Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xarelto [SPAF] A forgalomba hozatal utáni felügyelet Japánban

2023. július 20. frissítette: Bayer

A Xarelto speciális gyógyszerhasználati vizsgálata [SPAF]

Ez a tanulmány egy szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyelet Japánban, és egy helyi prospektív és megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik SPAF-re Xarelto-t kaptak.

A tanulmány célja a Xarelto biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a valódi klinikai gyakorlatban.

Összesen 10 000 beteget kell bevonni és értékelni 2 éves standard megfigyelési időszakban. Az éves nyomon követési felmérést a standard megfigyelési időszakot követően legfeljebb 5 évig végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11310

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ischaemiás stroke és a szisztémás embólia megelőzéséhez szükséges nem billentyűs artériás fibrillációban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PPAzok a nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek, akiknél a Xarelto-kezelés mellett döntöttek
  • Olyan betegek, akiknek nem volt tapasztalatuk a Xarelto alkalmazásában a vizsgálat előtt

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik a termék címkéje alapján ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Xarelto-val kezelt betegek ischaemiás stroke és szisztémás embólia megelőzése céljából
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Gyakorlatilag Xarelto-val kezelt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások és súlyos nemkívánatos események előfordulása (különösen vérzéses események és májműködési zavarok esetén, a májfunkcióval kapcsolatos enzimek, köztük a bilirubin szintjének emelkedésével)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A stroke eseményeinek gyakorisága
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A nem központi idegrendszeri embólia eseményeinek előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A páciens demográfiájának meghatározása a Xarelto biztonságosságának és hatásosságának befolyásolása érdekében standard megfigyelési és nyomon követési felméréssel
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A páciens kórtörténetének meghatározása a Xarelto biztonságosságának és hatásosságának befolyásolása érdekében standard megfigyelési és nyomon követési felméréssel
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A beteg hátterének meghatározása a Xarelto biztonságosságának és hatékonyságának befolyásolása érdekében standard megfigyeléses felméréssel és nyomon követési felméréssel
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 20.

Első közzététel (Becsült)

2012. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15798
  • XAR-SPAF (Egyéb azonosító: company internal)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel