Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xarelto [SPAF] Post-marketing Surveillance in Japan

20 juli 2023 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar speciaal drugsgebruik van Xarelto [SPAF]

Deze studie is een regelgevende postmarketingsurveillance in Japan, en het is een lokale prospectieve en observationele studie van patiënten die Xarelto hebben gekregen voor SPAF.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van Xarelto in de praktijk te beoordelen.

In totaal zullen 10.000 patiënten worden ingeschreven en beoordeeld in een standaard observatieperiode van 2 jaar. Een jaarlijks vervolgonderzoek zal gedurende maximaal 5 jaar worden uitgevoerd na de standaard observatieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-valvulair arterieel fibrilleren dat nodig is voor de behandeling ter preventie van ischemische beroerte en systemische embolie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PPatiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) voor wie de beslissing om met Xarelto te worden behandeld werd genomen
  • Patiënten zonder ervaring met het gebruik van Xarelto voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op basis van het productetiket

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten behandeld met Xarelto ter preventie van ischemische beroerte en systemische embolie
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patiënten behandeld met Xarelto op praktische wijze

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (vooral voor hemorragische voorvallen en leverdisfunctie met toename van leverfunctiegerelateerde enzymen, waaronder bilirubine)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Incidentie van gebeurtenissen van een beroerte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van gebeurtenissen van embolie van het niet-centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de demografie van de patiënt om de veiligheid en werkzaamheid van Xarelto te beïnvloeden met behulp van standaard observatieonderzoek en vervolgonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Bepaling van de medische geschiedenis van de patiënt om de veiligheid en werkzaamheid van Xarelto te beïnvloeden met behulp van standaard observatieonderzoek en vervolgonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Bepaling van de achtergrond van de patiënt om de veiligheid en werkzaamheid van Xarelto te beïnvloeden met behulp van standaard observatieonderzoek en vervolgonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

23 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15798
  • XAR-SPAF (Andere identificatie: company internal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren