Xarelto [SPAF] Vigilancia posterior a la comercialización en Japón
20 de julio de 2023 actualizado por: Bayer
Investigación Especial de Uso de Drogas de Xarelto [SPAF]
Este estudio es una vigilancia regulatoria posterior a la comercialización en Japón, y es un estudio prospectivo y observacional local de pacientes que recibieron Xarelto para SPAF.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de Xarelto en la práctica clínica real.
Se reclutará y evaluará un total de 10.000 pacientes en un período de observación estándar de 2 años. Se realizará una encuesta de seguimiento anual durante 5 años como máximo después del período de observación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11310
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibrilación arterial no valvular necesaria para el tratamiento de prevención de ictus isquémico y embolismo sistémico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) en los que se tomó la decisión de ser tratados con Xarelto
- Pacientes sin experiencia en el uso de Xarelto antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están contraindicados según la etiqueta del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes tratados con Xarelto con el fin de prevenir el ictus isquémico y la embolia sistémica
|
Pacientes tratados con Xarelto de forma práctica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de RAM y AA graves (especialmente para eventos hemorrágicos y disfunción hepática con aumento de enzimas relacionadas con la función hepática, incluida la bilirrubina)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Incidencia de eventos de ictus
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Incidencia de eventos de embolia del sistema nervioso no central
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinación de la demografía del paciente para afectar la seguridad y la eficacia de Xarelto utilizando una encuesta de observación estándar y una encuesta de seguimiento
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Determinación del historial médico del paciente para afectar la seguridad y la eficacia de Xarelto mediante una encuesta de observación estándar y una encuesta de seguimiento
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Determinación de los antecedentes del paciente que afectan la seguridad y la eficacia de Xarelto mediante una encuesta de observación estándar y una encuesta de seguimiento
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Minematsu K, Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Miyamoto S, Murakawa Y, Takeichi M, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Real-World Outcomes of Rivaroxaban Treatment in Patients with Both Nonvalvular Atrial Fibrillation and a History of Ischemic Stroke/Transient Ischemic Attack. Cerebrovasc Dis. 2019;48(1-2):53-60. doi: 10.1159/000502883. Epub 2019 Oct 2.
- Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Minematsu K, Miyamoto S, Murakawa Y, Iwashiro S, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Outcomes associated with under-dosing of rivaroxaban for management of non-valvular atrial fibrillation in real-world Japanese clinical settings. J Thromb Thrombolysis. 2019 Nov;48(4):653-660. doi: 10.1007/s11239-019-01934-6.
- Nakagawara J, Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Minematsu K, Miyamoto S, Murakawa Y, Takeichi M, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Real-world outcomes of rivaroxaban treatment in patients with nonvalvular atrial fibrillation and worsening renal function. J Cardiol. 2019 Dec;74(6):501-506. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.06.003. Epub 2019 Jul 29.
- Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Minematsu K, Miyamoto S, Murakawa Y, Takeichi M, Ohashi Y, Okayama Y, Sunaya T, Yamanaka S. Real-world outcomes of the Xarelto Post-Authorization Safety & Effectiveness Study in Japanese Patients with Atrial Fibrillation (XAPASS). J Cardiol. 2019 Jul;74(1):60-66. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.01.001. Epub 2019 Feb 8.
- Ogawa S, Minematsu K, Ikeda T, Kitazono T, Nakagawara J, Miyamoto S, Murakawa Y, Ohashi Y, Takeichi M, Okayama Y, Yamanaka S, Inuyama L. Design and baseline characteristics of the Xarelto Post-Authorization Safety & Effectiveness Study in Japanese Patients with Atrial Fibrillation (XAPASS). J Arrhythm. 2018 Feb 7;34(2):167-175. doi: 10.1002/joa3.12034. eCollection 2018 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 15798
- XAR-SPAF (Otro identificador: company internal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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