperglikémiás gyógyszerrel (OAM) kombinálva adják be, amelyek inzulinnal történő kombinációja nem kizárt. A kezelés akár 52 hétig is eltarthat.
Drog: LY2605541
Más nevek:
  • Peglispro inzulin
Aktív összehasonlító: Glargin inzulin
SQ injekcióval adják be naponta egyszer, lefekvés előtt. A kezdeti adag a vizsgálat előtti bázisinzulin dózisán alapul, és az FBG alapján módosítva. A glargin inzulint önmagában vagy legfeljebb 3 vizsgálat előtti OAM-mel kombinálva alkalmazzák, amelyek inzulinnal történő kombinációja nem kizárt. A kezelés akár 52 hétig is eltarthat.
Drog: Glargin inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapértékről a 26 hetes végpontra
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
A HbA1c egy olyan teszt, amely egy résztvevő átlagos vércukorszintjét méri 2-3 hónapos időtartam alatt. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számították ki, a rétegződési tényezőkhöz (ország, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin [LDL-C, <100 milligramm per deciliter (mg/dl) és ≥100 mg/dL) igazítva. ] és szulfonilurea (SU) vagy meglitinid használata), látogatás, kezelés, látogatásonkénti interakció és kiindulási HbA1c.
Alapállapot, 26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről 52 hétre a HbA1c-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Az LS-átlagokat MMRM segítségével számítottuk ki rétegződési faktorok (ország, kiindulási LDL-C [<100 mg/dL és ≥100 mg/dL], valamint SU vagy meglitinid használat), látogatás, kezelés, látogatásonkénti interakció és kiindulási HbA1c.
Kiindulási állapot, 52 hét
Az összes és az éjszakai hipoglikémiás események aránya (30 nappal módosítva)
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
A hipoglikémiás epizódok olyan események, amelyek a hipoglikémia jelentett jeleivel és tüneteivel és/vagy ≤70 mg/dl (3,9 millimol/liter [mmol/L]) dokumentált vércukor-koncentrációval (BG) társulnak. Éjszakai hipoglikémiás esemény fordult elő lefekvés és ébredés között. A teljes és az éjszakai hipoglikémia (30 napra vetítve) csoportos átlagos arányait mutatjuk be, és negatív binomiális regressziós modellekből számították ki (epizódok száma = kezelés + kiindulási hipoglikémia arány + kiindulási SU vagy meglitinid használat, log [expozíció napokban/30] a következővel: eltolási változó). A csoportátlagot úgy becsüljük meg, hogy először az egyes résztvevők kovariánsainak inverz kapcsolatfüggvényét, majd az összes résztvevő átlagát veszik figyelembe.
Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek teljes és éjszakai hipoglikémiás eseményei vannak
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
A hipoglikémiás epizódok olyan események, amelyek a hipoglikémia jelentett jeleivel és tüneteivel és/vagy ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) dokumentált vércukorszinttel kapcsolatosak. Éjszakai hipoglikémiás esemény fordult elő lefekvés és ébredés között. A résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a hipoglikémiás epizódokban szenvedők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100-zal.
Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c egyenlő vagy kisebb, mint (≤) 6,5% és kevesebb, mint (<) 7,0%
Időkeret: 26 és 52 hét
A résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a HbA1c célértéket elérő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100-zal.
26 és 52 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% és nincs éjszakai hipoglikémia
Időkeret: 26 és 52 hét
A hipoglikémiás epizódok olyan események, amelyek a hipoglikémia bejelentett jeleivel és tüneteivel és/vagy ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) dokumentált vércukorkoncentrációval járnak. Éjszakai hipoglikémiás esemény fordult elő lefekvés és ébredés között. A résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az éjszakai hipoglikémia nélküli HbA1c-vel <7,0%-os résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100-zal.
26 és 52 hét
Éhgyomri szérum glükóz (FSG) (laboratórium által)
Időkeret: 26 és 52 hét
Az LS-átlagokat MMRM segítségével számítottuk ki a rétegződési tényezőkhöz (ország, kiindulási HbA1c [≤8,0% és >8,0%], kiindulási LDL-C [<100 mg/dL és ≥100 mg/dL], valamint SU vagy meglitinid használat), látogatás, kezelés, látogatásonkénti interakció és kiindulási FSG.
26 és 52 hét
Éhgyomri vércukorszint (FBG) (önellenőrzés alapján)
Időkeret: 26 és 52 hét
Az LS-átlagokat MMRM segítségével számítottuk ki a rétegződési tényezőkhöz (ország, kiindulási HbA1c [≤8,0% és >8,0%], kiindulási LDL-C [<100 mg/dL és ≥100 mg/dL], valamint SU vagy meglitinid használat), látogatás, kezelés, látogatásonkénti interakció és kiindulási FBG.
26 és 52 hét
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) résztvevőn belüli változékonysága
Időkeret: 26 és 52 hét
Az FBG-t önellenőrző vércukorszinttel (SMBG) mérték. A napok közötti glükóz variabilitást az FBG szórásával mérjük. Az LS-átlagokat a rétegződési tényezők (ország, kiindulási HbA1c [≤8,5% és >8,5%], kiindulási LDL-C [<100 mg/dL és ≥100 mg/dL], valamint SU vagy meglitinid használat) alapján számítottuk ki. , kezelés, látogatás, kezelésenkénti interakció és a kiindulási FBG résztvevőn belüli variabilitása.
26 és 52 hét
6 pontos önellenőrzött vércukorszint (SMBG)
Időkeret: 26 és 52 hét
Az SMBG méréseket 6 időpontban (reggeli étkezés előtt [böjt], délelőtti étkezés előtt, esti étkezés előtt, lefekvés előtt, körülbelül 03:00 órakor és reggeli étkezés előtt [böjt] a következő napon) végezték. 2 nem egymást követő napon a következő irodalátogatást megelőző héten. Az LS-átlagokat az MMRM segítségével számítottuk ki a rétegződési tényezőkkel (a kiindulási HbA1c [≤8,5% és >8,5%], ország, LDL-C [<100 mg/dL és ≥100 mg/dL] és SU vagy meglitinid használat), látogatás , kezelés, látogatásonkénti interakció és kiindulási VC értékek.
26 és 52 hét
HbA1c
Időkeret: 26 és 52 hét
Az LS-átlagokat MMRM segítségével számítottuk ki rétegződési faktorok (ország, kiindulási LDL-C [<100 mg/dL és ≥100 mg/dL], valamint SU vagy meglitinid használat), látogatás, kezelés, látogatásonkénti interakció és kiindulási HbA1c.
26 és 52 hét
Inzulinadag testtömegkilogrammonként
Időkeret: 26 és 52 hét
A napi alapinzulin adagot mutatják be. Az LS-átlagokat a rétegződési tényezők (ország, kiindulási HbA1c [≤8,5% és >8,5%], kiindulási LDL-C [<100 mg/dL és ≥100 mg/dL], valamint SU vagy meglitinid használat) alapján számítottuk ki. , kezelés, látogatás, kezelésenkénti interakció és kiindulási inzulinadag.
26 és 52 hét
Az inzulin dózisának az egyensúlyi állapothoz történő módosításainak száma
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
Megjelenik az állandó dózis eléréséhez szükséges adagmódosítások száma. Az LS-átlagokat negatív binomiális regressziós modellekből számítottuk ki, ahol a dózismódosítások száma = kezelés + rétegződési tényezők (ország, kiindulási HbA1c [≤8,5% és >8,5%], kiindulási LDL-C [<100 mg/dL és ≥100 mg) /dL] és SU vagy meglitinid használata).
Kiindulási állapot 26 hétig
Európai életminőség – 5 dimenziós (EuroQol-5D) pontszám
Időkeret: 26 hét
Az EuroQol-5D egy általános, többdimenziós, egészséggel kapcsolatos, életminőséget javító műszer. A profil lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy egészségi állapotukat 5 egészségügyi területen értékeljék: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy 1-3-ig terjedő 3 fokozatú skálán (nincs probléma, néhány probléma és extrém). problémák). Ezeket az attribútum-kombinációkat az Egyesült Államok népesség-alapú algoritmusa szerint súlyozott egészségi állapot-index pontszámmá konvertálja. A pontszámok -0,11 és 1,0 között mozognak, ahol az 1,0 pont a tökéletes egészséget jelzi. Az LS-átlagokat a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzésével számítottuk ki, a kezeléshez, a rétegződési tényezőkhöz (ország, kiindulási HbA1c [≤8,5% és >8,5%], valamint SU vagy meglitinid használat) és az EuroQol-5D kiindulási pontszámához igazítva.
26 hét
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) pontszám
Időkeret: 26 hét
Az ITSQ egy validált eszköz, amely 22 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a cukorbeteg és inzulint szedő résztvevők kezelésével való elégedettségét. A kérdőív az elégedettséget méri a következő 5 területről: A kezelési rend kényelmetlensége, az életmód rugalmassága, a glikémiás kontroll, a hipoglikémiás kontroll, az inzulin adagoló eszköz. A bemutatott adatok a transzformált összpontszám egy 0-100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám a kezeléssel való jobb elégedettséget jelzi. Az LS-átlagokat ANCOVA-val számítottuk ki, a kezelési és rétegződési tényezőkkel (ország, kiindulási HbA1c [≤8,5% és >8,5%], valamint SU vagy meglitinid használat) rögzített hatásokként, és az ITSQ-pontszám alapértéke kovariánsként.
26 hét
Felnőttkori alacsony vércukorszint-felmérés (LBSS) pontszáma
Időkeret: 26 hét
Az LBSS (más néven Hypoglycemia Fear Survey – II [HFS-II]) egy 33 elemből álló kérdőív, amely 1) a hipoglikémia és negatív következményei elkerülésére irányuló viselkedést (15 elem) és 2) a hipoglikémiával és annak negatív következményeivel kapcsolatos aggodalmakat méri (18). tételek). A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán adjuk meg, ahol 0 = Soha és 4 = Mindig. Az összpontszám az összes elem összege (0-132). A magasabb összpontszám a hipoglikémiától való nagyobb félelmet tükrözi. Az LS-átlagokat ANCOVA-val számítottuk ki, kezelési és rétegződési tényezőkkel (ország, kiindulási HbA1c [≤8,5% és >8,5%], valamint SU vagy meglitinid-használat) fix hatásokként és az LBSS-pontszám alapértéke kovariánsként.
26 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
Az LS-átlagokat MMRM segítségével számítottuk ki a rétegződési tényezőkkel (ország, kiindulási HbA1c [≤8,5% és >8,5%], LDL-C [<100 mg/dL és ≥100 mg/dL, kivéve az LDL-C kimeneti változót]). és SU vagy meglitinid használata), látogatás, kezelés, látogatásonkénti interakció és kiindulási testsúly.
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
Változás az alapvonaltól a lipidprofilban
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
Összefoglaljuk a koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), az LDL-C és a trigliceridek koncentrációit. Az LS-átlagokat MMRM segítségével számítottuk ki a rétegződési tényezőkkel (ország, kiindulási HbA1c [≤8,5% és >8,5%], LDL-C [<100 mg/dL és ≥100 mg/dL, kivéve az LDL-C kimeneti változót]). és SU vagy meglitinid használata), látogatás, kezelés, látogatásonkénti interakció és a megfelelő lipid kimeneti változó alapértéke.
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
Azon résztvevők száma, akiknél megváltoztak az LY2605541 elleni antitestek
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
A kezelés során kialakult anti-LY2605541 antitestválasz (TEAR) résztvevők számát összegezzük. A TEAR az anti-LY2605541 antitestszint kiindulási értékről a kiindulási érték utánira történő változását jelenti, akár nem kimutathatóról kimutathatóra, akár kimutathatóról a kiindulási értékhez képest legalább 130%-os relatív növekedéssel.
Kiindulási állapot 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14703
  • I2R-MC-BIDJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Glargin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel