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Uno studio su LY2605541 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (IMAGINE 5)

17 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto tra LY2605541 e insulina glargine da sola o in combinazione con farmaci antiiperglicemici orali pre-studio in pazienti con diabete mellito di tipo 2 precedentemente trattati con insulina basale: uno studio randomizzato in aperto Lo studio IMAGINE 5

Lo scopo di questo studio è confrontare LY2605541 e insulina glargine utilizzando le seguenti misure dopo che i partecipanti sono stati trattati per 26 settimane:

  • Cambiamento nel controllo generale della glicemia dei partecipanti
  • La frequenza degli episodi notturni di ipoglicemia
  • Il numero di partecipanti che raggiungono gli obiettivi di glicemia senza episodi di ipoglicemia durante la notte
  • Il tasso di episodi di ipoglicemia riportati in un periodo di 24 ore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

466

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Beroun, Cechia, 26601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brandys Nad Labem, Cechia, 250 01
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      • Prague, Cechia, 181 00
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  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
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      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192012
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  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
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      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
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      • Damme, Germania, 49401
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      • Dresden, Germania, 01307
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      • Rhaunen, Germania, 55624
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  • Grecia
      • Chalkida, Grecia, 341 00
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      • Thessaloniki, Grecia, 54639
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  • Israele
      • Akko, Israele, 18274
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      • Beer Sheva, Israele, 84350
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      • Holon, Israele, 58100
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      • Nazareth, Israele, 16000
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      • Raanana, Israele, 43452
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  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
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      • Ponce, Porto Rico, 00717
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  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020359
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      • Oradea, Romania, 410169
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      • Sibiu, Romania, 550245
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  • Spagna
      • Alcira, Spagna, 46600
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      • Cadiz, Spagna, 11540
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      • Palma De Mallorca, Spagna, 07010
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      • Pozuelo De Alarcon, Spagna, 28223
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      • Teruel, Spagna, 44001
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
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      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
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    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
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      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
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      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
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    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
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      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
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      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
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      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
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    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
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      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
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    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
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    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
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    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
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      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
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    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
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      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
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    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
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      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
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      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
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    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
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      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di diabete mellito di tipo 2 da almeno 1 anno
  • - Hanno ricevuto insulina basale (protamina neutra Hagedorn [NPH], detemir o glargine) e una dose stabile da 0 a 3 farmaci antiiperglicemici orali (OAM) utilizzati come specificato nelle informazioni di prescrizione locali per almeno 90 giorni prima dello screening. Almeno 1 degli OAM deve essere dosato pari o superiore alla metà della dose massima giornaliera consentita dalle normative locali o alla dose massima tollerata
  • Avere un'emoglobina A1c (HbA1c) inferiore o uguale al 9,0% allo screening
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 45,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Donne in età fertile che non allattano al seno, hanno un test di gravidanza negativo allo screening e alla randomizzazione, non pianificano una gravidanza durante lo studio e hanno praticato un controllo delle nascite affidabile per almeno 6 settimane prima dello screening e continueranno a farlo durante lo studio e fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere usato abitualmente insulina glargine due volte al giorno nei 90 giorni precedenti lo studio o aver usato routine, terapia insulinica durante i pasti (al di fuori della gravidanza) in qualsiasi momento negli ultimi 6 mesi, ad eccezione del trattamento a breve termine fino a un massimo di 4 settimane continue
  • Hanno usato rosiglitazone, pramlintide, agonista del recettore del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone contemporaneamente o entro 90 giorni prima dello screening
  • Per i partecipanti agli OAM: avere eventuali restrizioni per le malattie cardiache, renali ed epatiche nelle normative locali sui prodotti
  • Stanno assumendo o hanno assunto nei 90 giorni precedenti lo screening, farmaci da prescrizione o da banco per promuovere la perdita di peso
  • - Hanno avuto episodi di grave ipoglicemia entro 6 mesi prima dello screening
  • Hanno avuto 1 o più episodi di chetoacidosi diabetica o stato/coma iperosmolare nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Avere una malattia cardiaca con stato funzionale di classe III o IV della New York Heart Association
  • Avere una storia di trapianto renale, o sono attualmente sottoposti a dialisi renale o hanno creatinina sierica maggiore o uguale a 2 milligrammi per decilitro (mg/dL) (177 micromoli per litro [µmol/L])
  • Avere segni o sintomi clinici evidenti di malattia del fegato (esclusa la steatosi epatica non alcolica [NAFLD]), epatite acuta o cronica, steatoepatite non alcolica (NASH) o valori elevati degli enzimi epatici
  • Hanno subito una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno conosciuto emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia falciforme o qualsiasi altro tratto di anormalità dell'emoglobina noto per interferire con la misurazione dell'HbA1c
  • Avere un cancro attivo o non trattato, essere in remissione da un cancro clinicamente significativo (diverso dal cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose) da meno di 5 anni o essere a maggior rischio di sviluppare il cancro o una recidiva del cancro secondo il parere dello sperimentatore
  • Sono in terapia cronica (di durata superiore a 14 giorni consecutivi) con glucocorticoidi sistemici (escluse le preparazioni topiche, intranasali, intraoculari e inalate) o hanno ricevuto tale terapia nelle 8 settimane immediatamente precedenti lo screening
  • Avere trigliceridi a digiuno superiori a 400 mg/dL (4,5 millimoli per litro [mmol/L]) allo screening
  • Avere un ciclo sonno/veglia irregolare (ad esempio, partecipanti che dormono durante il giorno e lavorano durante la notte) secondo l'opinione dello sperimentatore

  • Farmaci ipolipemizzanti: stanno usando o hanno usato uno dei seguenti:

    • preparazioni di niacina come farmaco ipolipemizzante e/o sequestranti degli acidi biliari entro 90 giorni prima dello screening o
    • farmaci ipolipemizzanti a una dose che non è stata stabile per almeno 90 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2605541
Somministrato per iniezione sottocutanea (SQ) una volta al giorno prima di coricarsi. Dose iniziale basata sulla dose di insulina basale prestudio e aggiustata in base alla glicemia a digiuno (FBG). LY2605541 verrà somministrato da solo o in combinazione con un massimo di 3 farmaci antiiperglicemici orali pre-studio (OAM) il cui uso non è escluso in combinazione con insulina. Il trattamento può durare fino a 52 settimane.
Droga: LY2605541
Altri nomi:
  • Insulina peglispro
Comparatore attivo: Insulina glargina
Somministrato mediante iniezione SQ una volta al giorno prima di coricarsi. Dose iniziale basata sulla dose di insulina basale prestudy e aggiustata sulla base di FBG. L'insulina glargine verrà utilizzata da sola o in combinazione con un massimo di 3 OAM pre-studio il cui uso non è escluso in combinazione con insulina. Il trattamento può durare fino a 52 settimane.
Droga: Insulina glargina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint a 26 settimane dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
HbA1c è un test che misura il livello medio di glucosio nel sangue di un partecipante in un periodo di 2 o 3 mesi. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per i fattori di stratificazione (paese, colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità al basale [C-LDL, <100 milligrammi per decilitro (mg/dL) e ≥100 mg/dL ], e uso di sulfanilurea (SU) o meglitinide), visita, trattamento, interazione visita per trattamento e HbA1c al basale.
Basale, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 52 settimane in HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per i fattori di stratificazione (paese, C-LDL al basale [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e SU o uso di meglitinide), visita, trattamento, interazione visita per trattamento e basale HbA1c.
Basale, 52 settimane
Tasso di eventi ipoglicemici totali e notturni (aggiustato di 30 giorni)
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Gli episodi ipoglicemici sono definiti come eventi associati a segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a concentrazioni documentate di glucosio nel sangue (BG) di ≤70 mg/dL (3,9 millimoli per litro [mmol/L]). Un evento ipoglicemico notturno si è verificato tra l'ora di coricarsi e il risveglio. I tassi medi di gruppo di ipoglicemia totale e notturna (per 30 giorni) sono presentati e sono stati calcolati da modelli di regressione binomiale negativi (numero di episodi = trattamento + tasso di ipoglicemia al basale + SU al basale o uso di meglitinide, con log [esposizione in giorni/30] come una variabile offset). La media di gruppo viene stimata prendendo prima la funzione di collegamento inverso sulle covariate dei singoli partecipanti e quindi le medie su tutti i partecipanti.
Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno eventi ipoglicemici totali e notturni
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Gli episodi ipoglicemici sono definiti come eventi associati a segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a concentrazioni glicemiche documentate di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Un evento ipoglicemico notturno si è verificato tra l'ora di coricarsi e il risveglio. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con episodi ipoglicemici per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con HbA1c uguale o inferiore a (≤) 6,5% e inferiore a (<) 7,0%
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno raggiunto il target HbA1c per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
26 e 52 settimane
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% e senza ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Gli episodi ipoglicemici sono definiti come un evento associato a segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a una concentrazione di glucosio nel sangue documentata di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Un evento ipoglicemico notturno si è verificato tra l'ora di coricarsi e il risveglio. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con HbA1c <7,0% senza ipoglicemia notturna per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
26 e 52 settimane
Glicemia sierica a digiuno (FSG) (per laboratorio)
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per i fattori di stratificazione (paese, HbA1c al basale [≤8,0% e >8,0%], C-LDL al basale [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e SU o uso di meglitinide), visita, trattamento, interazione visita per trattamento e FSG basale.
26 e 52 settimane
Glicemia a digiuno (FBG) (tramite automonitoraggio)
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per i fattori di stratificazione (paese, HbA1c al basale [≤8,0% e >8,0%], C-LDL al basale [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e SU o uso di meglitinide), visita, trattamento, interazione visita per trattamento e FBG al basale.
26 e 52 settimane
Variabilità intra-partecipante nella glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
L'FBG è stato misurato mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG). La variabilità del glucosio tra i giorni è misurata dalla deviazione standard di FBG. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per i fattori di stratificazione (paese, HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], C-LDL al basale [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e SU o uso di meglitinide) , trattamento, visita, interazione trattamento per visita e variabilità intra-partecipante FBG al basale.
26 e 52 settimane
Glicemia automonitorata a 6 punti (SMBG)
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Le misurazioni dell'SMBG sono state effettuate in 6 punti temporali (pasto prima del mattino [digiuno], pasto prima di mezzogiorno, pasto prima della sera, ora di coricarsi, circa 03:00 e pasto prima del mattino [digiuno] del giorno successivo) e sono state eseguite il 2 giorni non consecutivi nella settimana prima della prossima visita in ufficio. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per i fattori di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], paese, LDL-C [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e SU o uso di meglitinide), visita , trattamento, interazione visita per trattamento e valori basali della glicemia.
26 e 52 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per i fattori di stratificazione (paese, C-LDL al basale [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e SU o uso di meglitinide), visita, trattamento, interazione visita per trattamento e basale HbA1c.
26 e 52 settimane
Dose di insulina per chilogrammo di peso corporeo
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Viene presentata la dose giornaliera di insulina basale. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per i fattori di stratificazione (paese, HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], C-LDL al basale [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL] e SU o uso di meglitinide) , trattamento, visita, interazione trattamento per visita e dose di insulina al basale.
26 e 52 settimane
Numero di aggiustamenti della dose di insulina allo stato stazionario
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane
Viene presentato il numero di aggiustamenti della dose necessari per raggiungere una dose costante. Le medie LS sono state calcolate da modelli di regressione binomiale negativa, in cui il numero di aggiustamenti della dose = trattamento + fattori di stratificazione (paese, HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], C-LDL al basale [<100 mg/dL e ≥100 mg /dL] e uso di SU o meglitinide).
Basale fino a 26 settimane
Punteggio europeo della qualità della vita - 5 dimensioni (EuroQol-5D).
Lasso di tempo: 26 settimane
L'EuroQol-5D è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Il profilo consente ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando una scala a 3 livelli da 1 a 3 (nessun problema, alcuni problemi ed estrema i problemi). Queste combinazioni di attributi vengono convertite in un punteggio dell'indice dello stato di salute ponderato in base all'algoritmo basato sulla popolazione degli Stati Uniti. I punteggi vanno da -0,11 a 1,0, dove un punteggio di 1,0 indica una salute perfetta. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustato per trattamento, fattori di stratificazione (paese, HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%] e uso di SU o meglitinide) e punteggio EuroQol-5D al basale.
26 settimane
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ).
Lasso di tempo: 26 settimane
ITSQ è uno strumento convalidato contenente 22 elementi che valutano la soddisfazione del trattamento per i partecipanti con diabete e insulina. Il questionario misura la soddisfazione dei seguenti 5 domini: disagio del regime, flessibilità dello stile di vita, controllo glicemico, controllo ipoglicemico, dispositivo di somministrazione dell'insulina. I dati presentati sono il punteggio complessivo trasformato su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione del trattamento. Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con fattori di trattamento e stratificazione (paese, HbA1c basale [≤8,5% e >8,5%] e uso di SU o meglitinide) come effetti fissi e valore basale del punteggio ITSQ come covariata.
26 settimane
Punteggio dell'indagine sulla glicemia bassa per adulti (LBSS).
Lasso di tempo: 26 settimane
LBSS (indicato anche come Hypoglycemia Fear Survey - II [HFS-II]) è un questionario di 33 item che misura 1) i comportamenti per evitare l'ipoglicemia e le sue conseguenze negative (15 item) e 2) le preoccupazioni sull'ipoglicemia e le sue conseguenze negative (18 elementi). Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti dove 0 = Mai e 4 = Sempre. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi (intervallo 0-132). Punteggi totali più alti riflettono una maggiore paura dell'ipoglicemia. Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con fattori di trattamento e stratificazione (paese, HbA1c basale [≤8,5% e >8,5%] e uso di SU o meglitinide) come effetti fissi e valore basale del punteggio LBSS come covariata.
26 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per i fattori di stratificazione (paese, HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], C-LDL [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL, ad eccezione della variabile di esito C-LDL] e SU o uso di meglitinide), visita, trattamento, interazione visita per trattamento e peso corporeo al basale.
Basale, 26 settimane, 52 settimane
Modifica rispetto al basale nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
Sono riassunte le concentrazioni di colesterolo, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), LDL-C e trigliceridi. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per i fattori di stratificazione (paese, HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], C-LDL [<100 mg/dL e ≥100 mg/dL, ad eccezione della variabile di esito C-LDL] e SU o uso di meglitinide), visita, trattamento, interazione visita per trattamento e valore basale della corrispondente variabile di outcome lipidico.
Basale, 26 settimane, 52 settimane
Numero di partecipanti con variazione degli anticorpi anti-LY2605541
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Il numero di partecipanti con una risposta anticorpale anti-LY2605541 (TEAR) emergente dal trattamento è riassunto. TEAR è definito come cambiamento dal basale al post-basale nel livello di anticorpi anti-LY2605541 da non rilevabile a rilevabile, o da rilevabile al valore con un aumento relativo di almeno il 130% rispetto al basale.
Basale per 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14703
  • I2R-MC-BIDJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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