Xarelto [SPAF] 일본 시판 후 감시
2023년 7월 20일 업데이트: Bayer
Xarelto의 특수 약물 사용 조사 [SPAF]
이 연구는 일본의 규제 시판 후 감시이며, SPAF에 대해 자렐토를 투여받은 환자의 지역적 전향적 및 관찰적 연구입니다.
본 연구의 목적은 실제 임상에서 자렐토를 사용하여 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
총 10,000명의 환자가 등록되어 2년의 표준 관찰 기간 동안 평가됩니다. 표준관찰기간 이후 최장 5년 간 매년 후속조사를 실시한다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11310
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
허혈성 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위한 치료가 필요한 비판막성 동맥세동 환자
설명
포함 기준:
- P비판막성 심방세동(NVAF) 환자로서 자렐토 투여를 결정한 환자
- 연구 이전에 Xarelto를 사용한 경험이 없는 환자
제외 기준:
- 제품 라벨에 따라 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
허혈성 뇌졸중 및 전신색전증 예방 목적으로 자렐토를 투여받은 환자
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실제적으로 Xarelto로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ADR 및 심각한 AE의 발생률(특히 출혈성 사건 및 빌리루빈을 포함한 간 기능 관련 효소의 증가로 인한 간 기능 부전)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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뇌졸중 발병률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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비중추신경계 색전증 사건의 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 관찰 조사 및 후속 조사를 사용하여 Xarelto의 안전성 및 효능에 영향을 미치는 환자 인구 통계 결정
기간: 기준선
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기준선
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표준 관찰 조사 및 후속 조사를 통해 자렐토의 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 환자의 병력 결정
기간: 기준선
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기준선
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표준관찰조사 및 추적조사를 통한 자렐토의 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 환자 배경 파악
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Minematsu K, Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Miyamoto S, Murakawa Y, Takeichi M, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Real-World Outcomes of Rivaroxaban Treatment in Patients with Both Nonvalvular Atrial Fibrillation and a History of Ischemic Stroke/Transient Ischemic Attack. Cerebrovasc Dis. 2019;48(1-2):53-60. doi: 10.1159/000502883. Epub 2019 Oct 2.
- Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Minematsu K, Miyamoto S, Murakawa Y, Iwashiro S, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Outcomes associated with under-dosing of rivaroxaban for management of non-valvular atrial fibrillation in real-world Japanese clinical settings. J Thromb Thrombolysis. 2019 Nov;48(4):653-660. doi: 10.1007/s11239-019-01934-6.
- Nakagawara J, Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Minematsu K, Miyamoto S, Murakawa Y, Takeichi M, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Real-world outcomes of rivaroxaban treatment in patients with nonvalvular atrial fibrillation and worsening renal function. J Cardiol. 2019 Dec;74(6):501-506. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.06.003. Epub 2019 Jul 29.
- Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Minematsu K, Miyamoto S, Murakawa Y, Takeichi M, Ohashi Y, Okayama Y, Sunaya T, Yamanaka S. Real-world outcomes of the Xarelto Post-Authorization Safety & Effectiveness Study in Japanese Patients with Atrial Fibrillation (XAPASS). J Cardiol. 2019 Jul;74(1):60-66. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.01.001. Epub 2019 Feb 8.
- Ogawa S, Minematsu K, Ikeda T, Kitazono T, Nakagawara J, Miyamoto S, Murakawa Y, Ohashi Y, Takeichi M, Okayama Y, Yamanaka S, Inuyama L. Design and baseline characteristics of the Xarelto Post-Authorization Safety & Effectiveness Study in Japanese Patients with Atrial Fibrillation (XAPASS). J Arrhythm. 2018 Feb 7;34(2):167-175. doi: 10.1002/joa3.12034. eCollection 2018 Apr.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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