A Trial of n-3 PUFA-Enriched Ready to Use Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition (Njugu Plus)
2014. augusztus 15. frissítette: University of Oxford
A Randomised Controlled Trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition
The investigators will perform a randomised controlled trial of the provision of food designed for rehabilitation of malnourished children that is supplemented with n-3 fatty acids compared to usual composition.
The investigators want to see whether the provision of such a food normalises the deficiencies in essential fatty acids observed in severely malnourished children faster than standard composition.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Randomized controlled trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Severe Malnutrition.
Description of Study Design: Randomized Controlled Trial
Study Duration: 6 months (Trial); 12 months (All trial-related activities)
Description of Intervention: Provision of ready to use food (RUTF) enriched with flax seed oil, with or without fish oil, compared to conventional-composition RUTF. Interventional product will be given until nutritional recovery to a maximum of 12 weeks.
Design: Flax-enriched or standard RUTF allocation is randomised and double blind. Fish oil allocation is randomised within those receiving flax-enriched RUTF and is open label.
Location: Kilifi District, coastal Kenya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Kenya, 80108
- Kilifi District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children aged 6 months to 5 years old
- Provision of informed consent
- Severe malnutrition (one or more of mid-upper arm circumference <11.5cm, weight for height z score <-3, or nutritional oedema)
- Stabilised and eligible to receive RUTF according to national guidelines
Exclusion Criteria:
- Known HIV disease, tuberculosis or other chronic infection*
Known allergy or hypersensitivity to any of the product ingredients
- Chronic infections such as HIV and tuberculosis and their treatments are likely to cause alterations in lipid metabolism that may confound interpretation of this pilot trial. national guidelines recommend offering provider-initiated testing for HIV for all severely malnourished children, and referral for comprehensive care in the case of a positive test.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard RUTF
Standard RUTF given according to National Guidelines
|
Standard formulation RUTF given according to National Guidelines
|
|
Kísérleti: RUTF/Flax Oil
RUTF/Flax Oil is reformulated RUTF to increase n3 content
|
Ready to Use Therapeutic Food
|
|
Kísérleti: RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil
RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil is RUTF reformulated to increase n3.
Fish oil to provide long chain n3
|
Ready to Use Therapeutic Food
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Időkeret: 3 months
|
Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Időkeret: 3 months
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
|
3 months
|
|
Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Időkeret: 3 months
|
Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
|
3 months
|
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Időkeret: 3 months
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
|
3 months
|
|
Total long chain PUFA in plasma at 3 months
Időkeret: 3 months
|
Total long chain PUFA in plasma at 3 months
|
3 months
|
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
Időkeret: 3 months
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
|
3 months
|
|
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
Időkeret: 3 months
|
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
|
3 months
|
|
Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
Időkeret: 3 months
|
Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James A Berkley, FRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSC 2157
- OPP1046183 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Bill & Melinda Gates Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .