Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xarelto [SPAF] Nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu w Japonii

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Dochodzenie w sprawie specjalnego użycia narkotyków Xarelto [SPAF]

To badanie jest prowadzonym w Japonii nadzorem regulacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu i jest lokalnym prospektywnym i obserwacyjnym badaniem pacjentów, którzy otrzymali Xarelto z powodu SPAF.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Xarelto w rzeczywistej praktyce klinicznej.

W sumie 10 000 pacjentów ma zostać włączonych i ocenionych w standardowym 2-letnim okresie obserwacyjnym. Coroczna ankieta kontrolna będzie prowadzona przez maksymalnie 5 lat po standardowym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem tętnic niezbędnym do leczenia w profilaktyce udaru niedokrwiennego mózgu i zatorowości systemowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PPacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), u których podjęto decyzję o leczeniu produktem Xarelto
  • Pacjenci bez doświadczenia w stosowaniu Xarelto przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są przeciwwskazani na podstawie etykiety produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci leczeni produktem Xarelto w celu zapobiegania udarowi niedokrwiennemu i zatorowości systemowej
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pacjenci leczeni Xarelto w praktyczny sposób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ADR i ciężkich AE (zwłaszcza krwotoków i dysfunkcji wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów związanych z czynnością wątroby, w tym bilirubiny)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania zatorowości poza ośrodkowym układem nerwowym
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy dane demograficzne pacjenta mają wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność produktu Xarelto za pomocą standardowej ankiety obserwacyjnej i ankiety kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Określenie historii medycznej pacjenta w celu wpłynięcia na bezpieczeństwo i skuteczność Xarelto za pomocą standardowego kwestionariusza obserwacyjnego i ankiety kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Określenie pochodzenia pacjenta mającego wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność produktu Xarelto za pomocą standardowej ankiety obserwacyjnej i ankiety kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15798
  • XAR-SPAF (Inny identyfikator: company internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj