Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксарелто [SPAF] Постмаркетинговое наблюдение в Японии

20 июля 2023 г. обновлено: Bayer

Специальное исследование употребления наркотиков Ксарелто [SPAF]

Это исследование является нормативным постмаркетинговым наблюдением в Японии, а также локальным проспективным и обсервационным исследованием пациентов, получавших Ксарелто по поводу СППА.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности применения Ксарелто в реальной клинической практике.

В общей сложности 10 000 пациентов должны быть зарегистрированы и оценены в течение стандартного 2-летнего периода наблюдения. Ежегодное контрольное обследование будет проводиться в течение не более 5 лет после стандартного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11310

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с неклапанной фибрилляцией артерий необходимо лечение для профилактики ишемического инсульта и системной эмболии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ), для которых было принято решение о лечении Ксарелто.
  • Пациенты, не имевшие опыта применения Ксарелто до начала исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказано на основании этикетки продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Пациенты, получавшие Ксарелто с целью профилактики ишемического инсульта и системной эмболии
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Пациенты, получавшие Ксарелто практическим путем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота НР и серьезных НЯ (особенно геморрагических явлений и нарушений функции печени с повышением уровня ферментов, влияющих на функцию печени, включая билирубин)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Частота событий инсульта
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота случаев эмболии вне центральной нервной системы
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение демографических данных пациента, влияющих на безопасность и эффективность Ксарелто, с помощью стандартного обсервационного обследования и последующего обследования.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Определение истории болезни пациента, влияющей на безопасность и эффективность Ксарелто, с использованием стандартного обсервационного обследования и последующего обследования.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Определение фона пациента, влияющего на безопасность и эффективность Ксарелто, с использованием стандартного обсервационного и последующего опроса.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15798
  • XAR-SPAF (Другой идентификатор: company internal)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться