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A Trial of n-3 PUFA-Enriched Ready to Use Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition (Njugu Plus)

15 agosto 2014 aggiornato da: University of Oxford

A Randomised Controlled Trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition

The investigators will perform a randomised controlled trial of the provision of food designed for rehabilitation of malnourished children that is supplemented with n-3 fatty acids compared to usual composition. The investigators want to see whether the provision of such a food normalises the deficiencies in essential fatty acids observed in severely malnourished children faster than standard composition.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomized controlled trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Severe Malnutrition.

Description of Study Design: Randomized Controlled Trial

Study Duration: 6 months (Trial); 12 months (All trial-related activities)

Description of Intervention: Provision of ready to use food (RUTF) enriched with flax seed oil, with or without fish oil, compared to conventional-composition RUTF. Interventional product will be given until nutritional recovery to a maximum of 12 weeks.

Design: Flax-enriched or standard RUTF allocation is randomised and double blind. Fish oil allocation is randomised within those receiving flax-enriched RUTF and is open label.

Location: Kilifi District, coastal Kenya.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenya, 80108
        • Kilifi District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 months to 5 years old
  • Provision of informed consent
  • Severe malnutrition (one or more of mid-upper arm circumference <11.5cm, weight for height z score <-3, or nutritional oedema)
  • Stabilised and eligible to receive RUTF according to national guidelines

Exclusion Criteria:

  • Known HIV disease, tuberculosis or other chronic infection*

  • Known allergy or hypersensitivity to any of the product ingredients

    • Chronic infections such as HIV and tuberculosis and their treatments are likely to cause alterations in lipid metabolism that may confound interpretation of this pilot trial. national guidelines recommend offering provider-initiated testing for HIV for all severely malnourished children, and referral for comprehensive care in the case of a positive test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard RUTF
Standard RUTF given according to National Guidelines
Integratore alimentare: Standard RUTF
Standard formulation RUTF given according to National Guidelines
Sperimentale: RUTF/Flax Oil
RUTF/Flax Oil is reformulated RUTF to increase n3 content
Integratore alimentare: RUTF/Flax Oil
Ready to Use Therapeutic Food
Sperimentale: RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil
RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil is RUTF reformulated to increase n3. Fish oil to provide long chain n3
Integratore alimentare: RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil
Ready to Use Therapeutic Food

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
3 months
Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
3 months
Total long chain PUFA in plasma at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
Total long chain PUFA in plasma at 3 months
3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
3 months
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
Lasso di tempo: 3 months
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
3 months
Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
Lasso di tempo: 3 months
Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: James A Berkley, FRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSC 2157
  • OPP1046183 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Bill & Melinda Gates Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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