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Xarelto [SPAF] Sorveglianza post-marketing in Giappone

20 luglio 2023 aggiornato da: Bayer

Indagine speciale sull'uso di droghe di Xarelto [SPAF]

Questo studio è una sorveglianza post-marketing regolamentare in Giappone ed è uno studio prospettico e osservazionale locale di pazienti che hanno ricevuto Xarelto per SPAF.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Xarelto utilizzando nella pratica clinica reale.

Un totale di 10.000 pazienti devono essere arruolati e valutati in un periodo di osservazione standard di 2 anni. Un'indagine di follow-up annuale sarà condotta per un massimo di 5 anni dopo il periodo di osservazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione arteriosa non valvolare necessaria per il trattamento per la prevenzione dell'ictus ischemico e dell'embolia sistemica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) per i quali è stata presa la decisione di essere trattati con Xarelto
  • Pazienti senza esperienza nell'uso di Xarelto prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati in base all'etichetta del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti trattati con Xarelto ai fini della prevenzione dell'ictus ischemico e dell'embolia sistemica
Droga: Rivaroxaban(Xarelto, BAY59-7939)
Pazienti trattati con Xarelto in modo pratico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ADR e di eventi avversi gravi (soprattutto per eventi emorragici e disfunzione epatica con aumento degli enzimi correlati alla funzionalità epatica, inclusa la bilirubina)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Incidenza di eventi di ictus
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi di embolia del sistema nervoso non centrale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della demografia del paziente per influenzare la sicurezza e l'efficacia di Xarelto utilizzando un'indagine osservazionale standard e un'indagine di follow-up
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Determinazione dell'anamnesi del paziente per influenzare la sicurezza e l'efficacia di Xarelto utilizzando un'indagine osservazionale standard e un'indagine di follow-up
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Determinazione del background del paziente per influenzare la sicurezza e l'efficacia di Xarelto utilizzando un'indagine osservazionale standard e un'indagine di follow-up
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15798
  • XAR-SPAF (Altro identificatore: company internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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