Un estudio de LY2605541 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (IMAGINE 5)
17 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Una comparación de LY2605541 versus insulina glargina sola o en combinación con medicamentos antihiperglucémicos orales previos al estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados previamente con insulina basal: un estudio aleatorizado y de etiqueta abierta El estudio IMAGINE 5
El propósito de este estudio es comparar LY2605541 e insulina glargina usando las siguientes medidas después de que los participantes hayan sido tratados durante 26 semanas:
- Cambio en el control general del azúcar en la sangre de los participantes
- La tasa de episodios nocturnos de niveles bajos de azúcar en la sangre
- El número de participantes que alcanzan los objetivos de azúcar en la sangre sin episodios de niveles bajos de azúcar en la sangre durante la noche
- La tasa de episodios de niveles bajos de azúcar en la sangre informados durante un período de 24 horas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
466
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
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Damme, Alemania, 49401
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Dresden, Alemania, 01307
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Rhaunen, Alemania, 55624
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Beroun, Chequia, 26601
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Brandys Nad Labem, Chequia, 250 01
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Prague, Chequia, 181 00
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Alcira, España, 46600
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Cadiz, España, 11540
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Palma De Mallorca, España, 07010
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Pozuelo De Alarcon, España, 28223
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Teruel, España, 44001
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
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Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192012
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Chalkida, Grecia, 341 00
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Thessaloniki, Grecia, 54639
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Akko, Israel, 18274
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Beer Sheva, Israel, 84350
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Holon, Israel, 58100
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Nazareth, Israel, 16000
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Raanana, Israel, 43452
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Bayamon, Puerto Rico, 00961
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Ponce, Puerto Rico, 00717
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Bucharest, Rumania, 020359
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Oradea, Rumania, 410169
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Sibiu, Rumania, 550245
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 1 año.
- Haber estado recibiendo insulina basal (protamina neutra Hagedorn [NPH], detemir o glargina) y una dosis estable de 0 a 3 medicamentos antihiperglucémicos orales (OAM) utilizados como se especifica en la información de prescripción local durante al menos 90 días antes de la selección. Al menos 1 de los OAM debe dosificarse a la mitad o más de la dosis diaria máxima permitida por las regulaciones locales o a la dosis máxima tolerada
- Tener una hemoglobina A1c (HbA1c) inferior o igual al 9,0 % en la selección
- Tener un índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 45,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Mujeres en edad fértil que no están amamantando, tienen una prueba de embarazo negativa en la selección y la aleatorización, no planean quedar embarazadas durante el estudio y han practicado métodos anticonceptivos confiables durante al menos 6 semanas antes de la selección y continuarán haciéndolo durante el estudio y hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Han usado rutinariamente insulina glargina dos veces al día en los 90 días anteriores al estudio o han usado terapia de insulina de rutina a la hora de las comidas (fuera del embarazo) en cualquier momento en los últimos 6 meses, excepto para tratamientos a corto plazo hasta un máximo de 4 semanas continuas
- Haber usado rosiglitazona, pramlintida, agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) al mismo tiempo o dentro de los 90 días anteriores a la selección
- Para participantes en OAM: tener restricciones para enfermedades cardíacas, renales y hepáticas en las regulaciones locales del producto
- Está tomando o ha tomado dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, medicamentos recetados o de venta libre para promover la pérdida de peso.
- Haber tenido algún episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección.
- Haber tenido 1 o más episodios de cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar/coma en los 6 meses anteriores a la selección
- Tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association
- Tener antecedentes de trasplante renal, o estar recibiendo diálisis renal actualmente o tener una creatinina sérica mayor o igual a 2 miligramos por decilitro (mg/dL) (177 micromoles por litro [µmol/L])
- Tiene signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática (excluyendo la enfermedad del hígado graso no alcohólico [NAFLD]), hepatitis aguda o crónica, esteatohepatitis no alcohólica (NASH) o niveles elevados de enzimas hepáticas
- Haber tenido una transfusión de sangre o una pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o tener hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes, o cualquier otro rasgo de anomalías de la hemoglobina que interfiera con la medición de HbA1c
- Tiene cáncer activo o no tratado, ha estado en remisión de un cáncer clínicamente significativo (aparte del cáncer de piel de células basales o de células escamosas) durante menos de 5 años, o tiene un mayor riesgo de desarrollar cáncer o una recurrencia del cáncer según la opinión del investigador.
- Están recibiendo terapia crónica (que dura más de 14 días consecutivos) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas, intranasales, intraoculares e inhaladas) o han recibido dicha terapia dentro de las 8 semanas inmediatamente anteriores a la selección
- Tener triglicéridos en ayunas superiores a 400 mg/dL (4,5 milimoles por litro [mmol/L]) en la selección
- Tener un ciclo de sueño/vigilia irregular (por ejemplo, participantes que duermen durante el día y trabajan durante la noche) en opinión del investigador
Medicamentos para reducir los lípidos: está usando o ha usado alguno de los siguientes:
- preparaciones de niacina como medicamento para reducir los lípidos y/o secuestrantes de ácidos biliares dentro de los 90 días anteriores a la selección o
- medicación hipolipemiante en una dosis que no ha sido estable durante al menos 90 días antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2605541
Administrado por inyección subcutánea (SQ) una vez al día a la hora de acostarse.
Dosis inicial basada en la dosis de insulina basal previa al estudio y ajustada en función de la glucemia en ayunas (FBG).
LY2605541 se administrará solo o en combinación con hasta 3 medicamentos antihiperglucémicos orales (MAO) previos al estudio cuyo uso no está excluido en combinación con insulina.
El tratamiento puede durar hasta 52 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina glargina
Administrado por inyección SQ una vez al día a la hora de acostarse.
Dosis inicial basada en la dosis de insulina basal anterior al estudio y ajustada en función de la FBG.
La insulina glargina se utilizará sola o en combinación con hasta 3 MAO previos al estudio cuyo uso no está excluido en combinación con insulina.
El tratamiento puede durar hasta 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 26 semanas en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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HbA1c es una prueba que mide el nivel promedio de glucosa en sangre de un participante durante un período de 2 a 3 meses.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando los factores de estratificación (país, colesterol de lipoproteínas de baja densidad basal [LDL-C, <100 miligramos por decilitro (mg/dL) y ≥100 mg/dL ] y uso de sulfonilureas (SU) o meglitinida), visita, tratamiento, interacción visita por tratamiento y HbA1c inicial.
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Línea de base, 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Las medias de LS se calcularon mediante el ajuste de MMRM por factores de estratificación (país, C-LDL basal [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL] y uso de SU o meglitinida), visita, tratamiento, interacción visita por tratamiento y HbA1c basal.
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Línea de base, 52 semanas
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Tasa de eventos de hipoglucemia total y nocturna (ajustada por 30 días)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas y Línea de base hasta las 52 semanas
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Los episodios de hipoglucemia se definen como eventos asociados con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o concentraciones de glucosa en sangre (GS) documentadas de ≤70 mg/dL (3,9 milimoles por litro [mmol/L]).
Un evento de hipoglucemia nocturna ocurrió entre la hora de acostarse y despertarse.
Se presentan las tasas medias grupales de hipoglucemia total y nocturna (por 30 días) y se calcularon a partir de modelos de regresión binomial negativa (número de episodios = tratamiento + tasa de hipoglucemia inicial + uso de meglitinida o SU inicial, con log [exposición en días/30] como una variable compensada).
La media del grupo se calcula tomando primero la función de enlace inverso en las covariables de los participantes individuales y luego promediando todos los participantes.
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Línea de base hasta las 26 semanas y Línea de base hasta las 52 semanas
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Porcentaje de participantes que tienen eventos hipoglucémicos totales y nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas y Línea de base hasta las 52 semanas
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Los episodios de hipoglucemia se definen como eventos asociados con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o concentraciones de glucosa en sangre documentadas de ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Un evento de hipoglucemia nocturna ocurrió entre la hora de acostarse y despertarse.
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con episodios de hipoglucemia entre el total de participantes analizados, multiplicado por 100.
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Línea de base hasta las 26 semanas y Línea de base hasta las 52 semanas
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Porcentaje de participantes con HbA1c igual o inferior a (≤) 6,5 % e inferior a (<) 7,0 %
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100.
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26 y 52 semanas
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Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % y sin hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Los episodios de hipoglucemia se definen como un evento asociado con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o una concentración de glucosa en sangre documentada de ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Un evento de hipoglucemia nocturna ocurrió entre la hora de acostarse y despertarse.
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con HbA1c <7,0% sin hipoglucemia nocturna entre el total de participantes analizados, multiplicado por 100.
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26 y 52 semanas
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Glucosa sérica en ayunas (FSG) (por laboratorio)
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM por factores de estratificación (país, HbA1c inicial [≤8,0 % y >8,0 %], C-LDL inicial [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL] y uso de SU o meglitinida), visita, tratamiento, interacción visita por tratamiento y FSG basal.
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26 y 52 semanas
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Glucosa en sangre en ayunas (FBG) (mediante autocontrol)
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM por factores de estratificación (país, HbA1c inicial [≤8,0 % y >8,0 %], C-LDL inicial [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL] y uso de SU o meglitinida), visita, tratamiento, interacción visita por tratamiento y FBG inicial.
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26 y 52 semanas
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Variabilidad intra-participante en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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FBG se midió por glucosa en sangre autocontrolada (SMBG).
La variabilidad de la glucosa entre días se mide por la desviación estándar de FBG.
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM para los factores de estratificación (país, HbA1c basal [≤8,5 % y >8,5 %], C-LDL basal [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL] y uso de SU o meglitinida) , tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita y variabilidad intra-participante inicial de FBG.
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26 y 52 semanas
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Glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 6 puntos
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Las mediciones de SMBG se tomaron en 6 puntos temporales (antes de la comida de la mañana [en ayunas], antes de la comida del mediodía, antes de la comida de la noche, antes de acostarse, aproximadamente a las 0300 horas y antes de la comida de la mañana [en ayunas] al día siguiente) y se realizaron en 2 días no consecutivos en la semana anterior a la próxima visita al consultorio.
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM por factores de estratificación (HbA1c basal [≤8,5 % y >8,5 %], país, LDL-C [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL] y uso de SU o meglitinida), visita , tratamiento, interacción visita por tratamiento y valores de GS basales.
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26 y 52 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Las medias de LS se calcularon mediante el ajuste de MMRM por factores de estratificación (país, C-LDL basal [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL] y uso de SU o meglitinida), visita, tratamiento, interacción visita por tratamiento y HbA1c basal.
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26 y 52 semanas
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Dosis de insulina por kilogramo de peso corporal
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Se presenta la dosis diaria de insulina basal.
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM para los factores de estratificación (país, HbA1c basal [≤8,5 % y >8,5 %], C-LDL basal [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL] y uso de SU o meglitinida) , tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita y dosis de insulina inicial.
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26 y 52 semanas
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Número de ajustes de dosis de insulina al estado estacionario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
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Se presenta el número de ajustes de dosis necesarios para alcanzar una dosis estable.
Las medias de LS se calcularon a partir de modelos de regresión binomial negativa, donde el número de ajustes de dosis = tratamiento + factores de estratificación (país, HbA1c basal [≤8,5 % y >8,5 %], C-LDL basal [<100 mg/dL y ≥100 mg /dL] y uso de SU o meglitinida).
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Línea de base hasta las 26 semanas
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Calidad de vida europea: puntaje de 5 dimensiones (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El EuroQol-5D es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida.
El perfil permite a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando una escala de 3 niveles del 1 al 3 (ningún problema, algunos problemas y extremo). problemas).
Estas combinaciones de atributos se convierten en una puntuación de índice de estado de salud ponderada según el algoritmo basado en la población de los Estados Unidos.
Las puntuaciones oscilan entre -0,11 y 1,0, donde una puntuación de 1,0 indica una salud perfecta.
Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado por tratamiento, factores de estratificación (país, HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %] y uso de SU o meglitinida) y puntuación EuroQol-5D inicial.
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26 semanas
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Puntaje del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Insulina (ITSQ)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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ITSQ es un instrumento validado que contiene 22 elementos que evalúan la satisfacción con el tratamiento para los participantes con diabetes y con insulina.
El cuestionario mide la satisfacción de los siguientes 5 dominios: inconveniencia del régimen, flexibilidad del estilo de vida, control glucémico, control hipoglucémico, dispositivo de administración de insulina.
Los datos presentados son la puntuación global transformada en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor satisfacción con el tratamiento.
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA con tratamiento y factores de estratificación (país, HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %] y uso de SU o meglitinida) como efectos fijos y el valor inicial de la puntuación ITSQ como covariable.
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26 semanas
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Puntaje de la Encuesta sobre niveles bajos de azúcar en la sangre (LBSS) en adultos
Periodo de tiempo: 26 semanas
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LBSS (también conocido como Encuesta de miedo a la hipoglucemia - II [HFS-II]) es un cuestionario de 33 ítems que mide 1) comportamientos para evitar la hipoglucemia y sus consecuencias negativas (15 ítems) y 2) preocupaciones sobre la hipoglucemia y sus consecuencias negativas (18 ítems). elementos).
Las respuestas se realizan en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = Nunca y 4 = Siempre.
La puntuación total es la suma de todos los elementos (rango 0-132).
Las puntuaciones totales más altas reflejan un mayor miedo a la hipoglucemia.
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA con tratamiento y factores de estratificación (país, HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %] y uso de SU o meglitinida) como efectos fijos y el valor inicial de la puntuación LBSS como covariable.
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26 semanas
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM por factores de estratificación (país, HbA1c basal [≤8,5 % y >8,5 %], LDL-C [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL, excepto la variable de resultado LDL-C] y uso de SU o meglitinida), visita, tratamiento, interacción visita por tratamiento y peso corporal inicial.
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Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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Se resumen las concentraciones de colesterol, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), LDL-C y triglicéridos.
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM por factores de estratificación (país, HbA1c basal [≤8,5 % y >8,5 %], LDL-C [<100 mg/dL y ≥100 mg/dL, excepto la variable de resultado LDL-C] y SU o uso de meglitinida), visita, tratamiento, interacción visita por tratamiento y valor inicial de la variable de resultado de lípidos correspondiente.
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Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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Número de participantes con cambios en los anticuerpos anti-LY2605541
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
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Se resume el número de participantes con una respuesta de anticuerpos anti-LY2605541 emergente del tratamiento (TEAR).
TEAR se define como un cambio desde la línea de base hasta la etapa posterior a la línea de base en el nivel de anticuerpos anti-LY2605541, ya sea de indetectable a detectable, o de detectable al valor con al menos un aumento relativo del 130 % desde la línea de base.
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Línea de base hasta las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanyal A, Cusi K, Hartman ML, Zhang S, Bastyr EJ 3rd, Bue-Valleskey JM, Chang AM, Haupt A, Jacober SJ, Konrad RJ, Zhang Q, Hoogwerf BJ. Cytokeratin-18 and enhanced liver fibrosis scores in type 1 and type 2 diabetes and effects of two different insulins. J Investig Med. 2018 Mar;66(3):661-668. doi: 10.1136/jim-2017-000609. Epub 2017 Nov 21.
- Orchard TJ, Cariou B, Connelly MA, Otvos JD, Zhang S, Antalis CJ, Ivanyi T, Hoogwerf BJ. The effects of basal insulin peglispro vs. insulin glargine on lipoprotein particles by NMR and liver fat content by MRI in patients with diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jun 6;16(1):73. doi: 10.1186/s12933-017-0555-1.
- Cusi K, Sanyal AJ, Zhang S, Hartman ML, Bue-Valleskey JM, Hoogwerf BJ, Haupt A. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) prevalence and its metabolic associations in patients with type 1 diabetes and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1630-1634. doi: 10.1111/dom.12973. Epub 2017 Jun 22.
- Buse JB, Rodbard HW, Trescoli Serrano C, Luo J, Ivanyi T, Bue-Valleskey J, Hartman ML, Carey MA, Chang AM; IMAGINE 5 Investigators. Randomized Clinical Trial Comparing Basal Insulin Peglispro and Insulin Glargine in Patients With Type 2 Diabetes Previously Treated With Basal Insulin: IMAGINE 5. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):92-100. doi: 10.2337/dc15-1531. Epub 2015 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14703
- I2R-MC-BIDJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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