Badanie LY2605541 u uczestników z cukrzycą typu 2 (IMAGINE 5)
17 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Porównanie LY2605541 i insuliny glargine stosowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi stosowanymi przed badaniem u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej insuliną bazową: otwarte, randomizowane badanie Badanie IMAGINE 5
Celem tego badania jest porównanie LY2605541 i insuliny glargine za pomocą następujących pomiarów po leczeniu uczestników przez 26 tygodni:
- Zmiana ogólnej kontroli poziomu cukru we krwi uczestników
- Częstość nocnych epizodów niskiego poziomu cukru we krwi
- Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowe poziomy cukru we krwi bez epizodów niskiego poziomu cukru we krwi w nocy
- Częstość epizodów niskiego poziomu cukru we krwi zgłaszanych w ciągu 24 godzin
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
466
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beroun, Czechy, 26601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brandys Nad Labem, Czechy, 250 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Czechy, 181 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chalkida, Grecja, 341 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Grecja, 54639
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Hiszpania, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cadiz, Hiszpania, 11540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Hiszpania, 07010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozuelo De Alarcon, Hiszpania, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel, Hiszpania, 44001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Akko, Izrael, 18274
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Beer Sheva, Izrael, 84350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holon, Izrael, 58100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nazareth, Izrael, 16000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raanana, Izrael, 43452
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Damme, Niemcy, 49401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Niemcy, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rhaunen, Niemcy, 55624
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00961
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Portoryko, 00717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020359
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oradea, Rumunia, 410169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sibiu, Rumunia, 550245
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47402
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorujesz na cukrzycę typu 2 od co najmniej 1 roku
- Otrzymywali insulinę bazową (neutral protamine Hagedorn [NPH], detemir lub glargine) i stałą dawkę od 0 do 3 doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (OAM) stosowanych zgodnie z lokalnymi informacjami na temat przepisywania przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Co najmniej 1 OAM należy podać w dawce równej lub większej niż połowa maksymalnej dawki dobowej dozwolonej przez lokalne przepisy lub w maksymalnej tolerowanej dawce
- Mieć hemoglobinę A1c (HbA1c) mniejszą lub równą 9,0% podczas badania przesiewowego
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 45,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie karmią piersią, mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i randomizacji, nie planują zajścia w ciążę podczas badania i stosowały skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i będą to robić podczas badania i do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- rutynowo stosowały insulinę glargine dwa razy dziennie w ciągu 90 dni przed badaniem lub stosowały rutynową insulinoterapię doposiłkową (poza ciążą) w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem leczenia krótkotrwałego trwającego maksymalnie 4 kolejne tygodnie
- stosowali rozyglitazon, pramlintyd, agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) jednocześnie lub w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Dla uczestników OAM: czy mają jakiekolwiek ograniczenia dotyczące chorób serca, nerek i wątroby w lokalnych przepisach dotyczących produktów
- Przyjmują lub przyjmowały w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe leki na receptę lub dostępne bez recepty w celu promowania utraty wagi
- Miałeś jakiekolwiek epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Miał 1 lub więcej epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego/śpiączki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Cierpi na chorobę serca ze stanem czynnościowym III lub IV klasy według New York Heart Association
- Mają historię przeszczepu nerki lub są obecnie dializowani lub mają stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2 miligramom na decylitr (mg/dl) (177 mikromoli na litr [µmol/l])
- Mają oczywiste kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby wątroby (z wyłączeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby [NAFLD]), ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) lub podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych
- Miał transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał rozpoznaną hemoglobinopatię, anemię hemolityczną lub anemię sierpowatą lub jakiekolwiek inne cechy nieprawidłowości hemoglobiny, o których wiadomo, że zakłócają pomiar HbA1c
- Czy masz raka czynnego lub nieleczonego, jesteś w remisji klinicznie istotnego raka (innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry) przez mniej niż 5 lat lub jesteś w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na raka lub nawrotu raka w opinii badacza
- Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 14 kolejnych dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych, donosowych, dogałkowych i wziewnych) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 8 tygodni bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe
- Mieć trójglicerydy na czczo większe niż 400 mg/dl (4,5 milimola na litr [mmol/l]) podczas badania przesiewowego
- Mają nieregularny cykl snu i czuwania (na przykład uczestnicy, którzy śpią w ciągu dnia i pracują w nocy) w opinii badacza
Leki obniżające poziom lipidów: Używasz lub stosowałeś którekolwiek z poniższych:
- preparaty niacyny jako leki hipolipemizujące i/lub sekwestranty kwasów żółciowych w ciągu 90 dni przed skriningiem lub
- leki hipolipemizujące w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY2605541
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SQ) raz dziennie przed snem.
Dawka początkowa oparta na dawce insuliny bazowej podanej przed badaniem i skorygowana na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG).
LY2605541 będzie podawany samodzielnie lub w połączeniu z maksymalnie 3 doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (OAM) stosowanymi przed badaniem, których stosowanie nie jest wykluczone w połączeniu z insuliną.
Leczenie może trwać do 52 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina glargine
Podawany przez wstrzyknięcie SQ raz dziennie przed snem.
Dawka początkowa oparta na dawce insuliny bazowej podanej przed badaniem i skorygowana na podstawie FBG.
Insulina glargine będzie stosowana samodzielnie lub w połączeniu z maksymalnie 3 OAM przed badaniem, których stosowanie nie jest wykluczone w połączeniu z insuliną.
Leczenie może trwać do 52 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 26-tygodniowego punktu końcowego stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
HbA1c to test, który mierzy średni poziom glukozy we krwi uczestnika w okresie od 2 do 3 miesięcy.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z uwzględnieniem czynników stratyfikacji (kraj, wyjściowy poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości [LDL-C, <100 miligramów na decylitr (mg/dl) i ≥100 mg/dl ] i stosowanie sulfonylomocznika (SU) lub meglitynidu), wizyta, leczenie, interakcja między wizytami i wyjściowa HbA1c.
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni w HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem czynników stratyfikacyjnych (kraj, wyjściowe stężenie LDL-C [<100 mg/dl i ≥100 mg/dl] oraz stosowanie SU lub meglitynidu), wizyty, leczenia, interakcji między wizytami oraz wyjściowa HbA1c.
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Częstość zdarzeń całkowitej i nocnej hipoglikemii (skorygowana o 30 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
|
Epizody hipoglikemii definiuje się jako zdarzenia związane ze zgłoszonymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi hipoglikemii i/lub udokumentowanymi stężeniami glukozy (BG) we krwi wynoszącymi ≤70 mg/dl (3,9 milimola na litr [mmol/l]).
Nocna hipoglikemia wystąpiła między snem a przebudzeniem.
Przedstawiono średnie grupowe częstości hipoglikemii całkowitej i nocnej (w ciągu 30 dni), które obliczono na podstawie negatywnych modeli regresji dwumianowej (liczba epizodów = leczenie + wyjściowa częstość hipoglikemii + wyjściowa dawka SU lub meglitynidu, przy czym log [ekspozycja w dniach/30] jako zmienna offsetowa).
Średnia grupy jest szacowana na podstawie odwrotnej funkcji łączenia dla współzmiennych poszczególnych uczestników, a następnie średnich dla wszystkich uczestników.
|
Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita i nocna hipoglikemia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
|
Epizody hipoglikemii definiuje się jako zdarzenia związane ze zgłoszonymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi hipoglikemii i/lub udokumentowanymi stężeniami glukozy wynoszącymi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Nocna hipoglikemia wystąpiła między snem a przebudzeniem.
Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z epizodami hipoglikemii przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
|
Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z HbA1c równym lub mniejszym niż (≤) 6,5% i mniejszym niż (<) 7,0%
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c, przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
|
26 i 52 tydzień
|
|
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% i bez nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
Epizody hipoglikemii definiuje się jako zdarzenie związane ze zgłoszonymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami hipoglikemii i/lub udokumentowanym stężeniem glukozy we krwi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Nocna hipoglikemia wystąpiła między snem a przebudzeniem.
Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z HbA1c <7,0% bez nocnej hipoglikemii przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
|
26 i 52 tydzień
|
|
Stężenie glukozy w surowicy na czczo (FSG) (z laboratorium)
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem czynników stratyfikacyjnych (kraj, wyjściowa HbA1c [≤8,0% i >8,0%], wyjściowa LDL-C [<100 mg/dl i ≥100 mg/dl] oraz stosowanie SU lub meglitynidu), wizyta, leczenie, interakcja między wizytami i wyjściowa FSG.
|
26 i 52 tydzień
|
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) (poprzez samokontrolę)
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem czynników stratyfikacyjnych (kraj, wyjściowa HbA1c [≤8,0% i >8,0%], wyjściowa LDL-C [<100 mg/dl i ≥100 mg/dl] oraz stosowanie SU lub meglitynidu), wizyta, leczenie, interakcja między wizytami i wyjściowa FBG.
|
26 i 52 tydzień
|
|
Zmienność wewnątrzuczestnicza stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
FBG mierzono za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
Międzydniową zmienność stężenia glukozy mierzy się odchyleniem standardowym FBG.
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem czynników stratyfikacyjnych (kraj, wyjściowa HbA1c [≤8,5% i >8,5%], wyjściowa LDL-C [<100 mg/dl i ≥100 mg/dl] oraz stosowanie SU lub meglitynidu) , leczenie, wizyta, interakcja między leczeniem a wizytą i wyjściowa zmienność wewnątrzuczestnicząca FBG.
|
26 i 52 tydzień
|
|
6-punktowa samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
Pomiary SMBG przeprowadzono w 6 punktach czasowych (posiłek przedranny [na czczo], posiłek przed południem, posiłek przed wieczorem, przed snem, około godziny 03:00 i posiłek przedranny [na czczo] następnego dnia) i wykonano na 2 nie następujące po sobie dni w tygodniu poprzedzające następną wizytę w gabinecie.
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem czynników stratyfikacyjnych (wyjściowa HbA1c [≤8,5% i >8,5%], kraj, LDL-C [<100 mg/dl i ≥100 mg/dl] oraz stosowanie SU lub meglitynidu), wizyty , leczenie, interakcja między wizytami i wyjściowe wartości glikemii.
|
26 i 52 tydzień
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem czynników stratyfikacyjnych (kraj, wyjściowe stężenie LDL-C [<100 mg/dl i ≥100 mg/dl] oraz stosowanie SU lub meglitynidu), wizyty, leczenia, interakcji między wizytami oraz wyjściowa HbA1c.
|
26 i 52 tydzień
|
|
Dawka insuliny na kilogram masy ciała
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
Przedstawiono dzienną dawkę insuliny bazowej.
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem czynników stratyfikacyjnych (kraj, wyjściowa HbA1c [≤8,5% i >8,5%], wyjściowa LDL-C [<100 mg/dl i ≥100 mg/dl] oraz stosowanie SU lub meglitynidu) , leczenie, wizyta, interakcja leczenie po wizycie oraz wyjściowa dawka insuliny.
|
26 i 52 tydzień
|
|
Liczba korekt dawki insuliny do stanu stacjonarnego
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 26 tygodni
|
Przedstawiono liczbę modyfikacji dawki wymaganych do osiągnięcia stałej dawki.
Średnie LS obliczono z ujemnych modeli regresji dwumianowej, w których liczba korekt dawki = leczenie + czynniki stratyfikacyjne (kraj, wyjściowa HbA1c [≤8,5% i >8,5%], wyjściowa LDL-C [<100 mg/dl i ≥100 mg /dL] i użycie SU lub meglitynidu).
|
Linia bazowa przez 26 tygodni
|
|
Europejska jakość życia — wynik w 5 wymiarach (EuroQol-5D).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
EuroQol-5D jest ogólnym, wielowymiarowym, związanym ze zdrowiem instrumentem jakości życia.
Profil pozwala uczestnikom ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja za pomocą 3-stopniowej skali 1-3 (brak problemu, pewne problemy i skrajne problemy).
Te kombinacje atrybutów są konwertowane na ważony wskaźnik stanu zdrowia zgodnie z algorytmem opartym na populacji Stanów Zjednoczonych.
Wyniki wahają się od -0,11 do 1,0, gdzie wynik 1,0 oznacza doskonałe zdrowie.
Średnie LS obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z dostosowaniem do leczenia, czynników stratyfikacji (kraj, wyjściowa HbA1c [≤8,5% i >8,5%] oraz stosowanie SU lub meglitynidu) oraz wyjściowy wynik EuroQol-5D.
|
26 tygodni
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną (ITSQ).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
ITSQ to zwalidowane narzędzie zawierające 22 pozycje, które oceniają satysfakcję z leczenia uczestników z cukrzycą i insuliną.
Kwestionariusz mierzy zadowolenie z następujących 5 domen: niewygoda schematu, elastyczność stylu życia, kontrola glikemii, kontrola hipoglikemii, urządzenie do podawania insuliny.
Przedstawione dane są przekształconym wynikiem ogólnym w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia.
Średnie LS obliczono przy użyciu ANCOVA z czynnikami leczenia i stratyfikacji (kraj, początkowa HbA1c [≤8,5% i >8,5%] oraz stosowanie SU lub meglitynidu) jako efektów stałych i wyjściowej wartości wyniku ITSQ jako współzmiennej.
|
26 tygodni
|
|
Wynik ankiety dotyczącej niskiego poziomu cukru we krwi u dorosłych (LBSS).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
LBSS (nazywany również badaniem lęku przed hipoglikemią – II [HFS-II]) to kwestionariusz składający się z 33 pozycji, który mierzy 1) zachowania mające na celu uniknięcie hipoglikemii i jej negatywnych konsekwencji (15 pozycji) oraz 2) obawy związane z hipoglikemią i jej negatywnymi konsekwencjami (18 rzeczy).
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy, a 4 = zawsze.
Wynik całkowity to suma wszystkich pozycji (zakres 0-132).
Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają większy lęk przed hipoglikemią.
Średnie LS obliczono za pomocą ANCOVA z czynnikami leczenia i stratyfikacji (kraj, początkowa HbA1c [≤8,5% i >8,5%] oraz stosowanie SU lub meglitynidu) jako efektów stałych i wyjściowej wartości wyniku LBSS jako współzmiennej.
|
26 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem czynników stratyfikacyjnych (kraj, wyjściowa HbA1c [≤8,5% i >8,5%], LDL-C [<100 mg/dl i ≥100 mg/dl, z wyjątkiem zmiennej wynikowej LDL-C] i stosowanie SU lub meglitynidu), wizyty, leczenia, interakcji między wizytami i wyjściowej masy ciała.
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana od linii bazowej w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Podsumowano stężenia cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), LDL-C i triglicerydów.
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem czynników stratyfikacyjnych (kraj, wyjściowa HbA1c [≤8,5% i >8,5%], LDL-C [<100 mg/dl i ≥100 mg/dl, z wyjątkiem zmiennej wynikowej LDL-C] i stosowanie SU lub meglitynidu), wizyta, leczenie, interakcja między wizytami i wartość wyjściowa odpowiedniej zmiennej końcowej lipidów.
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Liczba uczestników ze zmianą przeciwciał anty-LY2605541
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Podsumowano liczbę uczestników z pojawiającą się w trakcie leczenia odpowiedzią przeciwciał anty-LY2605541 (TEAR).
TEAR definiuje się jako zmianę poziomu przeciwciała anty-LY2605541 od wartości początkowej do wartości po wartości wyjściowej albo z niewykrywalnego na wykrywalny, albo z wykrywalnego na wartość z co najmniej 130% względnym wzrostem w stosunku do wartości początkowej.
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sanyal A, Cusi K, Hartman ML, Zhang S, Bastyr EJ 3rd, Bue-Valleskey JM, Chang AM, Haupt A, Jacober SJ, Konrad RJ, Zhang Q, Hoogwerf BJ. Cytokeratin-18 and enhanced liver fibrosis scores in type 1 and type 2 diabetes and effects of two different insulins. J Investig Med. 2018 Mar;66(3):661-668. doi: 10.1136/jim-2017-000609. Epub 2017 Nov 21.
- Orchard TJ, Cariou B, Connelly MA, Otvos JD, Zhang S, Antalis CJ, Ivanyi T, Hoogwerf BJ. The effects of basal insulin peglispro vs. insulin glargine on lipoprotein particles by NMR and liver fat content by MRI in patients with diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jun 6;16(1):73. doi: 10.1186/s12933-017-0555-1.
- Cusi K, Sanyal AJ, Zhang S, Hartman ML, Bue-Valleskey JM, Hoogwerf BJ, Haupt A. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) prevalence and its metabolic associations in patients with type 1 diabetes and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1630-1634. doi: 10.1111/dom.12973. Epub 2017 Jun 22.
- Buse JB, Rodbard HW, Trescoli Serrano C, Luo J, Ivanyi T, Bue-Valleskey J, Hartman ML, Carey MA, Chang AM; IMAGINE 5 Investigators. Randomized Clinical Trial Comparing Basal Insulin Peglispro and Insulin Glargine in Patients With Type 2 Diabetes Previously Treated With Basal Insulin: IMAGINE 5. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):92-100. doi: 10.2337/dc15-1531. Epub 2015 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14703
- I2R-MC-BIDJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .