A Trial of n-3 PUFA-Enriched Ready to Use Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition (Njugu Plus)
15 augusti 2014 uppdaterad av: University of Oxford
A Randomised Controlled Trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition
The investigators will perform a randomised controlled trial of the provision of food designed for rehabilitation of malnourished children that is supplemented with n-3 fatty acids compared to usual composition.
The investigators want to see whether the provision of such a food normalises the deficiencies in essential fatty acids observed in severely malnourished children faster than standard composition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomized controlled trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Severe Malnutrition.
Description of Study Design: Randomized Controlled Trial
Study Duration: 6 months (Trial); 12 months (All trial-related activities)
Description of Intervention: Provision of ready to use food (RUTF) enriched with flax seed oil, with or without fish oil, compared to conventional-composition RUTF. Interventional product will be given until nutritional recovery to a maximum of 12 weeks.
Design: Flax-enriched or standard RUTF allocation is randomised and double blind. Fish oil allocation is randomised within those receiving flax-enriched RUTF and is open label.
Location: Kilifi District, coastal Kenya.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Kenya, 80108
- Kilifi District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Children aged 6 months to 5 years old
- Provision of informed consent
- Severe malnutrition (one or more of mid-upper arm circumference <11.5cm, weight for height z score <-3, or nutritional oedema)
- Stabilised and eligible to receive RUTF according to national guidelines
Exclusion Criteria:
- Known HIV disease, tuberculosis or other chronic infection*
Known allergy or hypersensitivity to any of the product ingredients
- Chronic infections such as HIV and tuberculosis and their treatments are likely to cause alterations in lipid metabolism that may confound interpretation of this pilot trial. national guidelines recommend offering provider-initiated testing for HIV for all severely malnourished children, and referral for comprehensive care in the case of a positive test.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard RUTF
Standard RUTF given according to National Guidelines
|
Standard formulation RUTF given according to National Guidelines
|
|
Experimentell: RUTF/Flax Oil
RUTF/Flax Oil is reformulated RUTF to increase n3 content
|
Ready to Use Therapeutic Food
|
|
Experimentell: RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil
RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil is RUTF reformulated to increase n3.
Fish oil to provide long chain n3
|
Ready to Use Therapeutic Food
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Tidsram: 3 months
|
Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Tidsram: 3 months
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
|
3 months
|
|
Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Tidsram: 3 months
|
Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
|
3 months
|
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Tidsram: 3 months
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
|
3 months
|
|
Total long chain PUFA in plasma at 3 months
Tidsram: 3 months
|
Total long chain PUFA in plasma at 3 months
|
3 months
|
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
Tidsram: 3 months
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
|
3 months
|
|
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
Tidsram: 3 months
|
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
|
3 months
|
|
Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
Tidsram: 3 months
|
Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James A Berkley, FRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSC 2157
- OPP1046183 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Bill & Melinda Gates Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .