ザレルト [SPAF] 日本における市販後調査
2023年7月20日 更新者：Bayer
ザレルトの特別薬物使用調査 [SPAF]
この試験は、日本での規制当局の市販後調査であり、SPAF のためにザレルトを投与された患者を対象とした地域の前向き観察研究です。
この研究の目的は、実際の臨床現場で使用する Xarelto の安全性と有効性を評価することです。
合計 10,000 人の患者が登録され、2 年間の標準観察期間で評価されます。 標準観察期間終了後、最長で5年間、年1回の追跡調査を実施します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11310
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
虚血性脳卒中および全身塞栓症の予防治療が必要な非弁膜症性動脈細動の患者
説明
包含基準:
- P ザレルトによる治療が決定された非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者
- 試験前にザレルトを使用した経験のない患者
除外基準:
- 製品ラベルに基づいて禁忌とされている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
虚血性脳卒中および全身塞栓症の予防を目的としてザレルトを投与された患者
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実際の方法でザレルトで治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用および重篤な有害事象の発生率（特に出血性イベント、およびビリルビンを含む肝機能関連酵素の増加を伴う肝機能障害）
時間枠：2年まで
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2年まで
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脳卒中の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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非中枢神経系塞栓症の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的な観察調査とフォローアップ調査を使用して、ザレルトの安全性と有効性に影響を与える患者の人口統計学の決定
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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標準的な観察調査とフォローアップ調査を使用した、ザレルトの安全性と有効性に影響を与える患者の病歴の決定
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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標準的な観察調査とフォローアップ調査を使用した、ザレルトの安全性と有効性に影響を与える患者の背景の決定
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Minematsu K, Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Miyamoto S, Murakawa Y, Takeichi M, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Real-World Outcomes of Rivaroxaban Treatment in Patients with Both Nonvalvular Atrial Fibrillation and a History of Ischemic Stroke/Transient Ischemic Attack. Cerebrovasc Dis. 2019;48(1-2):53-60. doi: 10.1159/000502883. Epub 2019 Oct 2.
- Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Minematsu K, Miyamoto S, Murakawa Y, Iwashiro S, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Outcomes associated with under-dosing of rivaroxaban for management of non-valvular atrial fibrillation in real-world Japanese clinical settings. J Thromb Thrombolysis. 2019 Nov;48(4):653-660. doi: 10.1007/s11239-019-01934-6.
- Nakagawara J, Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Minematsu K, Miyamoto S, Murakawa Y, Takeichi M, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Real-world outcomes of rivaroxaban treatment in patients with nonvalvular atrial fibrillation and worsening renal function. J Cardiol. 2019 Dec;74(6):501-506. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.06.003. Epub 2019 Jul 29.
- Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Minematsu K, Miyamoto S, Murakawa Y, Takeichi M, Ohashi Y, Okayama Y, Sunaya T, Yamanaka S. Real-world outcomes of the Xarelto Post-Authorization Safety & Effectiveness Study in Japanese Patients with Atrial Fibrillation (XAPASS). J Cardiol. 2019 Jul;74(1):60-66. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.01.001. Epub 2019 Feb 8.
- Ogawa S, Minematsu K, Ikeda T, Kitazono T, Nakagawara J, Miyamoto S, Murakawa Y, Ohashi Y, Takeichi M, Okayama Y, Yamanaka S, Inuyama L. Design and baseline characteristics of the Xarelto Post-Authorization Safety & Effectiveness Study in Japanese Patients with Atrial Fibrillation (XAPASS). J Arrhythm. 2018 Feb 7;34(2):167-175. doi: 10.1002/joa3.12034. eCollection 2018 Apr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月30日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月20日
最初の投稿 (推定)
2012年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。