Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xarelto [SPAF] Overvåking etter markedsføring i Japan

20. juli 2023 oppdatert av: Bayer

Spesiell narkotikabruksundersøkelse av Xarelto [SPAF]

Denne studien er en regulatorisk post-markedsføringsovervåking i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av pasienter som har fått Xarelto for SPAF.

Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effektivitet ved bruk av Xarelto i reell klinisk praksis.

Totalt 10 000 pasienter skal registreres og vurderes i 2 års standard observasjonsperiode. En årlig oppfølgingsundersøkelse vil bli gjennomført i 5 år lengst etter standard observasjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-valvulær arteriell fibrillering nødvendig for behandling for forebygging av iskemisk slag og systemisk emboli

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ppasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som avgjørelsen om å bli behandlet med Xarelto ble tatt for
  • Pasienter uten erfaring med bruk av Xarelto før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kontraindisert basert på produktetiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Pasienter behandlet med Xarelto for å forebygge iskemisk hjerneslag og systemisk emboli
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pasienter behandlet med Xarelto på praktisk måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger (spesielt for hemoragiske hendelser og leversvikt med økning av leverfunksjonsrelaterte enzymer inkludert bilirubin)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Forekomst av hendelser med hjerneslag
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av hendelser med ikke-sentralnervesystememboli
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av pasientens demografi for å påvirke sikkerheten og effekten av Xarelto ved bruk av standard observasjonsundersøkelse og oppfølgingsundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Bestemmelse av pasientens sykehistorie for å påvirke sikkerheten og effekten av Xarelto ved bruk av standard observasjonsundersøkelse og oppfølgingsundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Bestemmelse av pasientens bakgrunn for å påvirke sikkerheten og effekten av Xarelto ved bruk av standard observasjonsundersøkelse og oppfølgingsundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

23. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15798
  • XAR-SPAF (Annen identifikator: company internal)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere