Xarelto [SPAF] Vigilância pós-comercialização no Japão
20 de julho de 2023 atualizado por: Bayer
Investigação do Uso de Medicamentos Especiais de Xarelto [SPAF]
Este estudo é uma vigilância regulatória pós-comercialização no Japão e é um estudo local prospectivo e observacional de pacientes que receberam Xarelto para SPAF.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do uso de Xarelto na prática clínica real.
Um total de 10.000 pacientes deve ser inscrito e avaliado em um período de observação padrão de 2 anos. Uma pesquisa de acompanhamento anual será realizada por 5 anos no máximo após o período de observação padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11310
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Multiple Locations, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fibrilação arterial não valvar necessária para o tratamento para prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica
Descrição
Critério de inclusão:
- PAcientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) para os quais foi tomada a decisão de tratamento com Xarelto
- Pacientes sem experiência de uso de Xarelto antes do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados com base no rótulo do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes tratados com Xarelto para fins de prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica
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Pacientes tratados com Xarelto de forma prática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de RAMs e EAs graves (especialmente para eventos hemorrágicos e disfunção hepática com aumento de enzimas relacionadas à função hepática, incluindo bilirrubina)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Incidência de eventos de AVC
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Incidência de eventos de embolia do sistema nervoso não central
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação da demografia do paciente para afetar a segurança e eficácia de Xarelto usando pesquisa observacional padrão e pesquisa de acompanhamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Determinação do histórico médico do paciente para afetar a segurança e eficácia de Xarelto usando pesquisa observacional padrão e pesquisa de acompanhamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Determinação do histórico do paciente para afetar a segurança e eficácia de Xarelto usando pesquisa observacional padrão e pesquisa de acompanhamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Minematsu K, Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Miyamoto S, Murakawa Y, Takeichi M, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Real-World Outcomes of Rivaroxaban Treatment in Patients with Both Nonvalvular Atrial Fibrillation and a History of Ischemic Stroke/Transient Ischemic Attack. Cerebrovasc Dis. 2019;48(1-2):53-60. doi: 10.1159/000502883. Epub 2019 Oct 2.
- Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Minematsu K, Miyamoto S, Murakawa Y, Iwashiro S, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Outcomes associated with under-dosing of rivaroxaban for management of non-valvular atrial fibrillation in real-world Japanese clinical settings. J Thromb Thrombolysis. 2019 Nov;48(4):653-660. doi: 10.1007/s11239-019-01934-6.
- Nakagawara J, Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Minematsu K, Miyamoto S, Murakawa Y, Takeichi M, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Real-world outcomes of rivaroxaban treatment in patients with nonvalvular atrial fibrillation and worsening renal function. J Cardiol. 2019 Dec;74(6):501-506. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.06.003. Epub 2019 Jul 29.
- Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Minematsu K, Miyamoto S, Murakawa Y, Takeichi M, Ohashi Y, Okayama Y, Sunaya T, Yamanaka S. Real-world outcomes of the Xarelto Post-Authorization Safety & Effectiveness Study in Japanese Patients with Atrial Fibrillation (XAPASS). J Cardiol. 2019 Jul;74(1):60-66. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.01.001. Epub 2019 Feb 8.
- Ogawa S, Minematsu K, Ikeda T, Kitazono T, Nakagawara J, Miyamoto S, Murakawa Y, Ohashi Y, Takeichi M, Okayama Y, Yamanaka S, Inuyama L. Design and baseline characteristics of the Xarelto Post-Authorization Safety & Effectiveness Study in Japanese Patients with Atrial Fibrillation (XAPASS). J Arrhythm. 2018 Feb 7;34(2):167-175. doi: 10.1002/joa3.12034. eCollection 2018 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
23 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 15798
- XAR-SPAF (Outro identificador: company internal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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