En undersøgelse af LY2605541 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (IMAGINE 5)
17. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
En sammenligning af LY2605541 versus Insulin Glargin alene eller i kombination med orale antihyperglykæmiske lægemidler før undersøgelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus tidligere behandlet med basal insulin: et åbent, randomiseret studie IMAGINE 5-undersøgelsen
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne LY2605541 og insulin glargin ved hjælp af følgende målinger, efter at deltagerne er blevet behandlet i 26 uger:
- Ændring i deltagernes samlede blodsukkerkontrol
- Hyppigheden af episoder med lavt blodsukker om natten
- Antallet af deltagere, der når blodsukkermål uden episoder med lavt blodsukker om natten
- Hyppigheden af episoder med lavt blodsukker rapporteret over en 24-timers periode
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
466
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47402
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chalkida, Grækenland, 341 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Grækenland, 54639
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Akko, Israel, 18274
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Beer Sheva, Israel, 84350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holon, Israel, 58100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nazareth, Israel, 16000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raanana, Israel, 43452
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020359
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oradea, Rumænien, 410169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sibiu, Rumænien, 550245
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Spanien, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cadiz, Spanien, 11540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozuelo De Alarcon, Spanien, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel, Spanien, 44001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beroun, Tjekkiet, 26601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brandys Nad Labem, Tjekkiet, 250 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tjekkiet, 181 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Damme, Tyskland, 49401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Tyskland, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rhaunen, Tyskland, 55624
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft type 2 diabetes mellitus i mindst 1 år
- Har fået basal insulin (neutral protamin Hagedorn [NPH], detemir eller glargin) og en stabil dosis på 0 til 3 orale antihyperglykæmiske lægemidler (OAM'er) brugt som specificeret i den lokale ordinationsinformation i mindst 90 dage før screening. Mindst 1 af OAM'erne skal doseres til eller over halvdelen af den maksimale daglige dosis, der er tilladt i henhold til lokale regler eller ved den maksimalt tolererede dosis
- Har et hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig med 9,0 % ved screening
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 45,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ammer, har en negativ graviditetstest ved screening og randomisering, planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen og har praktiseret pålidelig prævention i mindst 6 uger før screening og vil fortsætte med at gøre det under undersøgelsen. undersøgelsen og indtil 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Har rutinemæssigt brugt insulin glargin to gange dagligt i de 90 dage forud for undersøgelsen eller har brugt rutinemæssig måltidsinsulinbehandling (uden for graviditet) når som helst inden for de seneste 6 måneder, undtagen korttidsbehandling op til maksimalt 4 sammenhængende uger
- Har brugt rosiglitazon, pramlintid, glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist samtidigt eller inden for 90 dage før screening
- For deltagere på OAM'er: har nogen restriktioner for hjerte-, nyre- og leversygdomme i de lokale produktregler
- Tager eller har taget inden for de 90 dage forud for screening, receptpligtig eller håndkøbsmedicin for at fremme vægttab
- Har haft episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening
- Har haft 1 eller flere episoder af diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma i de 6 måneder før screening
- Har hjertesygdom med funktionel status, der er New York Heart Association klasse III eller IV
- Har en historie med nyretransplantation, eller er i øjeblikket i nyredialyse eller har serumkreatinin større end eller lig med 2 milligram pr. deciliter (mg/dL) (177 mikromol pr. liter [µmol/L])
- Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom [NAFLD]), akut eller kronisk hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller forhøjede leverenzymmålinger
- Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for 3 måneder før screening eller har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi eller andre træk ved hæmoglobin-abnormiteter, der vides at interferere med målingen af HbA1c
- Har aktiv eller ubehandlet kræft, har været i remission fra klinisk signifikant kræft (bortset fra basalcelle- eller pladecellehudkræft) i mindre end 5 år, eller har øget risiko for at udvikle kræft eller recidiv af kræft efter investigators mening
- Modtager kronisk (der varer længere end 14 dage i træk) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske, intranasale, intraokulære og inhalerede præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for de 8 uger umiddelbart forud for screening
- Har fastende triglycerider på over 400 mg/dL (4,5 millimol pr. liter [mmol/L]) ved screening
- Har en uregelmæssig søvn-/vågningscyklus (for eksempel deltagere, der sover om dagen og arbejder om natten) efter investigators mening
Lipidsænkende medicin: Bruger eller har brugt nogen af følgende:
- niacinpræparater som lipidsænkende medicin og/eller galdesyrebindende midler inden for 90 dage før screening eller
- lipidsænkende medicin i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 90 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY2605541
Indgivet ved subkutan (SQ) injektion én gang dagligt ved sengetid.
Startdosis baseret på dosis af præstuderet basal insulin og justeret baseret på fastende blodsukker (FBG).
LY2605541 vil blive givet alene eller i kombination med op til 3 præ-studie orale antihyperglykæmiske lægemidler (OAM'er), hvis anvendelse ikke er udelukket i kombination med insulin.
Behandlingen kan vare op til 52 uger.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
Indgivet ved SQ-injektion én gang dagligt ved sengetid.
Startdosis baseret på dosis af forstuderet basal insulin og justeret baseret på FBG.
Insulin glargin vil blive brugt alene eller i kombination med op til 3 præ-studie OAM'er, hvis anvendelse ikke er udelukket i kombination med insulin.
Behandlingen kan vare op til 52 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 26-ugers slutpunkt i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
HbA1c er en test, der måler en deltagers gennemsnitlige blodsukkerniveau over en tidsramme på 2 til 3 måneder.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for stratifikationsfaktorer (land, baseline low-density lipoprotein kolesterol [LDL-C, <100 milligram pr. deciliter (mg/dL) og ≥100 mg/dL ], og brug af sulfonylurinstof (SU) eller meglitinid), besøg, behandling, besøg-for-behandling interaktion og baseline HbA1c.
|
Baseline, 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 52 uger i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for stratifikationsfaktorer (land, baseline LDL-C [<100 mg/dL og ≥100 mg/dL], og brug af SU eller meglitinid), besøg, behandling, besøg-for-behandling interaktion og baseline HbA1c.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Hyppighed af samlede og natlige hypoglykæmihændelser (justeret med 30 dage)
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
|
Hypoglykæmiske episoder er defineret som hændelser, der er forbundet med rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller dokumenterede blodsukkerkoncentrationer (BG) på ≤70 mg/dL (3,9 millimol pr. liter [mmol/L]).
En natlig hypoglykæmisk hændelse opstod mellem sengetid og opvågning.
Gruppegennemsnitsrater for total og natlig hypoglykæmi (per 30 dage) er præsenteret og blev beregnet ud fra negative binomiale regressionsmodeller (antal episoder = behandling + baseline hypoglykæmirate + baseline SU eller meglitinidbrug, med log [eksponering i dage/30] som en offset variabel).
Gruppegennemsnit estimeres ved først at tage den omvendte link-funktion på individuelle deltagerkovariater og derefter gennemsnit over alle deltagere.
|
Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der har samlede og natlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
|
Hypoglykæmiske episoder er defineret som hændelser, der er forbundet med rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller dokumenterede BG-koncentrationer på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
En natlig hypoglykæmisk hændelse opstod mellem sengetid og opvågning.
Procentdelen af deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med hypoglykæmiske episoder med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
|
Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere med HbA1c lig med eller mindre end (≤) 6,5 % og mindre end (<) 7,0 %
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Procentdelen af deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der nåede målet HbA1c, med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
|
26 og 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % og uden natlig hypoglykæmi
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Hypoglykæmiske episoder er defineret som en hændelse, der er forbundet med rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller en dokumenteret blodsukkerkoncentration på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
En natlig hypoglykæmisk hændelse opstod mellem sengetid og opvågning.
Procentdelen af deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med HbA1c <7,0 % uden natlig hypoglykæmi med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
|
26 og 52 uger
|
|
Fastende serumglukose (FSG) (af laboratorium)
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for stratifikationsfaktorer (land, baseline HbA1c [≤8,0% og >8,0%], baseline LDL-C [<100 mg/dL og ≥100 mg/dL], og SU eller meglitinidbrug), besøg, behandling, besøg-for-behandling interaktion og baseline FSG.
|
26 og 52 uger
|
|
Fastende blodsukker (FBG) (ved selvovervågning)
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for stratifikationsfaktorer (land, baseline HbA1c [≤8,0% og >8,0%], baseline LDL-C [<100 mg/dL og ≥100 mg/dL], og SU eller meglitinidbrug), besøg, behandling, besøg-for-behandling interaktion og baseline FBG.
|
26 og 52 uger
|
|
Variabilitet mellem deltagere i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
FBG blev målt ved selvmonitoreret blodsukker (SMBG).
Glucosevariabilitet mellem dage måles ved standardafvigelsen af FBG.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for stratificeringsfaktorerne (land, baseline HbA1c [≤8,5% og >8,5%], baseline LDL-C [<100 mg/dL og ≥100 mg/dL] og brug af SU eller meglitinid) , behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion og baseline FBG intra-deltager variabilitet.
|
26 og 52 uger
|
|
6-punkts selvmonitoreret blodsukker (SMBG)
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
SMBG-målinger blev taget på 6 tidspunkter (før-morgenmåltid [faste], før-middagsmåltid, før-aftenmåltid, sengetid, ca. 0300 timer og før-morgenmåltid [faste] den næste dag) og blev udført på 2 ikke sammenhængende dage i ugen før næste kontorbesøg.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for stratifikationsfaktorer (baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], land, LDL-C [<100 mg/dL og ≥100 mg/dL], og brug af SU eller meglitinid), besøg , behandling, besøg-for-behandling interaktion og baseline BG-værdier.
|
26 og 52 uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for stratifikationsfaktorer (land, baseline LDL-C [<100 mg/dL og ≥100 mg/dL], og brug af SU eller meglitinid), besøg, behandling, besøg-for-behandling interaktion og baseline HbA1c.
|
26 og 52 uger
|
|
Insulindosis pr. kilo kropsvægt
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Daglig basal insulindosis præsenteres.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for stratificeringsfaktorerne (land, baseline HbA1c [≤8,5% og >8,5%], baseline LDL-C [<100 mg/dL og ≥100 mg/dL] og brug af SU eller meglitinid) , behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion og baseline insulindosis.
|
26 og 52 uger
|
|
Antal insulindosisjusteringer til steady-state
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger
|
Antallet af dosisjusteringer, der kræves for at opnå en stabil dosis, vises.
LS-middelværdier blev beregnet ud fra negative binomiale regressionsmodeller, hvor antallet af dosisjusteringer = behandling + stratifikationsfaktorer (land, baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], baseline LDL-C [<100 mg/dL og ≥100 mg /dL], og brug af SU eller meglitinid).
|
Baseline gennem 26 uger
|
|
Europæisk livskvalitet - 5 Dimension (EuroQol-5D) score
Tidsramme: 26 uger
|
EuroQol-5D er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument.
Profilen giver deltagerne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression ved hjælp af en 3-niveaus skala fra 1-3 (ingen problem, nogle problemer og ekstreme problemer).
Disse kombinationer af attributter konverteres til en vægtet sundhedstilstandsindeksscore i henhold til USA's befolkningsbaserede algoritme.
Score varierer fra -0,11 til 1,0, hvor en score på 1,0 indikerer perfekt helbred.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) justering for behandling, stratificeringsfaktorer (land, baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], og SU eller meglitinidbrug) og baseline EuroQol-5D-score.
|
26 uger
|
|
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) Score
Tidsramme: 26 uger
|
ITSQ er et valideret instrument, der indeholder 22 punkter, der vurderer behandlingstilfredshed for deltagere med diabetes og insulin.
Spørgeskemaet måler tilfredshed fra følgende 5 domæner: Besvær ved kur, livsstilsfleksibilitet, glykæmisk kontrol, hypoglykæmisk kontrol, insulinindføringsanordning.
Data præsenteret er den transformerede overordnede score på en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer bedre behandlingstilfredshed.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA med behandlings- og stratificeringsfaktorer (land, baseline HbA1c [≤8,5% og >8,5%], og SU eller meglitinid-brug) som faste effekter og baseline-værdi af ITSQ-scoren som en kovariat.
|
26 uger
|
|
Score for lavt blodsukker for voksne (LBSS).
Tidsramme: 26 uger
|
LBSS (også omtalt som Hypoglykæmi Fear Survey - II [HFS-II]) er et spørgeskema med 33 punkter, der måler 1) adfærd for at undgå hypoglykæmi og dens negative konsekvenser (15 punkter) og 2) bekymringer om hypoglykæmi og dens negative konsekvenser (18 varer).
Svarene er lavet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = Aldrig og 4 = Altid.
Samlet score er summen af alle elementer (interval 0-132).
Højere totalscore afspejler større frygt for hypoglykæmi.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA med behandlings- og stratifikationsfaktorer (land, baseline HbA1c [≤8,5% og >8,5%], og SU eller meglitinid-brug) som faste effekter og baseline-værdi af LBSS-scoren som en kovariat.
|
26 uger
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
|
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for stratifikationsfaktorer (land, baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], LDL-C [<100 mg/dL og ≥100 mg/dL, undtagen for LDL-C-resultatvariablen] , og SU eller meglitinid brug), besøg, behandling, besøg-for-behandling interaktion og baseline kropsvægt.
|
Baseline, 26 uger, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Koncentrationer af kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), LDL-C og triglycerider er opsummeret.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for stratifikationsfaktorer (land, baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], LDL-C [<100 mg/dL og ≥100 mg/dL, undtagen for LDL-C-resultatvariablen] , og SU eller meglitinid brug), besøg, behandling, besøg-for-behandling interaktion og baseline værdi af tilsvarende lipid udfaldsvariabel.
|
Baseline, 26 uger, 52 uger
|
|
Antal deltagere med ændring i anti-LY2605541-antistoffer
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
Antallet af deltagere med et behandlingsudløst anti-LY2605541 antistofrespons (TEAR) er opsummeret.
TEAR er defineret som ændring fra baseline til post-baseline i anti-LY2605541-antistofniveauet enten fra upåviselig til påviselig eller fra påviselig til værdien med mindst 130 % relativ stigning fra baseline.
|
Baseline gennem 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sanyal A, Cusi K, Hartman ML, Zhang S, Bastyr EJ 3rd, Bue-Valleskey JM, Chang AM, Haupt A, Jacober SJ, Konrad RJ, Zhang Q, Hoogwerf BJ. Cytokeratin-18 and enhanced liver fibrosis scores in type 1 and type 2 diabetes and effects of two different insulins. J Investig Med. 2018 Mar;66(3):661-668. doi: 10.1136/jim-2017-000609. Epub 2017 Nov 21.
- Orchard TJ, Cariou B, Connelly MA, Otvos JD, Zhang S, Antalis CJ, Ivanyi T, Hoogwerf BJ. The effects of basal insulin peglispro vs. insulin glargine on lipoprotein particles by NMR and liver fat content by MRI in patients with diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jun 6;16(1):73. doi: 10.1186/s12933-017-0555-1.
- Cusi K, Sanyal AJ, Zhang S, Hartman ML, Bue-Valleskey JM, Hoogwerf BJ, Haupt A. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) prevalence and its metabolic associations in patients with type 1 diabetes and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1630-1634. doi: 10.1111/dom.12973. Epub 2017 Jun 22.
- Buse JB, Rodbard HW, Trescoli Serrano C, Luo J, Ivanyi T, Bue-Valleskey J, Hartman ML, Carey MA, Chang AM; IMAGINE 5 Investigators. Randomized Clinical Trial Comparing Basal Insulin Peglispro and Insulin Glargine in Patients With Type 2 Diabetes Previously Treated With Basal Insulin: IMAGINE 5. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):92-100. doi: 10.2337/dc15-1531. Epub 2015 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2012
Først opslået (Skøn)
20. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14703
- I2R-MC-BIDJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .