Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Xarelto [SPAF] Surveillance post-commercialisation au Japon

20 juillet 2023 mis à jour par: Bayer

Enquête spéciale sur la consommation de drogue de Xarelto [SPAF]

Cette étude est une surveillance post-commercialisation réglementaire au Japon, et il s'agit d'une étude prospective et observationnelle locale de patients ayant reçu Xarelto pour SPAF.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Xarelto dans la pratique clinique réelle.

Un total de 10 000 patients doivent être recrutés et évalués au cours d'une période d'observation standard de 2 ans. Une enquête annuelle de suivi sera menée pendant 5 ans au maximum après la période d'observation standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11310

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation artérielle non valvulaire nécessaire au traitement de prévention de l'AVC ischémique et de l'embolie systémique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) pour lesquels la décision d'être traité par Xarelto a été prise
  • Patients sans expérience d'utilisation de Xarelto avant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients contre-indiqués sur la base de l'étiquette du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients traités par Xarelto dans le but de prévenir les AVC ischémiques et les embolies systémiques
Médicament: Rivaroxaban(Xarelto, BAY59-7939)
Patients traités par Xarelto de manière pratique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets indésirables et des effets indésirables graves (en particulier pour les événements hémorragiques et les dysfonctionnements hépatiques avec augmentation des enzymes liées à la fonction hépatique, y compris la bilirubine)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Incidence des événements d'AVC
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements d'embolie du système nerveux non central
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la démographie du patient pour affecter la sécurité et l'efficacité de Xarelto à l'aide d'une enquête d'observation standard et d'une enquête de suivi
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Détermination des antécédents médicaux du patient pour affecter la sécurité et l'efficacité de Xarelto à l'aide d'une enquête d'observation standard et d'une enquête de suivi
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Détermination des antécédents du patient pour affecter la sécurité et l'efficacité de Xarelto à l'aide d'une enquête d'observation standard et d'une enquête de suivi
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2012

Première publication (Estimé)

23 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15798
  • XAR-SPAF (Autre identifiant: company internal)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ischémie cérébrale

Essais cliniques sur Rivaroxaban(Xarelto, BAY59-7939)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner