A Trial of n-3 PUFA-Enriched Ready to Use Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition (Njugu Plus)
2014年8月15日 更新者：University of Oxford
A Randomised Controlled Trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition
The investigators will perform a randomised controlled trial of the provision of food designed for rehabilitation of malnourished children that is supplemented with n-3 fatty acids compared to usual composition.
The investigators want to see whether the provision of such a food normalises the deficiencies in essential fatty acids observed in severely malnourished children faster than standard composition.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Randomized controlled trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Severe Malnutrition.
Description of Study Design: Randomized Controlled Trial
Study Duration: 6 months (Trial); 12 months (All trial-related activities)
Description of Intervention: Provision of ready to use food (RUTF) enriched with flax seed oil, with or without fish oil, compared to conventional-composition RUTF. Interventional product will be given until nutritional recovery to a maximum of 12 weeks.
Design: Flax-enriched or standard RUTF allocation is randomised and double blind. Fish oil allocation is randomised within those receiving flax-enriched RUTF and is open label.
Location: Kilifi District, coastal Kenya.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Coast
-
Kilifi、Coast、ケニア、80108
- Kilifi District Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Children aged 6 months to 5 years old
- Provision of informed consent
- Severe malnutrition (one or more of mid-upper arm circumference <11.5cm, weight for height z score <-3, or nutritional oedema)
- Stabilised and eligible to receive RUTF according to national guidelines
Exclusion Criteria:
- Known HIV disease, tuberculosis or other chronic infection*
Known allergy or hypersensitivity to any of the product ingredients
- Chronic infections such as HIV and tuberculosis and their treatments are likely to cause alterations in lipid metabolism that may confound interpretation of this pilot trial. national guidelines recommend offering provider-initiated testing for HIV for all severely malnourished children, and referral for comprehensive care in the case of a positive test.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Standard RUTF
Standard RUTF given according to National Guidelines
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Standard formulation RUTF given according to National Guidelines
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実験的：RUTF/Flax Oil
RUTF/Flax Oil is reformulated RUTF to increase n3 content
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Ready to Use Therapeutic Food
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実験的：RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil
RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil is RUTF reformulated to increase n3.
Fish oil to provide long chain n3
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Ready to Use Therapeutic Food
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
時間枠：3 months
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Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
時間枠：3 months
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Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
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3 months
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Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
時間枠：3 months
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Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
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3 months
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Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
時間枠：3 months
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Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
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3 months
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Total long chain PUFA in plasma at 3 months
時間枠：3 months
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Total long chain PUFA in plasma at 3 months
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3 months
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Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
時間枠：3 months
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Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
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3 months
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Change in weight for height z score between baseline and 3 months
時間枠：3 months
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Change in weight for height z score between baseline and 3 months
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3 months
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Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
時間枠：3 months
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Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James A Berkley, FRCPCH、KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月15日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SSC 2157
- OPP1046183 (その他の助成金/資金番号：The Bill & Melinda Gates Foundation)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。