LY2605541:n tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (IMAGINE 5)
lauantai 17. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2605541:n ja glargininsuliinin vertailu yksinään tai yhdessä esitutkimusta edeltävien oraalisten verensokerilääkkeiden kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita on aiemmin hoidettu perusinsuliinilla: avoin, satunnaistettu tutkimus IMAGINE 5 -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LY2605541:tä ja glargininsuliinia seuraavilla mittareilla sen jälkeen, kun osallistujia on hoidettu 26 viikkoa:
- Muutos osallistujien yleisessä verensokerin hallinnassa
- Alhaisten verensokerijaksojen määrä yöaikaan
- Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat verensokeritavoitteet ilman matalaa verensokerijaksoa yöllä
- Alhaisten verensokerikohtausten määrä 24 tunnin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
466
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcira, Espanja, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cadiz, Espanja, 11540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozuelo De Alarcon, Espanja, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel, Espanja, 44001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Akko, Israel, 18274
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Beer Sheva, Israel, 84350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holon, Israel, 58100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nazareth, Israel, 16000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raanana, Israel, 43452
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chalkida, Kreikka, 341 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Kreikka, 54639
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020359
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oradea, Romania, 410169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sibiu, Romania, 550245
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Damme, Saksa, 49401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Saksa, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rhaunen, Saksa, 55624
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekki, 26601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brandys Nad Labem, Tšekki, 250 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tšekki, 181 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47402
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut tyypin 2 diabetes vähintään vuoden ajan
- Olet saanut perusinsuliinia (neutraali protamiini Hagedorn [NPH], detemir tai glargiini) ja vakaan annoksen 0–3 oraalista antihyperglykeemistä lääkettä (OAM) paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti vähintään 90 päivän ajan ennen seulontaa. Vähintään yksi OAM:ista on annosteltava vähintään puolet paikallisten määräysten sallimasta enimmäisvuorokausiannoksesta tai suurimmalla siedetyllä annoksella
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) on alle tai yhtä suuri kuin 9,0 % seulonnassa
- Sinun painoindeksisi (BMI) on enintään 45,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät imetä, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja satunnaistuksessa, jotka eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja ovat harjoittaneet luotettavaa ehkäisyä vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa ja tekevät niin edelleen tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt rutiininomaisesti glargininsuliinia kahdesti päivässä tutkimusta edeltävien 90 päivän aikana tai olet käyttänyt rutiininomaista aterianaikaista insuliinihoitoa (raskauden ulkopuolella) milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa, enintään 4 yhtäjaksoista viikkoa
- olet käyttänyt rosiglitatsonia, pramlintidia, glukagonin kaltaisen peptidi 1 (GLP-1) -reseptorin agonistia samanaikaisesti tai 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- OAM:ien osallistujille: onko paikallisissa tuotesäännöksissä mahdollisia sydän-, munuais- ja maksasairauksia koskevia rajoituksia
- käytät tai olet käyttänyt seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana resepti- tai käsikauppalääkkeitä painonpudotuksen edistämiseksi
- Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- sinulla on ollut 1 tai useampi diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila/kooma 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on sydänsairaus, jonka toimintatila on New York Heart Associationin luokka III tai IV
- sinulla on ollut munuaisensiirto tai olet parhaillaan munuaisten dialyysissä tai sinulla on seerumin kreatiniini vähintään 2 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (177 mikromoolia litrassa [µmol/l])
- sinulla on selviä kliinisiä merkkejä tai oireita maksasairaudesta (pois lukien alkoholiton rasvamaksatauti [NAFLD]), akuutti tai krooninen hepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai kohonneet maksaentsyymiarvot
- sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenhukka 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on tiedossa hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia tai jokin muu hemoglobiinipoikkeavuuksien piirre, jonka tiedetään häiritsevän HbA1c:n mittaamista
- sinulla on aktiivinen tai hoitamaton syöpä, sinulla on ollut kliinisesti merkittävän syövän (muu kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä) remissiossa alle 5 vuotta tai sinulla on tutkijan mielestä lisääntynyt riski sairastua syöpään tai syövän uusiutumiseen
- saat kroonista (pidempään kuin 14 peräkkäistä päivää) systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset, intranasaaliset, intraokulaariset ja inhaloitavat valmisteet) tai olet saanut tällaista hoitoa seulontaa välittömästi edeltäneiden 8 viikon aikana
- Paaston triglyseridit ovat yli 400 mg/dl (4,5 millimoolia litrassa [mmol/l]) seulonnassa
- Epäsäännöllinen uni/herätyssykli (esimerkiksi osallistujat, jotka nukkuvat päivällä ja työskentelevät yöllä) tutkijan mielestä
Lipidejä alentavat lääkkeet: käytät tai olet käyttänyt jotakin seuraavista:
- niasiinivalmisteet lipidejä alentavana lääkkeenä ja/tai sappihappoja sitovana aineena 90 päivän aikana ennen seulontaa tai
- lipidejä alentava lääkitys annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 90 päivää ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2605541
Annostetaan ihonalaisena (SQ) injektiona kerran päivässä nukkumaanmenon aikaan.
Aloitusannos perustuu esitutkimuksen perusinsuliinin annokseen ja säädetään paastoverenglukoosin (FBG) perusteella.
LY2605541 annetaan yksinään tai yhdessä enintään kolmen esitutkimusta suun kautta otettavan verensokerin lääkkeen (OAM) kanssa, joiden käyttöä yhdessä insuliinin kanssa ei ole poissuljettu.
Hoito voi kestää jopa 52 viikkoa.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
Annetaan SQ-injektiolla kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Aloitusannos perustuu esitutkimuksen perusinsuliinin annokseen ja säädetään FBG:n perusteella.
Glargiiniinsuliinia käytetään yksinään tai yhdessä enintään kolmen esitutkimuksen OAM:n kanssa, joiden käyttöä yhdessä insuliinin kanssa ei ole poissuljettu.
Hoito voi kestää jopa 52 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 26 viikon päätepisteeseen hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
HbA1c on testi, joka mittaa osallistujan keskimääräistä verensokeritasoa 2–3 kuukauden ajanjaksolla.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla kerrostustekijöitä (maa, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL-kolesteroli, <100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja ≥100 mg/dl. ] ja sulfonyyliurean (SU) tai meglitinidin käyttö), käynti, hoito, käyntikohtainen vuorovaikutus ja lähtötason HbA1c.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta HbA1c:n lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-oikaisua kerrostumistekijöiden (maa, lähtötason LDL-C [<100 mg/dL ja ≥100 mg/dL] ja SU:n tai meglitinidin käyttö), käyntien, hoidon, käyntien välisen vuorovaikutuksen ja lähtötason HbA1c.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä ja yöllinen määrä (muokattu 30 päivällä)
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
|
Hypoglykeemiset jaksot määritellään tapahtumiksi, jotka liittyvät raportoituihin hypoglykemian merkkeihin ja oireisiin ja/tai dokumentoituihin verensokeripitoisuuksiin (BG) ≤70 mg/dl (3,9 millimoolia litrassa [mmol/l]).
Yöllinen hypoglykeeminen tapahtuma tapahtui nukkumaanmenon ja heräämisen välillä.
Ryhmän keskimääräiset kokonais- ja yöhypoglykemian (30 päivää kohti) on esitetty ja laskettu negatiivisista binomiaalisista regressiomalleista (jaksojen määrä = hoito + lähtötason hypoglykemian määrä + lähtötason SU tai meglitinidin käyttö, log [altistuminen päivässä/30] offset-muuttuja).
Ryhmän keskiarvo estimoidaan ottamalla ensin käänteislinkkifunktio yksittäisten osallistujien kovariaateista ja sitten kaikkien osallistujien keskiarvot.
|
Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhteensä ja yöllisiä hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
|
Hypoglykeemiset jaksot määritellään tapahtumiksi, jotka liittyvät raportoituihin hypoglykemian merkkeihin ja oireisiin ja/tai dokumentoituihin verensokeripitoisuuksiin ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Yöllinen hypoglykeeminen tapahtuma tapahtui nukkumaanmenon ja heräämisen välillä.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla hypoglykeemisiä jaksoja sairastavien osallistujien määrä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on yhtä suuri tai pienempi kuin (≤) 6,5 % ja alle (<) 7,0 %
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla HbA1c-tavoitteen saavuttaneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HbA1c <7,0 % ja joilla ei ole yöllistä hypoglykemiaa
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
Hypoglykeemiset jaksot määritellään tapahtumaksi, joka liittyy raportoituihin hypoglykemian merkkeihin ja oireisiin ja/tai dokumentoituun verensokeripitoisuuteen ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Yöllinen hypoglykeeminen tapahtuma tapahtui nukkumaanmenon ja heräämisen välillä.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joiden HbA1c oli <7,0 % ilman yöllistä hypoglykemiaa, analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Seerumin paastoglukoosi (FSG) (laboratorio)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-oikaisua kerrostumiskertoimien perusteella (maa, lähtötason HbA1c [≤8,0 % ja >8,0 %], lähtötason LDL-C [<100 mg/dl ja ≥100 mg/dl] ja SU:n tai meglitinidin käyttö), käynti, hoito, käyntikohtainen vuorovaikutus ja lähtötason FSG.
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Paastoverensokeri (FBG) (itsevalvonnalla)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-oikaisua kerrostustekijöiden mukaan (maa, lähtötilanteen HbA1c [≤8,0 % ja >8,0 %], lähtötason LDL-C [<100 mg/dl ja ≥100 mg/dl] ja SU:n tai meglitinidin käyttö), käynti, hoito, käyntikohtainen vuorovaikutus ja lähtötason FBG.
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Osallistujan sisäinen vaihtelu paastoverensokerissa (FBG)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
FBG mitattiin itsevalvotulla verensokerilla (SMBG).
Päivän välinen glukoosivaihtelu mitataan FBG:n keskihajonnan avulla.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-oikaisua kerrostumiskertoimien mukaan (maa, lähtötason HbA1c [≤8,5 % ja >8,5 %], lähtötason LDL-C [<100 mg/dl ja ≥100 mg/dl] ja SU:n tai meglitinidin käyttö) , hoito, käynti, hoito käyntien välinen vuorovaikutus ja FBG:n lähtötason vaihtelu osallistujien sisällä.
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
6 pisteen itsevalvottu verensokeri (SMBG)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
SMBG-mittaukset otettiin 6 ajankohtana (ennen aamu-ateria [paasto], ennen keskipäivän ateriaa, ennen ilta-ateriaa, nukkumaanmenoaika, noin klo 03.00 ja ennen aamu-ateriaa [paasto] seuraavana päivänä) ja ne suoritettiin 2 ei-peräkkäistä päivää seuraavaa toimistokäyntiä edeltävällä viikolla.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-oikaisua kerrostumiskertoimien perusteella (perustason HbA1c [≤8,5 % ja >8,5 %], maa, LDL-C [<100 mg/dL ja ≥100 mg/dL] ja SU:n tai meglitinidin käyttö), käynti , hoito, vuorovaikutus hoitokohtaisesti ja VS-arvot.
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-oikaisua kerrostumistekijöiden (maa, lähtötason LDL-C [<100 mg/dL ja ≥100 mg/dL] ja SU:n tai meglitinidin käyttö), käyntien, hoidon, käyntien välisen vuorovaikutuksen ja lähtötason HbA1c.
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Insuliiniannos kehon painokiloa kohden
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
Päivittäinen perusinsuliiniannos esitetään.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-oikaisua kerrostumiskertoimien mukaan (maa, lähtötason HbA1c [≤8,5 % ja >8,5 %], lähtötason LDL-C [<100 mg/dl ja ≥100 mg/dl] ja SU:n tai meglitinidin käyttö) , hoito, käynti, hoitokohtainen vuorovaikutus ja insuliinin perusannos.
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Insuliiniannoksen säätöjen määrä vakaaseen tilaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikon ajan
|
Vakaan annoksen saavuttamiseksi tarvittavien annosmuutosten lukumäärä on esitetty.
LS-keskiarvot laskettiin negatiivisista binomiaalisista regressiomalleista, joissa annosmuutosten määrä = hoito + kerrostustekijät (maa, lähtötilanne HbA1c [≤8,5 % ja >8,5 %], lähtötason LDL-C [<100 mg/dl ja ≥100 mg) /dL] ja SU:n tai meglitinidin käyttö).
|
Lähtötilanne 26 viikon ajan
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 Dimension (EuroQol-5D) -pisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
EuroQol-5D on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti.
Profiilin avulla osallistujat voivat arvioida terveydentilaaan viidellä terveysalueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus käyttämällä 3-tasoista asteikkoa 1-3 (ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäinen ongelmia).
Nämä attribuuttien yhdistelmät muunnetaan painotetuksi terveystilan indeksipisteiksi Yhdysvaltojen väestöpohjaisen algoritmin mukaisesti.
Pisteet vaihtelevat välillä -0,11 - 1,0, jossa pistemäärä 1,0 tarkoittaa täydellistä terveyttä.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssimallin (ANCOVA) analyysiä, joka mukautettiin hoitoon, kerrostustekijöihin (maa, lähtötilanne HbA1c [≤ 8,5 % ja > 8,5 %] ja SU:n tai meglitinidin käyttö) ja EuroQol-5D-pistemäärän perusteella.
|
26 viikkoa
|
|
Insuliinihoitotyytyväisyyskyselyn (ITSQ) pisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
ITSQ on validoitu instrumentti, joka sisältää 22 tuotetta, jotka arvioivat diabetesta sairastavien ja insuliinia saavien potilaiden hoitotyytyväisyyttä.
Kyselylomake mittaa tyytyväisyyttä seuraavilta viideltä alueelta: hoito-ohjelman epämukavuus, elämäntavan joustavuus, verensokerin hallinta, hypoglykeeminen hallinta, insuliinin annostelulaite.
Esitetyt tiedot ovat muunnettu kokonaispistemäärä asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hoitotyytyväisyyttä.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVAa hoito- ja kerrostuskertoimilla (maa, lähtötason HbA1c [≤ 8,5 % ja > 8,5 %] ja SU tai meglitinidin käyttö) kiinteinä vaikutuksina ja ITSQ-pisteiden perusarvoa kovariaattina.
|
26 viikkoa
|
|
Aikuisten matalan verensokeritutkimuksen (LBSS) pisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
LBSS (kutsutaan myös nimellä Hypoglycemia Fear Survey - II [HFS-II]) on 33 kohdan kyselylomake, joka mittaa 1) käyttäytymistä hypoglykemian ja sen negatiivisten seurausten välttämiseksi (15 kohtaa) ja 2) huolta hypoglykemiasta ja sen negatiivisista seurauksista (18). kohteita).
Vastaukset tehdään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = aina.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa (alue 0-132).
Korkeammat kokonaispisteet heijastavat suurempaa hypoglykemian pelkoa.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVAa hoito- ja kerrostuskertoimilla (maa, lähtötason HbA1c [≤8,5 % ja >8,5 %] ja SU tai meglitinidin käyttö) kiinteinä vaikutuksina ja LBSS-pistemäärän perusarvoa kovariaattina.
|
26 viikkoa
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-oikaisua kerrostumiskertoimien perusteella (maa, lähtötason HbA1c [≤8,5 % ja >8,5 %], LDL-C [<100 mg/dl ja ≥100 mg/dl, paitsi LDL-C-tulosmuuttuja) ja SU:n tai meglitinidin käyttö), käynti, hoito, vuorovaikutus käynti kerrallaan ja ruumiinpaino lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muuta lähtötasosta lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Kolesterolin, korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), LDL-C:n ja triglyseridien pitoisuudet esitetään yhteenvetona.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-oikaisua kerrostumiskertoimien perusteella (maa, lähtötason HbA1c [≤8,5 % ja >8,5 %], LDL-C [<100 mg/dl ja ≥100 mg/dl, paitsi LDL-C-tulosmuuttuja) ja SU:n tai meglitinidin käyttö), käynti, hoito, käyntikohtainen vuorovaikutus ja vastaavan lipiditulosmuuttujan lähtöarvo.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutos anti-LY2605541-vasta-aineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana syntynyt anti-LY2605541-vasta-ainevaste (TEAR), on yhteenveto.
TEAR määritellään anti-LY2605541-vasta-ainetason muutokseksi perustasosta lähtötilanteen jälkeen joko havaitsemattomasta havaittavaksi tai havaittavasta arvoon vähintään 130 %:n suhteellisella nousulla lähtötasosta.
|
Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sanyal A, Cusi K, Hartman ML, Zhang S, Bastyr EJ 3rd, Bue-Valleskey JM, Chang AM, Haupt A, Jacober SJ, Konrad RJ, Zhang Q, Hoogwerf BJ. Cytokeratin-18 and enhanced liver fibrosis scores in type 1 and type 2 diabetes and effects of two different insulins. J Investig Med. 2018 Mar;66(3):661-668. doi: 10.1136/jim-2017-000609. Epub 2017 Nov 21.
- Orchard TJ, Cariou B, Connelly MA, Otvos JD, Zhang S, Antalis CJ, Ivanyi T, Hoogwerf BJ. The effects of basal insulin peglispro vs. insulin glargine on lipoprotein particles by NMR and liver fat content by MRI in patients with diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jun 6;16(1):73. doi: 10.1186/s12933-017-0555-1.
- Cusi K, Sanyal AJ, Zhang S, Hartman ML, Bue-Valleskey JM, Hoogwerf BJ, Haupt A. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) prevalence and its metabolic associations in patients with type 1 diabetes and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1630-1634. doi: 10.1111/dom.12973. Epub 2017 Jun 22.
- Buse JB, Rodbard HW, Trescoli Serrano C, Luo J, Ivanyi T, Bue-Valleskey J, Hartman ML, Carey MA, Chang AM; IMAGINE 5 Investigators. Randomized Clinical Trial Comparing Basal Insulin Peglispro and Insulin Glargine in Patients With Type 2 Diabetes Previously Treated With Basal Insulin: IMAGINE 5. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):92-100. doi: 10.2337/dc15-1531. Epub 2015 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14703
- I2R-MC-BIDJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .